- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01480830
Användningen av magnetisk endoskopisk avbildning för att förbättra kvalitetsindikatorerna vid poliklinisk koloskopi (SCOPE GUIDE)
Koloskopi är en viktig procedur för att diagnostisera och behandla sjukdomar i tjocktarmen. I Kanada undersöker upp till 13 % av alla koloskopier inte hela tjocktarmen och är därför ofullständiga. Ofullständiga koloskopier sker av ett antal anledningar men beror ofta på vändningar i tjocktarmen som gör koloskopin svår att utföra och obekväm för patienten.
Denna randomiserade studie görs för att testa ett nytt koloskopisystem kallat Scope Guide som visar en exakt 3-dimensionell bild av hur koloskopin är placerad i patientens buk.
Vi antar att användningen av Scope Guide för koloskopi kommer att förbättra mått på koloskopikvalitet, inklusive graden av fullständig undersökning, patientkomfort, polyperdetekteringsfrekvens, insättningstid, mängden sedering som krävs och behovet av bukkompression.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara över 18 år och uppvisa poliklinisk koloskopi till endoskopienheten på VG-platsen.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke.
- Tidigare ofullständig eller svår koloskopi (dvs. oberoende indikation för användning av Scope Guide).
- Koloskopist deltar inte i rättegången.
- Nuvarande graviditet.
- Pacemaker eller någon annan typ av implanterbar stimulator.
- Tidigare kolektomi, hemikolektomi, segmentell kolonresektion eller ileocekal resektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard koloskopi
|
|
|
Experimentell: Magnetisk endoskopisk avbildning koloskopi
|
Koloskopi med Scope Guide-systemet (Olympus Canada Inc.) av
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patientkomfort
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Mängd sedering krävs
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Polypdetekteringshastighet
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Användning av bukkompression
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Insättningstid
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donald MacIntosh, MD, Nova Scotia Health Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NCT01480830
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .