- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01480830
Het gebruik van magnetische endoscopische beeldvorming voor het verbeteren van kwaliteitsindicatoren bij poliklinische colonoscopie (SCOPE GUIDE)
Colonoscopie is een belangrijke procedure voor het diagnosticeren en behandelen van ziekten van de dikke darm. In Canada onderzoekt tot 13% van alle colonoscopieën niet het volledige colon en zijn daarom onvolledig. Onvolledige colonoscopieën kunnen om een aantal redenen plaatsvinden, maar zijn vaak te wijten aan wendingen in de dikke darm, waardoor de colonoscopie moeilijk uit te voeren is en ongemakkelijk voor de patiënt.
Dit gerandomiseerde onderzoek wordt uitgevoerd om een nieuw colonoscopiesysteem te testen, de Scope Guide genaamd, dat een exact driedimensionaal beeld laat zien van hoe de colonoscopie in de buik van de patiënt is gepositioneerd.
Wij veronderstellen dat het gebruik van de Scope Guide voor colonoscopie de metingen van de kwaliteit van de colonoscopie zal verbeteren, waaronder het aantal voltooide onderzoeken, het comfort van de patiënt, het detectiepercentage van poliepen, de inbrengtijd, de benodigde hoeveelheid sedatie en de behoefte aan buikcompressie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten ouder zijn dan 18 jaar en zich melden voor poliklinische colonoscopie op de endoscopie-eenheid op de VG-locatie.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Eerdere onvolledige of moeilijke colonoscopie (bijv. onafhankelijke indicatie voor gebruik Scope Guide).
- Colonoscopist neemt niet deel aan proces.
- Huidige zwangerschap.
- Pacemaker of een ander type implanteerbare stimulator.
- Eerdere colectomie, hemicolectomie, segmentale colonresectie of ileocecale resectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard colonoscopie
|
|
|
Experimenteel: Magnetische endoscopische beeldvorming colonoscopie
|
Colonoscopie met behulp van het Scope Guide-systeem (Olympus Canada Inc.) van
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cecale intubatiesnelheid
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Patiëntcomfort
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Hoeveelheid verdoving vereist
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Detectiepercentage poliepen
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Gebruik van buikcompressie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Invoegtijd
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donald MacIntosh, MD, Nova Scotia Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NCT01480830
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .