Carotisfiltrering under endovaskulär aortaklaffimplantation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) är en nyligen utvecklad procedur där en aortaklaffprotes implanteras perkutant, och proceduren har visat lovande resultat i högriskkirurgiska populationer.
TAVI kräver för närvarande användning av katetertillförselsystem med stor borrning (18-26F) som ofta är svåra att leverera till över aortabågen till aorta-annulus. Tillgängliga data indikerar att TAVI är associerat med en 4-12 % procedurell strokefrekvens och cirka 10 % procedurell dödlighet. Det har föreslagits att dessa stroke med största sannolikhet orsakas av frigörande av emboliskräp antingen när TAVI-tillförselkatetern förs fram över aortabågen eller under själva ventilen. Med tanke på denna situation är tillgången på anordningar som kan skydda båda hjärnhalvorna från potentiellt emboliska skräp under TAVI-proceduren ett växande kliniskt behov.
Claret Medical har utvecklat en teknologi för att ge skydd till det neurovaskulära systemet under TAVI och andra ventilreparationsprocedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste schemaläggas att genomgå en endovaskulär aortaklaffprotesimplantationsprocedur med lårbensartären som avsedd åtkomstplats för ventilleveranssystemet.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 48 timmar före studien.
- Försökspersonens vänstra halspulsåder och innominerade artärdiametrar måste vara kompatibla med storlekarna Claret CE Pro System som är tillgängliga för proceduren (se förpackningens märkning för lämplig storleksinformation).
- Försökspersonen måste ha informerats om studiens art, samtycka till dess bestämmelser och ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ämnet kräver ett akut förfarande.
- Personen har halspulsåderstenos >70 % i vardera halsartären.
- Försökspersonens innominata eller vänstra halsartär avslöjar signifikant stenos, ektasi, dissektion eller aneurysm vid ostium eller inom 3 cm från ostium.
- Personen är allergisk mot material som enheten är tillverkad av (Nitinol, fluorerad etylen-propylen, polyamid, polyimid, platina, iridium, rostfritt stål, cyanoakrylatlim, polykarbonat, polyeten, polyester, polyuretan, PTFE [polytetrafluoretylen], [polydimetylsiloxan], [polydimetylsiloxan] smörjmedelsbeläggning], silikon, polyetereterketon, tenn-silver [lod] eller akrylerade uretanlim)
- Personen har en historia av blödningsdiateser eller koagulopati eller kommer att vägra blodtransfusion i nödfall.
- Patienten har njurinsufficiens, definierad som en kreatininnivå > 2,5 mg/dl vid behandlingstillfället, om inte patienten genomgår kronisk hemodialys.
- Personen har hypertyreos.
- Personen har nyligen (inom de senaste 3 månaderna) drabbats av stroke med permanent underskott.
- Patienten har nyligen (inom de senaste 6 månaderna) drabbats av betydande gastrointestinal (GI) blödning.
- Försökspersonen är involverad i en annan klinisk studie eller har andra medicinska sjukdomar som kan göra att patienten inte följer protokollet eller förvirrar tolkningen av data.
- Ämneshistorik med intolerans, allergisk reaktion eller kontraindikation mot någon av studieläkemedlen, inklusive heparin, acetylsalicylsyra, klopidogrel, eller en känslighet för kontrastmedel eller anestesi som inte kan förbehandlas adekvat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär endpoint är teknisk framgång för CE Pro System för att leverera, hämta proximala och distala filter under en endovaskulär procedur som Transcatheter aortaklaffimplantation (TAVI).
Tidsram: Från starttid för insättning av CE Pro-system till slutlig stopptid för hämtning
|
Teknisk framgång definieras som framgångsrik leverans och hämtning av de proximala och distala filtren. Följande operatörsfeedback samlades in och användes för att utvärdera den primära endpointen. Operatörer ombeds att registrera, uppehållstiden för CE Pro-systemet användes. Beräknas som varaktighet från CE Pro-systemets insättningsstarttid till slutlig hämtningstopptid. Operatörer uppmanas att betygsätta CE Pro Systems prestanda baserat på en skala från 1 till 5, där 5 är det högsta betyget. |
Från starttid för insättning av CE Pro-system till slutlig stopptid för hämtning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Priser för transient ischemi attack (TIA).
Tidsram: 30 dagars uppföljning
|
De sekundära effektmåtten för denna studie är säkerhetsmått och presenteras som biverkningar.
|
30 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Eberhard Grube, MD, Ph D, Professor of Medicine, Medizinishce Klinik und Poliklinik II, Universitätsklinikum Bonn
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMP 001b
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .