Carotisfiltratie tijdens endovasculaire aortaklepimplantatie

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet worden ingepland voor het ondergaan van een endovasculaire aortaklepprothese-implantatieprocedure met de dijbeenslagader als de beoogde toegangsplaats voor het plaatsingssysteem voor de klep.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 48 uur voorafgaand aan de onderzoeksprocedure een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
• De diameters van de linker halsslagader en de linker slagader van de proefpersoon moeten compatibel zijn met de Claret CE Pro System-maten die beschikbaar zijn voor de procedure (raadpleeg de verpakkingsetiketten voor de juiste maatinformatie).
• De proefpersoon moet op de hoogte zijn gebracht van de aard van het onderzoek, akkoord gaan met de bepalingen ervan en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerp vereist een opkomende procedure.
• Proefpersoon heeft stenose van de halsslagader >70% in beide halsslagaders.
• Onbenoemde of linker halsslagader onthult significante stenose, ectasie, dissectie of aneurysma bij het ostium of binnen 3 cm van het ostium.
• Proefpersoon is allergisch voor materialen waarvan het apparaat is gemaakt (nitinol, gefluoreerd ethyleen-propyleen, polyamide, polyimide, platina, iridium, roestvrij staal, cyanoacrylaatkleefstoffen, polycarbonaat, polyethyleen, polyester, polyurethaan, PTFE [polytetrafluorethyleen], polydimethylsiloxaan [ smeermiddelcoating], siliconen, polyetheretherketon, tin-zilver [soldeer] of geacryleerde urethaanlijmen)
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van bloedende diathese of coagulopathie of zal in noodgevallen een bloedtransfusie weigeren.
• Proefpersoon heeft nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een creatininespiegel > 2,5 mg/dl op het moment van de behandeling, tenzij proefpersoon chronische hemodialyse ondergaat.
• Proefpersoon heeft hyperthyreoïdie.
• Proefpersoon heeft recentelijk (in de afgelopen 3 maanden) een beroerte gehad met permanent tekort.
• Proefpersoon heeft recentelijk (in de afgelopen 6 maanden) een significante gastro-intestinale (GI) bloeding gehad.
• Proefpersoon is betrokken bij een ander klinisch onderzoek of heeft andere medische aandoeningen die ertoe kunnen leiden dat de proefpersoon het protocol niet naleeft of de interpretatie van de gegevens in de war kan brengen.
• Voorgeschiedenis van intolerantie, allergische reactie of contra-indicatie voor een van de onderzoeksmedicijnen, waaronder heparine, aspirine, clopidogrel, of een gevoeligheid voor contrastmiddelen of anesthesie die niet adequaat kan worden voorbehandeld.