Filtrace karotid během implantace endovaskulární aortální chlopně
Přehled studie
Detailní popis
Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) je nedávno vyvinutý postup, při kterém se protetická aortální chlopeň implantuje perkutánně, a tento postup prokázal slibné výsledky u vysoce rizikové chirurgické populace.
TAVI v současnosti vyžaduje použití katetrových zaváděcích systémů s velkým průměrem (18-26F), které je často obtížné zavést přes aortální oblouk do aortálního anulu. Dostupné údaje naznačují, že TAVI je spojena s 4-12% četností mrtvice při výkonu a přibližně 10% mortalitou při výkonu. Bylo navrženo, že tyto mrtvice jsou nejpravděpodobněji způsobeny uvolněním embolických úlomků buď při posunu zaváděcího katetru TAVI přes oblouk aorty nebo během skutečného rozvinutí chlopně. Vzhledem k této situaci je dostupnost zařízení schopných chránit obě hemisféry mozku před potenciálně embolickými úlomky během procedury TAVI nastupující klinickou potřebou.
Společnost Claret Medical vyvinula technologii, která poskytuje ochranu neurovaskulárnímu systému během TAVI a dalších procedur opravy chlopní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být naplánován na implantaci endovaskulární protézy aortální chlopně s femorální arterií jako zamýšleným přístupovým místem pro zaváděcí systém chlopně.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 48 hodin před zahájením studie.
- Průměry levé krční tepny a innominální tepny pacienta musí být kompatibilní s velikostmi systému Claret CE Pro System dostupnými pro tento postup (informace o vhodných velikostech naleznete na štítku na obalu).
- Subjekt musí být informován o povaze studie, musí souhlasit s jejími ustanoveními a musí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předmět vyžaduje urgentní postup.
- Subjekt má stenózu karotidy > 70 % v kterékoli z karotid.
- Innominátní nebo levá krční tepna subjektu vykazuje významnou stenózu, ektázii, disekci nebo aneuryzma v ústí nebo do 3 cm od ústí.
- Subjekt je alergický na materiály, ze kterých je zařízení vyrobeno (Nitinol, fluorovaný etylen-propylen, polyamid, polyimid, platina, iridium, nerezová ocel, kyanoakrylátová lepidla, polykarbonát, polyethylen, polyester, polyuretan, PTFE [poly-tetrafluorethylen], polydimethylsiloxan [ mazací povlak], silikon, polyetheretherketon, cín-stříbro [pájka] nebo akrylátová uretanová lepidla)
- Subjekt má v anamnéze krvácivou diatézu nebo koagulopatii nebo v naléhavých případech odmítne krevní transfuzi.
- Subjekt má renální insuficienci, definovanou jako hladina kreatininu > 2,5 mg/dl v době léčby, pokud subjekt není na chronické hemodialýze.
- Subjekt trpí hypertyreózou.
- Subjekt prodělal nedávno (během posledních 3 měsíců) mrtvici s trvalým deficitem.
- Subjekt trpěl nedávno (během posledních 6 měsíců) významným gastrointestinálním (GI) krvácením.
- Subjekt je zapojen do jiné klinické studie nebo má jiné zdravotní onemocnění, které může způsobit, že subjekt nebude v souladu s protokolem nebo zmást interpretaci dat.
- Anamnéza subjektu nesnášenlivost, alergická reakce nebo kontraindikace na kteroukoli ze studovaných medikací, včetně heparinu, aspirinu, klopidogrelu, nebo citlivost na kontrastní látky nebo anestezii, které nelze adekvátně předléčit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je technický úspěch systému CE Pro při dodávání, získávání proximálních a distálních filtrů během endovaskulárního výkonu, jako je transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI).
Časové okno: Od času zahájení vložení systému CE Pro po čas ukončení konečného načítání
|
Technický úspěch definovaný jako úspěšná dodávka a odebrání proximálního a distálního filtru. Následující zpětná vazba od operátora byla shromážděna a použita k vyhodnocení primárního koncového bodu. Operátoři jsou požádáni, aby zaznamenali, že byla použita doba setrvání pro systém CE Pro. Počítá se jako trvání od času zahájení vložení systému CE Pro do času ukončení konečného načítání. Operátoři jsou požádáni, aby ohodnotili výkon CE Pro Systems na stupnici od 1 do 5, přičemž 5 je nejvyšší hodnocení. |
Od času zahájení vložení systému CE Pro po čas ukončení konečného načítání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry přechodného ischemického záchvatu (TIA).
Časové okno: 30denní sledování
|
Sekundárními cílovými body pro tuto studii jsou bezpečnostní koncové body a jsou prezentovány jako nežádoucí účinky.
|
30denní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eberhard Grube, MD, Ph D, Professor of Medicine, Medizinishce Klinik und Poliklinik II, Universitätsklinikum Bonn
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMP 001b
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Systém CE Pro
-
PfizerDokončenoVedení váhy | Léčba ObezityKanada, Spojené státy, Bulharsko, Španělsko, Mexiko, Indie, Portoriko
-
Jaseng Medical FoundationDokončenoOsteoartrózaKorejská republika
-
The University of New South WalesDokončeno
-
The University of New South WalesDokončeno
-
Medtronic - MITGDokončenoTenké/Tlusté střevoIzrael, Rumunsko, Španělsko, Švédsko
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneStaženo
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityDokončeno
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMagnetická rezonanční angiografie | Angiografie, digitální odečítáníTchaj-wan
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityDokončeno