血管内大動脈弁移植中の頸動脈濾過
調査の概要
詳細な説明
経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）は、人工大動脈弁を経皮的に移植する最近開発された手術であり、この手術は高リスクの手術集団において有望な結果を示しています。
TAVI では現在、大口径 (18 ～ 26F) のカテーテル送達システムの使用が必要ですが、大動脈弓を越えて大動脈輪まで送達するのは困難な場合が多いです。 入手可能なデータによると、TAVI は手術による脳卒中発生率が 4 ～ 12%、手術による死亡率が約 10% と関連しています。 これらの脳卒中は、TAVI 送達カテーテルが大動脈弓上を前進するとき、または実際の弁展開中に塞栓片が遊離することによって引き起こされる可能性が最も高いことが示唆されています。 このような状況を考慮すると、TAVI 処置中に潜在的な塞栓性残骸から脳の両半球を保護できるデバイスの利用可能性が新たな臨床ニーズとなっています。
Claret Medical は、TAVI やその他の弁修復処置中に神経血管系を保護する技術を開発しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、弁送達システムの意図されたアクセス部位として大腿動脈を使用した血管内大動脈弁プロテーゼ移植手術を受けるようにスケジュールする必要があります。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究手順の48時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 被験者の左頸動脈および腕名動脈の直径は、この手順で利用可能な Claret CE Pro System のサイズと互換性がある必要があります (適切なサイズ情報については、パッケージのラベルを参照してください)。
- 被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提出しなければなりません。
除外基準:
- 被験者には緊急の処置が必要です。
- 被験者はどちらかの頸動脈に 70% 以上の頸動脈狭窄がある。
- 被験者の腕頭動脈または左頸動脈には、口または口から 3 cm 以内に重大な狭窄、拡張、解離または動脈瘤が認められます。
- 被験者は、装置を構成する材料（ニチノール、フッ素化エチレンプロピレン、ポリアミド、ポリイミド、白金、イリジウム、ステンレス鋼、シアノアクリレート接着剤、ポリカーボネート、ポリエチレン、ポリエステル、ポリウレタン、PTFE [ポリテトラフルオロエチレン]、ポリジメチルシロキサン）に対してアレルギーを持っています。潤滑剤コーティング]、シリコーン、ポリエーテルエーテルケトン、錫銀[はんだ]、またはアクリル化ウレタン接着剤)
- 被験者は出血性素因または凝固障害の病歴があるか、緊急の場合には輸血を拒否します。
- 対象は慢性血液透析を受けている場合を除き、治療時のクレアチニンレベル＞2.5 mg/dlとして定義される腎不全を患っている。
- 被験者は甲状腺機能亢進症を患っています。
- 対象は最近（過去3か月以内）に永久欠損を伴う脳卒中を患った。
- 対象は最近（過去6か月以内）重大な胃腸（GI）出血を起こしました。
- 被験者が別の臨床研究に参加しているか、被験者がプロトコールに準拠しなかったり、データの解釈を混乱させたりする可能性のある他の医学的疾患を患っている。
- -ヘパリン、アスピリン、クロピドグレルを含む治験薬に対する不耐症、アレルギー反応または禁忌の病歴、または適切な前治療ができない造影剤または麻酔に対する過敏症の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目は、経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) などの血管内処置中に近位および遠位フィルターの送達、回収を行う CE Pro システムの技術的成功です。
時間枠：CE Pro システム挿入開始時刻から最終回収終了時刻まで
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技術的な成功とは、近位フィルターと遠位フィルターの配送と回収の成功として定義されます。 以下のオペレーターからのフィードバックが収集され、主要エンドポイントの評価に使用されました。 オペレーターは、CE Pro システムの留置時間を記録するよう求められます。 CE Pro システムの挿入開始時間から最終取得終了時間までの期間として計算されます。 オペレータは、CE Pro Systems のパフォーマンスを 1 ～ 5 のスケールに基づいて評価するよう求められます。5 が最高評価となります。 |
CE Pro システム挿入開始時刻から最終回収終了時刻まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一過性虚血発作 (TIA) の割合
時間枠：30日間のフォローアップ
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この試験の副次評価項目は安全性評価項目であり、有害事象として表示されます。
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30日間のフォローアップ
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Eberhard Grube, MD, Ph D、Professor of Medicine, Medizinishce Klinik und Poliklinik II, Universitätsklinikum Bonn
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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