Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Filtracja tętnicy szyjnej podczas wewnątrznaczyniowej implantacji zastawki aortalnej

2 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Claret Medical
Badanie to zostało zaprojektowane jako pierwsza próba z udziałem ludzi (FIM) w celu oceny wykonalności i możliwości technicznych systemu Claret CE Pro w dostarczaniu dwóch filtrów zatorowych do tętnicy ramienno-głowowej i lewej tętnicy szyjnej wspólnej podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) zabiegu w celu ochrony układu nerwowo-naczyniowego przed szczątkami uwolnionymi podczas zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) to niedawno opracowana procedura, w ramach której proteza zastawki aortalnej jest wszczepiana przezskórnie, a procedura ta wykazała obiecujące wyniki w populacjach chirurgicznych wysokiego ryzyka.

TAVI wymaga obecnie stosowania systemów wprowadzania cewników o dużej średnicy (18-26F), które często trudno jest wprowadzić przez łuk aorty do pierścienia aorty. Dostępne dane wskazują, że TAVI wiąże się z częstością udarów po zabiegach wynoszącą 4-12% i około 10% śmiertelnością po zabiegach. Sugeruje się, że te udary są najprawdopodobniej spowodowane uwolnieniem szczątków zatorowych albo podczas przesuwania cewnika wprowadzającego TAVI nad łukiem aorty, albo podczas rzeczywistego otwierania zastawki. Biorąc pod uwagę tę sytuację, pojawiającą się potrzebą kliniczną jest dostępność urządzeń zdolnych do ochrony obu półkul mózgowych przed potencjalnie zatorowymi szczątkami podczas procedury TAVI.

Firma Claret Medical opracowała technologię zapewniającą ochronę układu nerwowo-naczyniowego podczas TAVI i innych procedur naprawy zastawek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta należy zaplanować zabieg wszczepienia endowaskularnej protezy zastawki aortalnej z tętnicą udową jako planowanym miejscem dostępu dla systemu wprowadzania zastawki.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 48 godzin przed procedurą badania.
  • Średnice lewej tętnicy szyjnej i tętnicy bezimiennej pacjenta muszą być zgodne z rozmiarami systemu Claret CE Pro dostępnymi do zabiegu (odpowiednie informacje dotyczące rozmiaru znajdują się na etykiecie opakowania).
  • Uczestnik musi zostać poinformowany o charakterze badania, wyrazić zgodę na jego warunki i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot wymaga pilnej procedury.
  • Podmiot ma zwężenie tętnicy szyjnej >70% w jednej z tętnic szyjnych.
  • W tętnicy bezimiennej lub lewej tętnicy szyjnej pacjenta widoczne jest znaczne zwężenie, ektazja, rozwarstwienie lub tętniak w ujściu lub w odległości do 3 cm od ujścia.
  • Podmiot ma alergię na materiały, z których zbudowane jest urządzenie (Nitinol, fluorowany etylen-propylen, poliamid, poliimid, platyna, iryd, stal nierdzewna, kleje cyjanoakrylowe, poliwęglan, polietylen, poliester, poliuretan, PTFE [poli-tetrafluoroetylen], polidimetylosiloksan [ powłoka smarująca], kleje silikonowe, polieteroeteroketonowe, cynowo-srebrowe [lut] lub kleje akrylowo-uretanowe)
  • Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmawia transfuzji krwi w nagłych przypadkach.
  • Pacjent ma niewydolność nerek, zdefiniowaną jako poziom kreatyniny > 2,5 mg/dl w czasie leczenia, chyba że pacjent jest poddawany przewlekłej hemodializie.
  • Podmiot ma nadczynność tarczycy.
  • Pacjent przeszedł niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) udar z trwałym deficytem.
  • Podmiot doznał ostatnio (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) znacznego krwawienia z przewodu pokarmowego (GI).
  • Uczestnik bierze udział w innym badaniu klinicznym lub cierpi na inne choroby, które mogą powodować nieprzestrzeganie protokołu przez uczestnika lub zakłócać interpretację danych.
  • Historia nietolerancji, reakcji alergicznej lub przeciwwskazania do któregokolwiek z badanych leków, w tym heparyny, aspiryny, klopidogrelu lub wrażliwości na środki kontrastowe lub znieczulenie, których nie można odpowiednio leczyć.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym jest sukces techniczny systemu CE Pro w dostarczaniu, pobieraniu proksymalnych i dystalnych filtrów podczas procedury wewnątrznaczyniowej, takiej jak przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI).
Ramy czasowe: Od czasu rozpoczęcia wprowadzania systemu CE Pro do czasu końcowego zatrzymania pobierania

Sukces techniczny definiowany jako pomyślne dostarczenie i odzyskanie filtrów proksymalnych i dystalnych.

Zebrano następujące informacje zwrotne od Operatora i wykorzystano je do oceny głównego punktu końcowego.

Operatorzy proszeni są o zapisanie czasu przebywania w systemie CE Pro. Obliczany jako czas trwania od czasu rozpoczęcia wprowadzania systemu CE Pro do czasu końcowego zatrzymania pobierania.

Operatorzy proszeni są o ocenę wydajności CE Pro Systems w skali od 1 do 5, gdzie 5 to najwyższa ocena.
Od czasu rozpoczęcia wprowadzania systemu CE Pro do czasu końcowego zatrzymania pobierania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA).
Ramy czasowe: 30-dniowa obserwacja
Drugorzędowymi punktami końcowymi w tym badaniu są punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i przedstawiono je jako zdarzenia niepożądane.
30-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Claret Medical

Współpracownicy

Meditrial Europe Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eberhard Grube, MD, Ph D, Professor of Medicine, Medizinishce Klinik und Poliklinik II, Universitätsklinikum Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMP 001b

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby serca

Badania kliniczne na System CE Pro

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj