Karotisfiltration während der endovaskulären Aortenklappenimplantation

Einschlusskriterien:

• Für den Probanden muss eine endovaskuläre Implantation einer Aortenklappenprothese eingeplant werden, wobei die Oberschenkelarterie als vorgesehene Zugangsstelle für das Klappeneinführungssystem vorgesehen ist.
• Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 48 Stunden vor Studienbeginn ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Die Durchmesser der linken Halsschlagader und der Arteria innominata des Probanden müssen mit den für das Verfahren verfügbaren Größen des Claret CE Pro Systems kompatibel sein (Informationen zur entsprechenden Größe finden Sie auf der Verpackungsetikette).
• Der Proband muss über die Art der Studie informiert worden sein, den Bestimmungen zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt erfordert ein Notfallverfahren.
• Das Subjekt hat eine Karotisstenose von >70 % in einer der beiden Halsschlagadern.
• Die Arteria innominata oder die linke Halsschlagader des Patienten weist eine signifikante Stenose, Ektasie, Dissektion oder ein Aneurysma am Ostium oder innerhalb von 3 cm vom Ostium auf.
• Der Proband hat eine Allergie gegen die Materialien, aus denen das Gerät besteht (Nitinol, fluoriertes Ethylen-Propylen, Polyamid, Polyimid, Platin, Iridium, Edelstahl, Cyanacrylat-Klebstoffe, Polycarbonat, Polyethylen, Polyester, Polyurethan, PTFE [Polytetrafluorethylen], Polydimethylsiloxan [ Gleitmittelbeschichtung], Silikon, Polyetheretherketon, Zinnsilber [Lot] oder Acryl-Urethan-Klebstoffe)
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Blutungsdiathesen oder Koagulopathien oder lehnt im Notfall eine Bluttransfusion ab.
• Der Patient hat eine Niereninsuffizienz, definiert als ein Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl zum Zeitpunkt der Behandlung, es sei denn, der Patient befindet sich in einer chronischen Hämodialyse.
• Das Subjekt hat eine Schilddrüsenüberfunktion.
• Der Proband erlitt kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) einen Schlaganfall mit bleibendem Defizit.
• Der Proband erlitt kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) eine erhebliche gastrointestinale Blutung.
• Der Proband ist an einer anderen klinischen Studie beteiligt oder leidet an anderen medizinischen Erkrankungen, die dazu führen können, dass der Proband das Protokoll nicht einhält oder die Dateninterpretation verfälscht.
• Vorliegen einer Unverträglichkeit, allergischen Reaktion oder Kontraindikation gegenüber einem der Studienmedikamente, einschließlich Heparin, Aspirin, Clopidogrel, oder einer Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln oder Anästhetika, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können.