혈관내 대동맥 판막 이식 중 경동맥 여과
연구 개요
상세 설명
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI)은 인공 대동맥 판막을 경피적으로 이식하는 최근에 개발된 절차이며, 이 절차는 고위험 수술 집단에서 유망한 결과를 입증했습니다.
TAVI는 현재 대동맥궁을 통해 대동맥륜으로 전달하기 어려운 대구경(18-26F) 카테터 전달 시스템을 사용해야 합니다. 이용 가능한 데이터는 TAVI가 4-12%의 절차적 뇌졸중 발생률과 약 10%의 절차적 사망률과 관련이 있음을 나타냅니다. 이러한 뇌졸중은 TAVI 전달 카테터가 대동맥궁 위로 전진하거나 실제 판막이 전개되는 동안 색전 파편의 해방으로 인해 발생할 가능성이 가장 높다고 제안되었습니다. 이러한 상황을 감안할 때, TAVI 시술 중 잠재적인 색전 파편으로부터 뇌의 양쪽 반구를 보호할 수 있는 장치의 가용성이 새로운 임상적 요구 사항입니다.
Claret Medical은 TAVI 및 기타 판막 수리 시술 중에 신경혈관 시스템을 보호하는 기술을 개발했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 대퇴 동맥을 판막 전달 시스템의 의도된 접근 부위로 사용하여 혈관 내 대동맥 판막 인공 삽입물 시술을 받을 예정이어야 합니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 절차 전 48시간 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자의 왼쪽 경동맥 및 무명 동맥 직경은 절차에 사용할 수 있는 Claret CE Pro 시스템 크기와 호환되어야 합니다(적절한 크기 정보는 패키지 라벨 참조).
- 피험자는 연구의 성격에 대해 고지를 받았고, 해당 조항에 동의하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 긴급 절차가 필요합니다.
- 피험자는 각 경동맥에 >70%의 경동맥 협착증이 있습니다.
- 피험자의 무명 또는 좌측 경동맥은 구멍에서 또는 구멍의 3cm 이내에서 상당한 협착, 확장, 박리 또는 동맥류를 나타냅니다.
- 대상은 장치를 구성하는 재료(니티놀, 불화 에틸렌-프로필렌, 폴리아미드, 폴리이미드, 백금, 이리듐, 스테인리스 스틸, 시아노아크릴레이트 접착제, 폴리카보네이트, 폴리에틸렌, 폴리에스테르, 폴리우레탄, PTFE[폴리테트라플루오로에틸렌], 폴리디메틸실록산 [ 윤활제 코팅], 실리콘, 폴리에테르에테르케톤, 주석-은[납땜] 또는 아크릴화 우레탄 접착제)
- 피험자는 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력이 있거나 응급 상황에서 수혈을 거부할 것입니다.
- 피험자가 만성 혈액투석을 받지 않는 한, 치료 시점에 크레아티닌 수치 > 2.5mg/dl로 정의되는 신부전이 있는 피험자.
- 피험자는 갑상선 기능 항진증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 최근(지난 3개월 이내) 영구적인 결핍과 함께 뇌졸중을 앓았습니다.
- 피험자는 최근(지난 6개월 이내) 심각한 위장(GI) 출혈을 겪었습니다.
- 피험자가 다른 임상 연구에 참여하거나 피험자가 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 의학적 질병이 있습니다.
- 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐을 포함한 임의의 연구 약물에 대한 과민증, 알레르기 반응 또는 금기의 대상자 이력, 또는 적절하게 전처리할 수 없는 조영제 또는 마취에 대한 민감성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 종점은 TAVI(Transcatheter aortic valve implantation)와 같은 혈관내 절차 중에 근위 및 원위 필터를 전달, 회수하는 CE Pro System의 기술적 성공입니다.
기간: CE Pro 시스템 삽입 시작 시간부터 최종 검색 중지 시간까지
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기술적 성공은 근위 및 원위 필터의 성공적인 전달 및 회수로 정의됩니다. 다음 작업자 피드백이 수집되어 기본 평가변수를 평가하는 데 사용되었습니다. 작업자는 기록하도록 요청받았으며, CE Pro System의 체류 시간이 사용되었습니다. CE Pro 시스템 삽입 시작 시간부터 최종 검색 중지 시간까지의 기간으로 계산됩니다. 운영자는 1에서 5까지의 척도를 기준으로 CE Pro Systems 성능을 평가해야 하며 5가 가장 높은 등급입니다. |
CE Pro 시스템 삽입 시작 시간부터 최종 검색 중지 시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일시적 허혈 발작(TIA) 비율
기간: 30일 후속 조치
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이 시험의 2차 종점은 안전성 종점이며 부작용으로 제시됩니다.
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30일 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eberhard Grube, MD, Ph D, Professor of Medicine, Medizinishce Klinik und Poliklinik II, Universitätsklinikum Bonn
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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