Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carotisfiltrering under endovaskulær aortaklaffimplantasjon

2. desember 2011 oppdatert av: Claret Medical
Denne studien ble designet som en First In Man (FIM)-forsøk for å evaluere gjennomførbarheten og den tekniske kapasiteten til Claret CE Pro System for å levere to emboliske filtre til den brachiocephalic arterie og den venstre felles halspulsåren under en Transcatheter aortaklaffimplantasjon (TAVI) prosedyre for å beskytte nevrovaskulaturen mot rusk som frigjøres under prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er en nylig utviklet prosedyre der en aortaklaffprotese implanteres perkutant, og prosedyren har vist lovende resultater i kirurgiske populasjoner med høy risiko.

TAVI krever for tiden bruk av kateterleveringssystemer med stor boring (18-26F) som ofte er vanskelig å levere til over aortabuen til aorta-annulus. Tilgjengelige data indikerer at TAVI er assosiert med en prosedyremessig hjerneslagrate på 4-12 % og ca. 10 % prosedyredødelighet. Det har blitt antydet at disse slagene mest sannsynlig er forårsaket av frigjøring av embolisk rusk enten når TAVI-leveringskateteret føres frem over aortabuen eller under selve klaffen. Gitt denne situasjonen, er tilgjengeligheten av enheter som kan beskytte begge hjernehalvdelene fra potensielt embolisk rusk under TAVI-prosedyren et voksende klinisk behov.

Claret Medical har utviklet en teknologi for å gi beskyttelse til det nevrovaskulære systemet under TAVI og andre ventilreparasjonsprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må planlegges for å gjennomgå en endovaskulær aortaklaffproteseimplantasjonsprosedyre med femoralarterie som tiltenkt tilgangssted for klaffeleveringssystemet.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 48 timer før studieprosedyren.
  • Pasientens venstre halspulsåre og innominerte arteriediametere må være kompatible med Claret CE Pro System-størrelsene som er tilgjengelige for prosedyren (se pakningsmerkingen for informasjon om passende størrelse).
  • Forsøkspersonen må ha blitt informert om studiens art, godta dens bestemmelser og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet krever en akutt prosedyre.
  • Personen har halsarteriestenose >70 % i begge halspulsårene.
  • Den innominerte eller venstre halspulsåren avslører signifikant stenose, ektasi, disseksjon eller aneurisme ved ostium eller innen 3 cm fra ostium.
  • Personen er allergisk mot materialer som enheten er laget av (Nitinol, fluorert etylen-propylen, polyamid, polyimid, platina, iridium, rustfritt stål, cyanoakrylat-lim, polykarbonat, polyetylen, polyester, polyuretan, PTFE [poly-tetrafluoretylen], [polydimetylsilokse] smøremiddelbelegg], silikon, polyetereterketon, tinn-sølv [loddemiddel] eller akrylerte uretanlim)
  • Personen har en historie med blødende diateser eller koagulopati eller vil nekte blodoverføring i nødstilfeller.
  • Pasienten har nyreinsuffisiens, definert som et kreatininnivå > 2,5 mg/dl på behandlingstidspunktet, med mindre pasienten er i kronisk hemodialyse.
  • Personen har hypertyreose.
  • Personen har nylig (i løpet av de siste 3 månedene) hatt hjerneslag med permanent underskudd.
  • Personen har nylig (i løpet av de siste 6 månedene) hatt betydelig gastrointestinal (GI) blødning.
  • Forsøkspersonen er involvert i en annen klinisk studie eller har andre medisinske sykdommer som kan føre til at forsøkspersonen ikke er i samsvar med protokollen eller forvirrer datatolkningen.
  • Subjektshistorie med intoleranse, allergisk reaksjon eller kontraindikasjon mot noen av studiemedisinene, inkludert heparin, aspirin, Clopidogrel, eller en følsomhet for kontrastmidler eller anestesi som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt er teknisk suksess for CE Pro-systemet for å levere, hente proksimale og distale filtre under en endovaskulær prosedyre som Transcatheter aortaklaffimplantasjon (TAVI).
Tidsramme: Fra starttid for innsetting av CE Pro-system til sluttid for stopptid for henting

Teknisk suksess definert som vellykket levering og henting av de proksimale og distale filtrene.

Følgende tilbakemelding fra operatøren ble samlet inn og brukt til å evaluere det primære endepunktet.

Operatører blir bedt om å registrere, oppholdstiden for CE Pro-systemet ble brukt. Beregnet som varighet fra CE Pro-systemets innsettingsstarttid til endelig stopptid for henting.

Operatører blir bedt om å vurdere ytelsen til CE Pro Systems basert på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er den høyeste vurderingen.
Fra starttid for innsetting av CE Pro-system til sluttid for stopptid for henting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for forbigående iskemiangrep (TIA).
Tidsramme: 30 dagers oppfølging
De sekundære endepunktene for denne studien er sikkerhetsendepunkter og presenteres som bivirkninger.
30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Claret Medical

Samarbeidspartnere

Meditrial Europe Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eberhard Grube, MD, Ph D, Professor of Medicine, Medizinishce Klinik und Poliklinik II, Universitätsklinikum Bonn

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMP 001b

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesykdommer

Kliniske studier på CE Pro System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere