Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotisfiltrering under endovaskulær aortaklapimplantation

2. december 2011 opdateret af: Claret Medical
Denne undersøgelse blev designet som et First In Man-forsøg (FIM) for at evaluere gennemførligheden og den tekniske formåen af ​​Claret CE Pro-systemet til at levere to emboliske filtre til den brachiocephalic arterie og den venstre fælles carotisarterie under en Transcatheter aortaklap implantation (TAVI) procedure for at beskytte neurovaskulaturen mod affald, der frigives under proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er en nyligt udviklet procedure, hvorved en aortaklapprotese implanteres perkutant, og proceduren har vist lovende resultater i højrisiko kirurgiske populationer.

TAVI kræver i øjeblikket brugen af ​​kateterindføringssystemer med stor boring (18-26F), som ofte er vanskelige at tilføre over aortabuen til aorta-annulus. Tilgængelige data indikerer, at TAVI er forbundet med en 4-12 % procedureel slagtilfælde og ca. 10 % procedureel dødelighed. Det er blevet foreslået, at disse slagtilfælde højst sandsynligt er forårsaget af frigørelsen af ​​embolisk affald, enten når TAVI-leveringskateteret føres frem over aortabuen eller under selve klapudlægningen. I betragtning af denne situation er tilgængeligheden af ​​enheder, der er i stand til at beskytte begge hjernehalvdele mod potentielt embolisk affald under TAVI-proceduren, et voksende klinisk behov.

Claret Medical har udviklet en teknologi til at give beskyttelse til det neurovaskulære system under TAVI og andre klapreparationsprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal planlægges til at gennemgå en endovaskulær aortaklapproteseimplantationsprocedure med lårbensarterien som det tilsigtede adgangssted for ventilleveringssystemet.
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 48 timer før undersøgelsesproceduren.
  • Forsøgspersonens venstre halspulsåre og innominerede arteriediametre skal være kompatible med de Claret CE Pro System-størrelser, der er tilgængelige for proceduren (se pakningens mærkning for passende størrelsesoplysninger).
  • Forsøgspersonen skal være blevet informeret om undersøgelsens art, acceptere dens bestemmelser og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kræver en akut procedure.
  • Forsøgspersonen har carotisarteriestenose >70 % i begge halspulsårer.
  • Individets innominate eller venstre carotisarterie afslører signifikant stenose, ektasi, dissektion eller aneurisme ved ostium eller inden for 3 cm fra ostium.
  • Personen er allergisk over for materialer, som enheden er konstrueret af (Nitinol, fluoreret ethylen-propylen, polyamid, polyimid, platin, iridium, rustfrit stål, cyanoacrylatklæbemidler, polycarbonat, polyethylen, polyester, polyurethan, PTFE [poly-tetrafluorethylen], [polydimethylsiloxan], [polydimethylsiloxan] smøremiddelbelægning], silikone, polyetheretherketon, tin-sølv [loddemiddel] eller akrylerede urethanklæbemidler)
  • Forsøgspersonen har en historie med blødende diateser eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusion i nødstilfælde.
  • Personen har nyreinsufficiens, defineret som et kreatininniveau > 2,5 mg/dl på behandlingstidspunktet, medmindre patienten er i kronisk hæmodialyse.
  • Personen har hyperthyroidisme.
  • Forsøgspersonen fik nylig (inden for de seneste 3 måneder) slagtilfælde med permanent underskud.
  • Forsøgsperson har for nylig (inden for de seneste 6 måneder) haft betydelig gastrointestinal (GI) blødning.
  • Forsøgspersonen er involveret i en anden klinisk undersøgelse eller har andre medicinske sygdomme, der kan forårsage, at forsøgspersonen ikke overholder protokollen eller forvirrer datafortolkningen.
  • Individets anamnese med intolerance, allergisk reaktion eller kontraindikation over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne, inklusive heparin, aspirin, Clopidogrel eller en følsomhed over for kontrastmidler eller anæstesi, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er teknisk succes for CE Pro-systemet til at levere, hente proksimale og distale filtre under en endovaskulær procedure, såsom Transcatheter aortaklap implantation (TAVI).
Tidsramme: Fra starttid for indsættelse af CE Pro-system til sluttidspunkt for hentning

Teknisk succes defineret som succesfuld levering og genfinding af de proksimale og distale filtre.

Følgende operatørfeedback blev indsamlet og brugt til at evaluere det primære endepunkt.

Operatører bliver bedt om at registrere, opholdstiden for CE Pro-systemet blev brugt. Beregnet som varighed fra CE Pro System Insertion Start Time til Final Retrieval Stop Time.

Operatører bliver bedt om at vurdere CE Pro Systems ydeevne baseret på en skala fra 1 til 5, hvor 5 er den højeste vurdering.
Fra starttid for indsættelse af CE Pro-system til sluttidspunkt for hentning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for forbigående iskæmiangreb (TIA).
Tidsramme: 30 dages opfølgning
De sekundære endepunkter for dette forsøg er sikkerhedsendepunkter og præsenteres som bivirkninger.
30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Claret Medical

Samarbejdspartnere

Meditrial Europe Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eberhard Grube, MD, Ph D, Professor of Medicine, Medizinishce Klinik und Poliklinik II, Universitätsklinikum Bonn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2011

Først opslået (Skøn)

2. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMP 001b

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med CE Pro System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner