Carotis szűrés endovaszkuláris aortabillentyű beültetés során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) egy nemrégiben kifejlesztett eljárás, amelynek során perkután aortabillentyű protézis kerül beültetésre, és az eljárás ígéretes eredményeket mutatott a nagy kockázatú sebészeti populációkban.
A TAVI jelenleg nagy furatú (18-26F) katéterbevezető rendszereket igényel, amelyeket gyakran nehéz az aortaíven át az aorta gyűrűjébe juttatni. A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a TAVI 4-12%-os procedurális stroke-aránnyal és körülbelül 10%-os beavatkozási mortalitással jár. Feltételezték, hogy ezeket a stroke-okat nagy valószínűséggel az emboliás törmelék felszabadulása okozza, amikor a TAVI bevezető katétert az aortaív fölé tolják, vagy a billentyű tényleges kioldása során. Tekintettel erre a helyzetre, olyan eszközök rendelkezésre állása, amelyek képesek megvédeni mindkét agyféltekét a potenciálisan embóliás törmeléktől a TAVI eljárás során, egyre növekvő klinikai igény.
A Claret Medical kifejlesztett egy technológiát a neurovaszkuláris rendszer védelmére a TAVI és más szelepjavítási eljárások során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak be kell ütemeznie egy endovaszkuláris aortabillentyű protézis beültetési eljárást úgy, hogy a femorális artéria a tervezett hozzáférési hely a billentyűbejuttató rendszerhez.
- A fogamzóképes nőknél a vizsgálati eljárás előtt 48 órán belül negatív terhességi tesztet kell végezni.
- Az alany bal oldali nyaki artériájának és a névtelen artéria átmérőjének kompatibilisnek kell lennie az eljáráshoz rendelkezésre álló Claret CE Pro System méretekkel (a megfelelő méretre vonatkozó információkért lásd a csomagolás címkéjét).
- Az alanyt tájékoztatni kell a vizsgálat természetéről, el kell fogadnia annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését kell adnia.
Kizárási kritériumok:
- A tárgy sürgősségi eljárást igényel.
- Az alanynak bármelyik nyaki artériában 70%-nál nagyobb a nyaki artéria szűkülete.
- Az alany innominate vagy bal oldali nyaki artériája jelentős szűkületet, ectasiat, disszekciót vagy aneurizmát mutat az ostiumban vagy az ostiumtól számított 3 cm-en belül.
- Az alany allergiás azokra az anyagokra, amelyekből az eszköz készült (nitinol, fluorozott etilén-propilén, poliamid, poliimid, platina, irídium, rozsdamentes acél, cianoakrilát ragasztók, polikarbonát, polietilén, poliészter, poliuretán, PTFE [poli-szilén]-tetrafluor-dietilén kenőanyag bevonat], szilikon, poliéter-éter-keton, ón-ezüst [forraszanyag] vagy akrilált uretán ragasztók)
- Az alanynak kórtörténetében vérzéses diathesis vagy koagulopátia szerepel, vagy vészhelyzetben megtagadja a vérátömlesztést.
- Az alany veseelégtelenségben szenved, a kreatininszint > 2,5 mg/dl a kezelés időpontjában, kivéve, ha az alany krónikus hemodialízis alatt áll.
- Az alany hyperthyreosisban szenved.
- Az alany a közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) tartós deficittel járó stroke-ot szenvedett.
- Az alany a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) jelentős gasztrointesztinális (GI) vérzést szenvedett.
- Az alany egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy más olyan betegsége van, amely miatt az alany nem felel meg a protokollnak, vagy megzavarhatja az adatok értelmezését.
- Az alany anamnézisében intolerancia, allergiás reakció vagy ellenjavallat bármely vizsgálati gyógyszerrel szemben, beleértve a heparint, aszpirint, klopidogrél, vagy kontrasztanyagra vagy érzéstelenítésre való érzékenység, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges végpont a CE Pro rendszer műszaki sikere a proximális és disztális szűrők szállítása, visszanyerése olyan endovaszkuláris eljárások során, mint például a Transcatheter aortabillentyű implantáció (TAVI).
Időkeret: A CE Pro rendszer beillesztésének kezdő időpontjától a végső visszakeresés leállítási időpontjáig
|
A technikai siker a proximális és disztális szűrők sikeres szállítása és visszakeresése. A következő operátori visszajelzést gyűjtöttük össze és használták fel az elsődleges végpont értékeléséhez. Az üzemeltetőket arra kérik, hogy rögzítsék a CE Pro rendszer tartózkodási idejét. A CE Pro rendszer beillesztésének kezdő időpontjától a végső visszakeresés leállítási idejéig terjedő időtartamként számítva. Az üzemeltetőket arra kérik, hogy értékeljék a CE Pro Systems teljesítményét egy 1-től 5-ig terjedő skálán, ahol az 5 a legmagasabb értékelés. |
A CE Pro rendszer beillesztésének kezdő időpontjától a végső visszakeresés leállítási időpontjáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átmeneti iszkémiás roham (TIA) aránya
Időkeret: 30 napos követés
|
A vizsgálat másodlagos végpontjai a biztonsági végpontok, és nemkívánatos eseményekként kerülnek bemutatásra.
|
30 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eberhard Grube, MD, Ph D, Professor of Medicine, Medizinishce Klinik und Poliklinik II, Universitätsklinikum Bonn
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMP 001b
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .