Filtración carotídea durante el implante de válvula aórtica endovascular

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe estar programado para someterse a un procedimiento de implante de prótesis de válvula aórtica endovascular con la arteria femoral como el sitio de acceso previsto para el sistema de colocación de la válvula.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas anteriores al procedimiento del estudio.
• Los diámetros de la arteria carótida izquierda y la arteria innominada del sujeto deben ser compatibles con los tamaños del sistema Claret CE Pro disponibles para el procedimiento (consulte la etiqueta del paquete para obtener información sobre el tamaño adecuado).
• El sujeto debe haber sido informado de la naturaleza del estudio, estar de acuerdo con sus disposiciones y proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• El sujeto requiere un procedimiento emergente.
• El sujeto tiene estenosis de la arteria carótida >70% en cualquiera de las arterias carótidas.
• La arteria carótida izquierda o innominada del sujeto revela estenosis significativa, ectasia, disección o aneurisma en el ostium o dentro de los 3 cm del ostium.
• El sujeto es alérgico a los materiales con los que está construido el dispositivo (nitinol, etileno-propileno fluorado, poliamida, poliimida, platino, iridio, acero inoxidable, adhesivos de cianoacrilato, policarbonato, polietileno, poliéster, poliuretano, PTFE [politetrafluoroetileno], polidimetilsiloxano [ recubrimiento lubricante], silicona, polieteretercetona, estaño-plata [soldadura] o adhesivos de uretano acrilado)
• El sujeto tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará la transfusión de sangre en casos de emergencia.
• El sujeto tiene insuficiencia renal, definida como un nivel de creatinina > 2,5 mg/dl en el momento del tratamiento, a menos que el sujeto esté en hemodiálisis crónica.
• El sujeto tiene hipertiroidismo.
• El sujeto sufrió un accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 3 meses) con déficit permanente.
• El sujeto sufrió una hemorragia gastrointestinal (GI) significativa reciente (en los últimos 6 meses).
• El sujeto está involucrado en otro estudio clínico o tiene otras enfermedades médicas que pueden hacer que el sujeto no cumpla con el protocolo o confunda la interpretación de los datos.
• Historial de intolerancia, reacción alérgica o contraindicación del sujeto a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluida la heparina, la aspirina, el clopidogrel, o una sensibilidad a los medios de contraste o la anestesia que no se puede tratar previamente de manera adecuada.