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Filtration carotidienne pendant l'implantation endovasculaire de la valve aortique

2 décembre 2011 mis à jour par: Claret Medical
Cette étude a été conçue comme un essai First In Man (FIM) pour évaluer la faisabilité et la capacité technique du système Claret CE Pro à fournir deux filtres emboliques à l'artère brachiocéphalique et à l'artère carotide commune gauche lors d'une implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) procédure afin de protéger la neurovasculature des débris libérés au cours de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) est une procédure récemment développée par laquelle une valve aortique prothétique est implantée par voie percutanée, et la procédure a démontré des résultats prometteurs dans les populations chirurgicales à haut risque.

Le TAVI nécessite actuellement l'utilisation de systèmes de mise en place de cathéter de grand diamètre (18-26F) qui sont souvent difficiles à mettre en place au-dessus de l'arc aortique jusqu'à l'anneau aortique. Les données disponibles indiquent que le TAVI est associé à un taux d'AVC procédural de 4 à 12 % et à une mortalité procédurale d'environ 10 %. Il a été suggéré que ces accidents vasculaires cérébraux sont très probablement causés par la libération de débris emboliques, soit lorsque le cathéter de pose TAVI est avancé sur l'arc aortique, soit pendant le déploiement réel de la valve. Compte tenu de cette situation, la disponibilité de dispositifs capables de protéger les deux hémisphères du cerveau contre les débris potentiellement emboliques pendant la procédure TAVI est un besoin clinique émergent.

Claret Medical a développé une technologie pour fournir une protection au système neurovasculaire pendant le TAVI et d'autres procédures de réparation valvulaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être programmé pour subir une procédure d'implantation de prothèse valvulaire aortique endovasculaire avec l'artère fémorale comme site d'accès prévu pour le système de mise en place de la valve.
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 48 heures précédant la procédure d'étude.
  • Les diamètres de l'artère carotide gauche et de l'artère innominée du sujet doivent être compatibles avec les tailles du système Claret CE Pro disponibles pour la procédure (se reporter à l'étiquette de l'emballage pour les informations de taille appropriées).
  • Le sujet doit avoir été informé de la nature de l'étude, accepter ses dispositions et fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet nécessite une intervention urgente.
  • Le sujet a une sténose de l'artère carotide > 70 % dans l'une ou l'autre des artères carotides.
  • L'artère carotide innominée ou gauche du sujet révèle une sténose, une ectasie, une dissection ou un anévrisme significatif au niveau de l'ostium ou à moins de 3 cm de l'ostium.
  • Le sujet est allergique aux matériaux à partir desquels l'appareil est construit (Nitinol, éthylène-propylène fluoré, polyamide, polyimide, platine, iridium, acier inoxydable, adhésifs cyanoacrylates, polycarbonate, polyéthylène, polyester, polyuréthane, PTFE [poly-tétrafluoroéthylène], polydiméthylsiloxane [ revêtement lubrifiant], silicone, polyétheréthercétone, étain-argent [soudure] ou adhésifs uréthane acrylés)
  • Le sujet a des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou refusera une transfusion sanguine en cas d'urgence.
  • Le sujet a une insuffisance rénale, définie comme un taux de créatinine > 2,5 mg/dl au moment du traitement, sauf si le sujet est sous hémodialyse chronique.
  • Le sujet souffre d'hyperthyroïdie.
  • Le sujet a subi un accident vasculaire cérébral récent (au cours des 3 derniers mois) avec un déficit permanent.
  • Le sujet a souffert récemment (au cours des 6 derniers mois) d'importants saignements gastro-intestinaux (GI).
  • Le sujet est impliqué dans une autre étude clinique ou a d'autres maladies médicales qui peuvent amener le sujet à ne pas se conformer au protocole ou à confondre l'interprétation des données.
  • - Antécédents d'intolérance, de réaction allergique ou de contre-indication à l'un des médicaments à l'étude, y compris l'héparine, l'aspirine, le clopidogrel, ou une sensibilité aux produits de contraste ou à l'anesthésie qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est le succès technique du système CE Pro pour délivrer, récupérer les filtres proximaux et distaux lors d'une procédure endovasculaire telle que l'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI).
Délai: De l'heure de début d'insertion du système CE Pro à l'heure d'arrêt de la récupération finale

Le succès technique est défini comme la livraison et la récupération réussies des filtres proximaux et distaux.

Les commentaires suivants de l'opérateur ont été recueillis et utilisés pour évaluer le critère d'évaluation principal.

Les opérateurs sont invités à enregistrer, le temps de séjour pour le système CE Pro a été utilisé. Calculé en tant que durée entre l'heure de début d'insertion du système CE Pro et l'heure d'arrêt de la récupération finale.

Les opérateurs sont invités à évaluer les performances des systèmes CE Pro sur une échelle de 1 à 5, 5 étant la note la plus élevée.
De l'heure de début d'insertion du système CE Pro à l'heure d'arrêt de la récupération finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'attaque d'ischémie transitoire (AIT)
Délai: Suivi de 30 jours
Les critères d'évaluation secondaires de cet essai sont des critères d'innocuité et sont présentés comme des événements indésirables.
Suivi de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Claret Medical

Collaborateurs

Meditrial Europe Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eberhard Grube, MD, Ph D, Professor of Medicine, Medizinishce Klinik und Poliklinik II, Universitätsklinikum Bonn

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2011

Première publication (Estimation)

2 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMP 001b

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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