Filtração carotídea durante o implante endovascular da válvula aórtica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) é um procedimento recentemente desenvolvido em que uma válvula aórtica protética é implantada por via percutânea, e o procedimento demonstrou resultados promissores em populações cirúrgicas de alto risco.
Atualmente, o TAVI requer o uso de sistemas de introdução de cateteres de diâmetro grande (18-26F), que muitas vezes são difíceis de administrar ao longo do arco aórtico até o anel aórtico. Os dados disponíveis indicam que TAVI está associado a uma taxa de AVC processual de 4-12% e aproximadamente 10% de mortalidade processual. Sugeriu-se que esses acidentes vasculares cerebrais são provavelmente causados pela liberação de detritos embólicos quando o cateter de entrega TAVI é avançado sobre o arco aórtico ou durante a implantação real da válvula. Dada esta situação, a disponibilidade de dispositivos capazes de proteger ambos os hemisférios do cérebro de detritos potencialmente embólicos durante o procedimento TAVI é uma necessidade clínica emergente.
A Claret Medical desenvolveu uma tecnologia para fornecer proteção ao sistema neurovascular durante TAVI e outros procedimentos de reparo de válvula.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ser submetido a um procedimento de implante de prótese de válvula aórtica endovascular com a artéria femoral como o local de acesso pretendido para o sistema de distribuição de válvula.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas antes do procedimento do estudo.
- Os diâmetros da artéria carótida esquerda e da artéria inominada do sujeito devem ser compatíveis com os tamanhos do Claret CE Pro System disponíveis para o procedimento (consulte a etiqueta da embalagem para obter informações sobre o tamanho apropriado).
- O sujeito deve ter sido informado sobre a natureza do estudo, concordar com suas disposições e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O assunto requer um procedimento emergencial.
- O sujeito tem estenose da artéria carótida > 70% em qualquer uma das artérias carótidas.
- A artéria carótida esquerda ou inominada em questão revela estenose significativa, ectasia, dissecção ou aneurisma no óstio ou dentro de 3 cm do óstio.
- O indivíduo tem alergia aos materiais com os quais o dispositivo é construído (nitinol, etileno-propileno fluorado, poliamida, poliimida, platina, irídio, aço inoxidável, adesivos de cianoacrilato, policarbonato, polietileno, poliéster, poliuretano, PTFE [poli-tetrafluoretileno], polidimetilsiloxano [ revestimento lubrificante], silicone, polieteretercetona, estanho-prata [solda] ou adesivos de uretano acrilado)
- O sujeito tem histórico de diáteses hemorrágicas ou coagulopatia ou recusará transfusão de sangue em casos de emergência.
- O sujeito tem insuficiência renal, definida como um nível de creatinina > 2,5 mg/dl no momento do tratamento, a menos que o sujeito esteja em hemodiálise crônica.
- O sujeito tem hipertireoidismo.
- Sujeito sofreu acidente vascular cerebral recente (nos últimos 3 meses) com déficit permanente.
- O sujeito sofreu sangramento gastrointestinal (GI) significativo recente (nos últimos 6 meses).
- O sujeito está envolvido em outro estudo clínico ou tem outras doenças médicas que podem fazer com que o sujeito não cumpra o protocolo ou confunda a interpretação dos dados.
- História do sujeito de intolerância, reação alérgica ou contraindicação a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo heparina, aspirina, Clopidogrel ou sensibilidade a meio de contraste ou anestesia que não pode ser pré-tratada adequadamente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo primário é o sucesso técnico do CE Pro System para fornecer, recuperar filtros proximais e distais durante um procedimento endovascular, como o implante de válvula aórtica transcateter (TAVI).
Prazo: Da hora de início da inserção do sistema CE Pro até a hora de parada da recuperação final
|
Sucesso técnico definido como entrega e recuperação bem-sucedidas dos filtros proximal e distal. O feedback do Operador a seguir foi coletado e usado para avaliar o endpoint primário. Os operadores são solicitados a registrar, o tempo de permanência do CE Pro System foi usado. Calculado como a duração do tempo inicial de inserção do sistema CE Pro até o tempo final de parada de recuperação. Os operadores são solicitados a classificar o desempenho do CE Pro Systems com base em uma escala de 1 a 5, sendo 5 a classificação mais alta. |
Da hora de início da inserção do sistema CE Pro até a hora de parada da recuperação final
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de Ataque de Isquemia Transitória (AIT)
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
|
Os endpoints secundários para este estudo são endpoints de segurança e são apresentados como eventos adversos.
|
Acompanhamento de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eberhard Grube, MD, Ph D, Professor of Medicine, Medizinishce Klinik und Poliklinik II, Universitätsklinikum Bonn
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMP 001b
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