Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Каротидная фильтрация при эндоваскулярной имплантации аортального клапана

2 декабря 2011 г. обновлено: Claret Medical
Это исследование было разработано как первое испытание на людях (FIM) для оценки осуществимости и технических возможностей системы Claret CE Pro для доставки двух эмболических фильтров в брахиоцефальную артерию и левую общую сонную артерию во время транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI). процедура, чтобы защитить нервно-сосудистую систему от инородных тел, выделяющихся во время процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) — это недавно разработанная процедура, при которой протез аортального клапана имплантируется чрескожно, и эта процедура продемонстрировала многообещающие результаты у пациентов с высоким хирургическим риском.

TAVI в настоящее время требует использования катетеров большого диаметра (18-26F), которые часто трудно доставить через дугу аорты в кольцо аорты. Имеющиеся данные показывают, что TAVI ассоциируется с частотой процедурных инсультов 4-12% и примерно 10% процедурной смертностью. Было высказано предположение, что эти инсульты, скорее всего, вызваны высвобождением эмболического мусора либо при продвижении катетера доставки TAVI через дугу аорты, либо во время фактического развертывания клапана. Учитывая эту ситуацию, наличие устройств, способных защитить оба полушария головного мозга от потенциально эмболического мусора во время процедуры TAVI, является насущной клинической потребностью.

Claret Medical разработала технологию защиты нервно-сосудистой системы во время TAVI и других процедур по восстановлению клапана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен пройти процедуру имплантации эндоваскулярного протеза аортального клапана с бедренной артерией в качестве предполагаемого места доступа для системы доставки клапана.
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 48 часов до процедуры исследования.
  • Диаметры левой сонной артерии и безымянной артерии субъекта должны быть совместимы с размерами системы Claret CE Pro, доступной для процедуры (информацию о соответствующих размерах см. на этикетке упаковки).
  • Субъект должен быть проинформирован о характере исследования, согласиться с его положениями и предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекту требуется экстренная процедура.
  • У субъекта стеноз сонной артерии >70% в любой из сонных артерий.
  • У субъекта безымянной или левой сонной артерии обнаружен значительный стеноз, эктазия, расслоение или аневризма в устье или в пределах 3 см от устья.
  • У субъекта аллергия на материалы, из которых изготовлено устройство (нитинол, фторированный этилен-пропилен, полиамид, полиимид, платина, иридий, нержавеющая сталь, цианоакрилатные клеи, поликарбонат, полиэтилен, полиэстер, полиуретан, ПТФЭ [политетрафторэтилен], полидиметилсилоксан [ смазочное покрытие], силикон, полиэфирэфиркетон, оловянно-серебряный [припой] или акрило-уретановые клеи)
  • Субъект имеет в анамнезе геморрагический диатез или коагулопатию или откажется от переливания крови в экстренных случаях.
  • У субъекта имеется почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина > 2,5 мг/дл во время лечения, если только субъект не находится на хроническом гемодиализе.
  • У субъекта гипертиреоз.
  • Субъект недавно перенес (в течение последних 3 месяцев) инсульт с постоянным дефицитом.
  • Субъект перенес недавнее (в течение последних 6 месяцев) значительное желудочно-кишечное (ЖКТ) кровотечение.
  • Субъект участвует в другом клиническом исследовании или имеет другие медицинские заболевания, которые могут привести к тому, что субъект не соблюдает протокол или исказит интерпретацию данных.
  • Субъект в анамнезе непереносимости, аллергической реакции или противопоказаний к любому из исследуемых препаратов, включая гепарин, аспирин, клопидогрел, или чувствительности к контрастным веществам или анестезии, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является технический успех системы CE Pro для доставки, извлечения проксимальных и дистальных фильтров во время эндоваскулярной процедуры, такой как транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI).
Временное ограничение: От времени начала введения системы CE Pro до времени окончательной остановки извлечения

Технический успех определяется как успешная доставка и извлечение проксимального и дистального фильтров.

Следующие отзывы оператора были собраны и использованы для оценки основной конечной точки.

Операторов просят записать, было ли использовано время пребывания системы CE Pro. Рассчитывается как продолжительность от времени начала установки системы CE Pro до времени окончательной остановки извлечения.

Операторов просят оценить производительность CE Pro Systems по шкале от 1 до 5, где 5 — наивысшая оценка.
От времени начала введения системы CE Pro до времени окончательной остановки извлечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов транзиторной ишемии (ТИА)
Временное ограничение: 30 дней наблюдения
Вторичные конечные точки для этого исследования являются конечными точками безопасности и представлены как нежелательные явления.
30 дней наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Claret Medical

Соавторы

Meditrial Europe Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Eberhard Grube, MD, Ph D, Professor of Medicine, Medizinishce Klinik und Poliklinik II, Universitätsklinikum Bonn

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMP 001b

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечные заболевания

Клинические исследования СЕ Про Система

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться