Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaulavaltimon suodatus endovaskulaarisen aorttaläpän implantaation aikana

perjantai 2. joulukuuta 2011 päivittänyt: Claret Medical
Tämä tutkimus suunniteltiin First In Man (FIM) -tutkimukseksi arvioimaan Claret CE Pro -järjestelmän toteutettavuutta ja teknistä kykyä toimittaa kaksi embolista suodatinta brakiokefaaliseen valtimoon ja vasempaan yhteiseen kaulavaltimoon Transcatheter-aorttaläppäimplantaation (TAVI) aikana. toimenpiteen aikana hermosolujen suojaamiseksi toimenpiteen aikana vapautuneilta roskilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI) on äskettäin kehitetty menetelmä, jossa proteettinen aorttaläppä implantoidaan perkutaanisesti, ja toimenpide on osoittanut lupaavia tuloksia suuren riskin kirurgisissa populaatioissa.

TAVI vaatii tällä hetkellä suurireikäisten (18-26F) katetrisyöttöjärjestelmien käyttöä, joita on usein vaikea viedä aortan kaaren yli aortan renkaaseen. Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että TAVI liittyy 4-12 %:n aivohalvaukseen ja noin 10 %:iin toimenpidekuolleisuuteen. On ehdotettu, että nämä aivohalvaukset johtuvat todennäköisimmin embolisten jätteiden vapautumisesta joko silloin, kun TAVI-syöttökatetri viedään aorttakaaren yli tai venttiilin varsinaisen käyttöönoton aikana. Tämän tilanteen vuoksi on nouseva kliininen tarve sellaisten laitteiden saatavuus, jotka pystyvät suojaamaan molempia aivopuoliskoja mahdollisesti embolisilta roskilta TAVI-toimenpiteen aikana.

Claret Medical on kehittänyt teknologian, joka suojaa hermosolujärjestelmää TAVI:n ja muiden venttiilien korjaustoimenpiteiden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohdehenkilölle on ajoitettava endovaskulaarinen aorttaläpän proteesin implantointitoimenpide, jossa reisivaltimo on tarkoitettu pääsykohta venttiilin antojärjestelmään.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta.
  • Potilaan vasemman kaulavaltimon ja nimettömän valtimon halkaisijan on oltava yhteensopivia toimenpidettä varten saatavilla olevien Claret CE Pro -järjestelmän kokojen kanssa (katso asianmukaiset kokotiedot pakkauksen etiketistä).
  • Tutkittavan on oltava tietoinen tutkimuksen luonteesta, hänen on hyväksyttävä sen ehdot ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde vaatii kiireellisen menettelyn.
  • Potilaalla on kaulavaltimon ahtauma > 70 % jommassakummassa kaulavaltimossa.
  • Tutkittavan nimettömässä tai vasemmassa kaulavaltimossa havaitaan merkittävä ahtauma, ektasia, dissektio tai aneurysma ostiumissa tai 3 cm:n sisällä ostiumista.
  • Kohde on allerginen materiaaleille, joista laite on valmistettu (nitinoli, fluorattu eteeni-propeeni, polyamidi, polyimidi, platina, iridium, ruostumaton teräs, syanoakrylaattiliimat, polykarbonaatti, polyeteeni, polyesteri, polyuretaani, PTFE [polyoksisileeni]tetrafluorietyyli) voiteluainepinnoite], silikoni, polyeetteriketoni, tina-hopea [juote] tai akryloidut uretaaniliimat)
  • Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta hätätapauksissa.
  • Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinitasoksi > 2,5 mg/dl hoitohetkellä, ellei henkilö ole kroonisessa hemodialyysissä.
  • Tutkittavalla on kilpirauhasen liikatoiminta.
  • Kohde kärsi äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) aivohalvauksen, jolla on pysyvä puute.
  • Kohde kärsi äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) merkittävästä maha-suolikanavan (GI) verenvuodosta.
  • Koehenkilö on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai hänellä on muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollaa tai häiritsee tietojen tulkintaa.
  • Koehenkilöllä on ollut intoleranssi, allerginen reaktio tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien hepariini, aspiriini, klopidogreeli, tai herkkyys varjoaineille tai anestesialle, jota ei voida hoitaa riittävästi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on CE Pro -järjestelmän tekninen menestys proksimaalisten ja distaalisten suodattimien toimittamisessa, noutamisessa endovaskulaarisen toimenpiteen, kuten Transcatheter aorttaventtiilin implantoinnin (TAVI) aikana.
Aikaikkuna: CE Pro -järjestelmän lisäyksen aloitusajasta lopullisen noudon lopetusaikaan

Tekninen menestys määritellään proksimaalisten ja distaalisten suodattimien onnistuneeksi toimitukseksi ja hakemiseksi.

Seuraava käyttäjäpalaute kerättiin ja sitä käytettiin ensisijaisen päätepisteen arvioimiseen.

Käyttäjiä pyydetään kirjaamaan, CE Pro -järjestelmän viipymäaika on käytetty. Laskettu kestona CE Pro -järjestelmän lisäyksen aloitusajasta lopullisen noudon lopetusaikaan.

Operaattoreita pyydetään arvioimaan CE Pro Systemsin suorituskyky asteikolla 1-5, jolloin 5 on korkein arvosana.
CE Pro -järjestelmän lisäyksen aloitusajasta lopullisen noudon lopetusaikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohimenevien iskemiakohtausten (TIA) määrä
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
Tämän tutkimuksen toissijaiset päätetapahtumat ovat turvallisuuspäätetapahtumat, ja ne esitetään haittatapahtumina.
30 päivän seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Claret Medical

Yhteistyökumppanit

Meditrial Europe Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Eberhard Grube, MD, Ph D, Professor of Medicine, Medizinishce Klinik und Poliklinik II, Universitätsklinikum Bonn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CMP 001b

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsairaudet

Kliiniset tutkimukset CE Pro -järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa