Kaulavaltimon suodatus endovaskulaarisen aorttaläpän implantaation aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Transkatetri-aorttaläppäimplantaatio (TAVI) on äskettäin kehitetty menetelmä, jossa proteettinen aorttaläppä implantoidaan perkutaanisesti, ja toimenpide on osoittanut lupaavia tuloksia suuren riskin kirurgisissa populaatioissa.
TAVI vaatii tällä hetkellä suurireikäisten (18-26F) katetrisyöttöjärjestelmien käyttöä, joita on usein vaikea viedä aortan kaaren yli aortan renkaaseen. Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että TAVI liittyy 4-12 %:n aivohalvaukseen ja noin 10 %:iin toimenpidekuolleisuuteen. On ehdotettu, että nämä aivohalvaukset johtuvat todennäköisimmin embolisten jätteiden vapautumisesta joko silloin, kun TAVI-syöttökatetri viedään aorttakaaren yli tai venttiilin varsinaisen käyttöönoton aikana. Tämän tilanteen vuoksi on nouseva kliininen tarve sellaisten laitteiden saatavuus, jotka pystyvät suojaamaan molempia aivopuoliskoja mahdollisesti embolisilta roskilta TAVI-toimenpiteen aikana.
Claret Medical on kehittänyt teknologian, joka suojaa hermosolujärjestelmää TAVI:n ja muiden venttiilien korjaustoimenpiteiden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdehenkilölle on ajoitettava endovaskulaarinen aorttaläpän proteesin implantointitoimenpide, jossa reisivaltimo on tarkoitettu pääsykohta venttiilin antojärjestelmään.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen tutkimusta.
- Potilaan vasemman kaulavaltimon ja nimettömän valtimon halkaisijan on oltava yhteensopivia toimenpidettä varten saatavilla olevien Claret CE Pro -järjestelmän kokojen kanssa (katso asianmukaiset kokotiedot pakkauksen etiketistä).
- Tutkittavan on oltava tietoinen tutkimuksen luonteesta, hänen on hyväksyttävä sen ehdot ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde vaatii kiireellisen menettelyn.
- Potilaalla on kaulavaltimon ahtauma > 70 % jommassakummassa kaulavaltimossa.
- Tutkittavan nimettömässä tai vasemmassa kaulavaltimossa havaitaan merkittävä ahtauma, ektasia, dissektio tai aneurysma ostiumissa tai 3 cm:n sisällä ostiumista.
- Kohde on allerginen materiaaleille, joista laite on valmistettu (nitinoli, fluorattu eteeni-propeeni, polyamidi, polyimidi, platina, iridium, ruostumaton teräs, syanoakrylaattiliimat, polykarbonaatti, polyeteeni, polyesteri, polyuretaani, PTFE [polyoksisileeni]tetrafluorietyyli) voiteluainepinnoite], silikoni, polyeetteriketoni, tina-hopea [juote] tai akryloidut uretaaniliimat)
- Potilaalla on ollut verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hän kieltäytyy verensiirrosta hätätapauksissa.
- Potilaalla on munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään kreatiniinitasoksi > 2,5 mg/dl hoitohetkellä, ellei henkilö ole kroonisessa hemodialyysissä.
- Tutkittavalla on kilpirauhasen liikatoiminta.
- Kohde kärsi äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) aivohalvauksen, jolla on pysyvä puute.
- Kohde kärsi äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) merkittävästä maha-suolikanavan (GI) verenvuodosta.
- Koehenkilö on mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa tai hänellä on muita lääketieteellisiä sairauksia, jotka voivat aiheuttaa sen, että tutkittava ei noudata protokollaa tai häiritsee tietojen tulkintaa.
- Koehenkilöllä on ollut intoleranssi, allerginen reaktio tai vasta-aihe jollekin tutkimuslääkkeelle, mukaan lukien hepariini, aspiriini, klopidogreeli, tai herkkyys varjoaineille tai anestesialle, jota ei voida hoitaa riittävästi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on CE Pro -järjestelmän tekninen menestys proksimaalisten ja distaalisten suodattimien toimittamisessa, noutamisessa endovaskulaarisen toimenpiteen, kuten Transcatheter aorttaventtiilin implantoinnin (TAVI) aikana.
Aikaikkuna: CE Pro -järjestelmän lisäyksen aloitusajasta lopullisen noudon lopetusaikaan
|
Tekninen menestys määritellään proksimaalisten ja distaalisten suodattimien onnistuneeksi toimitukseksi ja hakemiseksi. Seuraava käyttäjäpalaute kerättiin ja sitä käytettiin ensisijaisen päätepisteen arvioimiseen. Käyttäjiä pyydetään kirjaamaan, CE Pro -järjestelmän viipymäaika on käytetty. Laskettu kestona CE Pro -järjestelmän lisäyksen aloitusajasta lopullisen noudon lopetusaikaan. Operaattoreita pyydetään arvioimaan CE Pro Systemsin suorituskyky asteikolla 1-5, jolloin 5 on korkein arvosana. |
CE Pro -järjestelmän lisäyksen aloitusajasta lopullisen noudon lopetusaikaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohimenevien iskemiakohtausten (TIA) määrä
Aikaikkuna: 30 päivän seuranta
|
Tämän tutkimuksen toissijaiset päätetapahtumat ovat turvallisuuspäätetapahtumat, ja ne esitetään haittatapahtumina.
|
30 päivän seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eberhard Grube, MD, Ph D, Professor of Medicine, Medizinishce Klinik und Poliklinik II, Universitätsklinikum Bonn
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMP 001b
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .