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Filtrazione carotidea durante l'impianto endovascolare della valvola aortica

2 dicembre 2011 aggiornato da: Claret Medical
Questo studio è stato progettato come prova First In Man (FIM) per valutare la fattibilità e la capacità tecnica del Claret CE Pro System nel fornire due filtri embolici all'arteria brachiocefalica e all'arteria carotide comune sinistra durante un impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) procedura al fine di proteggere la neurovascolarizzazione dai detriti liberati durante la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) è una procedura recentemente sviluppata in base alla quale una valvola aortica protesica viene impiantata per via percutanea e la procedura ha dimostrato risultati promettenti nelle popolazioni chirurgiche ad alto rischio.

TAVI attualmente richiede l'uso di sistemi di erogazione di cateteri di grande diametro (18-26F) che sono spesso difficili da erogare oltre l'arco aortico fino all'anulus aortico. I dati disponibili indicano che la TAVI è associata a un tasso di ictus procedurale del 4-12% e a circa il 10% di mortalità procedurale. È stato suggerito che questi ictus siano molto probabilmente causati dalla liberazione di detriti embolici quando il catetere di rilascio TAVI viene fatto avanzare sopra l'arco aortico o durante l'effettivo dispiegamento della valvola. Data questa situazione, la disponibilità di dispositivi in ​​grado di proteggere entrambi gli emisferi del cervello da detriti potenzialmente embolici durante la procedura TAVI è un'esigenza clinica emergente.

Claret Medical ha sviluppato una tecnologia per fornire protezione al sistema neurovascolare durante TAVI e altre procedure di riparazione valvolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere programmato per sottoporsi a una procedura di impianto di protesi valvolare aortica endovascolare con l'arteria femorale come sito di accesso previsto per il sistema di rilascio della valvola.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 48 ore prima della procedura dello studio.
  • I diametri dell'arteria carotide sinistra e dell'arteria anonima del soggetto devono essere compatibili con le dimensioni del sistema Claret CE Pro disponibili per la procedura (fare riferimento all'etichettatura della confezione per informazioni sulle dimensioni appropriate).
  • Il soggetto deve essere stato informato della natura dello studio, accettare le sue disposizioni e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto richiede una procedura d'urgenza.
  • Il soggetto ha una stenosi dell'arteria carotidea >70% in entrambe le arterie carotidee.
  • L'arteria carotide sinistra o innominata del soggetto rivela una significativa stenosi, ectasia, dissezione o aneurisma all'ostio o entro 3 cm dall'ostio.
  • Il soggetto è allergico ai materiali con cui è costruito il dispositivo (nitinolo, etilene-propilene fluorurato, poliammide, poliimmide, platino, iridio, acciaio inossidabile, adesivi cianoacrilati, policarbonato, polietilene, poliestere, poliuretano, PTFE [poli-tetrafluoroetilene], polidimetilsilossano [ rivestimento lubrificante], silicone, polietereterchetone, stagno-argento [saldatura] o adesivi uretanici acrilati)
  • Il soggetto ha una storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà la trasfusione di sangue in caso di emergenza.
  • Il soggetto ha insufficienza renale, definita come un livello di creatinina > 2,5 mg/dl al momento del trattamento, a meno che il soggetto non sia in emodialisi cronica.
  • Il soggetto ha ipertiroidismo.
  • Il soggetto ha subito un ictus recente (negli ultimi 3 mesi) con deficit permanente.
  • Il soggetto ha subito un'emorragia gastrointestinale (GI) significativa recente (negli ultimi 6 mesi).
  • Il soggetto è coinvolto in un altro studio clinico o ha altre malattie mediche che potrebbero causare la non conformità del soggetto al protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
  • - Storia del soggetto di intolleranza, reazione allergica o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio, inclusi eparina, aspirina, clopidogrel o sensibilità ai mezzi di contrasto o all'anestesia che non possono essere adeguatamente pretrattati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è il successo tecnico del sistema CE Pro per fornire, recuperare i filtri prossimali e distali durante una procedura endovascolare come l'impianto della valvola aortica transcatetere (TAVI).
Lasso di tempo: Dall'ora di inizio dell'inserimento del sistema CE Pro all'ora di fine del recupero finale

Successo tecnico definito come consegna e recupero riusciti dei filtri prossimale e distale.

Il seguente feedback dell'operatore è stato raccolto e utilizzato per valutare l'endpoint primario.

Agli operatori viene chiesto di registrare, è stato utilizzato il tempo di permanenza per il sistema CE Pro. Calcolato come durata dall'ora di inizio dell'inserimento del sistema CE Pro all'ora di fine del recupero finale.

Agli operatori viene chiesto di valutare le prestazioni di CE Pro Systems in base a una scala da 1 a 5, dove 5 rappresenta il punteggio più alto.
Dall'ora di inizio dell'inserimento del sistema CE Pro all'ora di fine del recupero finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di attacchi di ischemia transitoria (TIA).
Lasso di tempo: Follow-up a 30 giorni
Gli endpoint secondari per questo studio sono endpoint di sicurezza e sono presentati come eventi avversi.
Follow-up a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Claret Medical

Collaboratori

Meditrial Europe Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Eberhard Grube, MD, Ph D, Professor of Medicine, Medizinishce Klinik und Poliklinik II, Universitätsklinikum Bonn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMP 001b

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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