Studie för att utvärdera säkerheten vid långvarig användning av Perforomist® (formoterolfumarat)

Inklusionskriterier:

1. Kunna förstå studiekraven, ge skriftligt informerat samtycke och samtycka till att följa studieprotokollet och dess begränsningar
2. Manliga och kvinnliga försökspersoner som är minst 40 år gamla med en medicinsk diagnos av KOL (dvs. ihållande närvaro av dyspné, hosta eller sputumproduktion och en historia av exponering för riskfaktorer för sjukdomen, såsom tobaksrök)
3. En aktuell eller tidigare historia med minst 10 pack-år av cigarettrökning och en baslinjegradig andnödsgrad på >=2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnea Scale Score) vid randomisering.
4. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screeningbesöket och samtycka till att undvika att bli gravida under studiens varaktighet genom att använda adekvat preventivmedel vid studiestart och under hela studien. WOCBP kommer att uppmanas att underrätta utredaren om varje förändring i deras graviditetsstatus. WOCBP inkluderar: alla kvinnor som har upplevt menarche och inte är post-menopausal (definierad som amenorré under minst 12 månader i följd), eller som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering). Kvinnor som använder acceptabla preventivmedel eller anordningar för att förhindra graviditet eller som utövar abstinens eller där partnern är steril (t.ex. vasektomi) kommer att betraktas som WOCBP.
5. Kunna slutföra alla aspekter av studien till slutet av studien, inklusive alla besök och tester, och självadministration av studiemediciner.

Exklusions kriterier:

1. En medicinsk diagnos av astma. Indikationer på en tidigare astmahistoria som bedöms vara felaktig i förhållande till en patients nuvarande tillstånd av utredaren måste behandlas på ett adekvat sätt i den medicinska historien.
2. Kliniskt signifikant onormal lungröntgen (CXR) (inom de senaste 12 månaderna) diagnostik av aktiv/signifikant sjukdom annan än KOL.
3. Bevis på någon instabil eller kliniskt signifikant hematopoetisk, maligna, kardiovaskulär, lever-, njur-, neurologisk, psykiatrisk, autoimmun störning eller andra tillstånd eller sjukdomar än KOL som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utsätta patienten för ökad risk för komplikationer, störa studiedeltagandet eller förvirra något av studiemålen.
4. Försökspersoner som fått strålning eller kemoterapi under de senaste 12 månaderna.
5. Ett onormalt laboratorietest vid screening som bedöms som kliniskt signifikant och uteslutande av utredaren.

6. En historia av överkänslighet mot studier av läkemedel eller deras komponenter, inklusive albuterolräddning.

   -