Studie for å evaluere sikkerheten ved langvarig bruk av Perforomist® (formoterolfumarat)

Inklusjonskriterier:

1. Kunne forstå studiekravene, gi skriftlig informert samtykke og godta å overholde studieprotokollen og dens restriksjoner
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er minst 40 år gamle med en medisinsk diagnose av KOLS (dvs. vedvarende tilstedeværelse av dyspné, hoste eller sputumproduksjon og en historie med eksponering for risikofaktorer for sykdommen, for eksempel tobakksrøyk)
3. En nåværende eller tidligere historie med minst 10 pakkeår med sigarettrøyking og en baseline alvorlighetsgrad for åndenød på >=2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnea Scale Score) ved randomisering.
4. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screeningbesøket og samtykke i å unngå å bli gravid under studiens varighet ved å bruke adekvat prevensjon ved studiestart og gjennom hele studien. WOCBP vil bli bedt om å varsle etterforskeren om enhver endring i deres graviditetsstatus. WOCBP inkluderer: enhver kvinne som har opplevd menarke og ikke er postmenopausal (definert som amenoré i minst 12 påfølgende måneder), eller som ikke har gjennomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering). Kvinner som bruker akseptable prevensjonsmedisiner eller utstyr for å forhindre graviditet eller praktiserer avholdenhet eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi) vil bli vurdert som WOCBP.
5. Kunne fullføre alle aspekter av studien gjennom slutten av studien, inkludert alle besøk og tester, og selvadministrasjon av studiemedisiner.

Ekskluderingskriterier:

1. En medisinsk diagnose av astma. Indikasjon på en tidligere historie med astma som anses unøyaktig i forhold til en forsøkspersons nåværende tilstand av etterforskeren, må behandles tilstrekkelig i sykehistorien.
2. Klinisk signifikant unormal røntgen thorax (CXR) (i løpet av de siste 12 månedene) diagnostikk av aktiv/signifikant sykdom annen enn KOLS.
3. Bevis på ustabile eller klinisk signifikante hematopoetiske, ondartede, kardiovaskulære, lever-, nyre-, nevrologiske, psykiatriske, autoimmune lidelser eller andre tilstander eller sykdommer enn KOLS som, etter etterforskerens oppfatning, kan sette forsøkspersonen i økt risiko for komplikasjoner, forstyrre studiedeltakelsen, eller forvirre noen av studiemålene.
4. Personer som har hatt stråling eller kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene.
5. En unormal laboratorietest ved screening ansett som klinisk signifikant og ekskluderende av etterforskeren.

6. En historie med overfølsomhet for å studere legemidler eller deres komponenter, inkludert albuterolredning.

   -