Perforomist® (フマル酸フォルモテロール) の長期使用の安全性を評価する研究

包含基準:

1. 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究計画書とその制限を遵守することに同意できる
2. COPDの医学的診断を受けた少なくとも40歳以上の男性および女性の被験者（すなわち、 呼吸困難、咳、または痰の持続的な存在、およびタバコの煙などの病気の危険因子への曝露歴）
3. -少なくとも10パック年の喫煙の現在または過去の病歴、および無作為化時のベースライン息切れ重症度グレード（修正医学研究評議会[MMRC]呼吸困難スケールスコア）>=2。
4. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング訪問時に妊娠検査が陰性であり、研究開始時および試験期間中は適切な避妊を行うことで研究期間中は妊娠を回避することに同意する必要があります。 WOCBP は、妊娠状態に変化があった場合には治験責任医師に通知するようアドバイスされます。 WOCBP には、初経を経験し、閉経後ではない（少なくとも連続 12 か月の無月経と定義される）、または外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮術）を受けていない女性が含まれます。 妊娠を防ぐために許容される避妊薬や避妊具を使用している女性、または禁欲を実践している女性、またはパートナーが無菌状態（精管切除術など）の女性は、WOCBP とみなされます。
5. すべての来院や検査、治験薬の自己投与など、治験終了まで治験のあらゆる側面を完了できる。

除外基準:

1. 喘息の医学的診断。 治験責任医師が被験者の現在の状態に対して不正確であるとみなした喘息の過去の病歴の指摘は、病歴の中で適切に対処されなければなりません。
2. COPD以外の活動性/重大な疾患の臨床的に重大な異常な胸部X線（CXR）（過去12か月以内）の診断。
3. 治験責任医師の意見において、被験者を合併症のリスクが増大する可能性がある、不安定な、または臨床的に重大な造血障害、悪性疾患、心血管障害、肝臓障害、腎臓障害、神経障害、精神障害、自己免疫障害、またはCOPD以外の状態もしくは疾患の証拠、研究への参加を妨げたり、研究の目的を混乱させたりするもの。
4. -過去12か月以内に放射線療法または化学療法を受けた被験者。
5. スクリーニング時の異常な臨床検査は、治験責任医師によって臨床的に重要かつ除外されるとみなされた。

6. -アルブテロールレスキューを含む薬物またはその成分の研究に対する過敏症の病歴。

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