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Studie zur Bewertung der Sicherheit der Langzeitanwendung von Perforomist® (Formoterolfumarat)

11. Mai 2017 aktualisiert von: Dey

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit der Langzeitanwendung der Inhalationslösung Perforomist® (Formoterolfumarat) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit der Perforomist®-Inhalationstherapie bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Die individuelle Teilnahme dauert etwa 54 Wochen, einschließlich 52 Wochen doppelblinder Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Keine bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1071

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Chandar Abboy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann die Studienanforderungen verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und sich damit einverstanden erklären, das Studienprotokoll und seine Einschränkungen einzuhalten
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 40 Jahren mit einer medizinischen Diagnose von COPD (d. h. anhaltendes Auftreten von Atemnot, Husten oder Auswurf und eine Vorgeschichte der Exposition gegenüber Risikofaktoren für die Krankheit, wie z. B. Tabakrauch)
  3. Eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Zigarettenrauchen und ein Ausgangsschweregrad der Atemnot von >=2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnoe Scale Score) zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen und sich damit einverstanden erklären, für die Dauer der Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden, indem sie bei Studieneintritt und während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden. WOCBP wird empfohlen, den Prüfarzt über jede Änderung ihres Schwangerschaftsstatus zu informieren. Zu den WOCBP zählen: alle Frauen, bei denen eine Menarche aufgetreten ist und die nicht postmenopausal sind (definiert als Amenorrhoe seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten) oder die sich keiner chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur) unterzogen haben. Frauen, die akzeptable Verhütungsmedikamente oder -geräte verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, Abstinenz praktizieren oder bei denen der Partner unfruchtbar ist (z. B. Vasektomie), gelten als WOCBP.
  5. Kann alle Aspekte der Studie bis zum Ende der Studie abschließen, einschließlich aller Besuche und Tests sowie der Selbstverabreichung der Studienmedikamente.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine medizinische Diagnose von Asthma. Hinweise auf Asthma in der Vorgeschichte, die vom Prüfarzt als unzutreffend für den aktuellen Zustand des Probanden erachtet werden, müssen in der Krankengeschichte angemessen berücksichtigt werden.
  2. Klinisch signifikante abnormale Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CXR) (innerhalb der letzten 12 Monate) zur Diagnose einer aktiven/signifikanten Erkrankung außer COPD.
  3. Hinweise auf eine instabile oder klinisch bedeutsame hämatopoetische, bösartige, kardiovaskuläre, hepatische, renale, neurologische, psychiatrische oder autoimmune Störung oder einen anderen Zustand oder eine Krankheit als COPD, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko für Komplikationen bei der Person erhöhen könnte, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder eines der Studienziele durcheinander bringen.
  4. Probanden, die innerhalb der letzten 12 Monate einer Bestrahlung oder Chemotherapie unterzogen wurden.
  5. Ein abnormaler Labortest beim Screening, der vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam und ausschließend erachtet wird.

  6. Eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder deren Bestandteile, einschließlich Albuterol-Rescue.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Performer, Vernebelung, COPD
Aktiv
Arzneimittel: Performer, Vernebelung, COPD
Perforomist, 20 µg/2 ml, zweimal täglich für 52 Wochen
Andere Namen:
  • Formoterolfumarat
Placebo-Komparator: Performer-Placebo
Placebo
Arzneimittel: Performer-Placebo
Placebo-Vehikel, 2 ml, zweimal täglich für 52 Wochen
Andere Namen:
  • Performer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem primären Ereignis von Atemwegstod, erstem COPD-bedingten Notaufnahmebesuch oder erstem Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
Der primäre Endpunkt war die kombinierte Inzidenz von Atemtod, dem ersten COPD-bedingten Notaufnahmebesuch oder dem ersten Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer COPD-Exazerbation (je nachdem, was vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studie zuerst eintrat). Die Zeit bis zum ersten Ereignis wurde in Wocheneinheiten gemessen und analysiert und nach Behandlung für Probanden im Sicherheitsset zusammengefasst. Ein unabhängiges Mortality Adjudication Board wurde eingesetzt, um alle in der Studie aufgetretenen Todesfälle zu bewerten und die Todesursache sowie den Zusammenhang mit COPD zuzuordnen.
0 bis 52 Wochen
Kaplan-Meier-Wahrscheinlichkeit eines Atemtodes, erster COPD-bedingter Notaufnahmebesuch oder erster Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COPD-Exazerbation nach 52 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
Der primäre Endpunkt war die kombinierte Inzidenz von Atemtod, dem ersten COPD-bedingten Notaufnahmebesuch oder dem ersten Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer COPD-Exazerbation (je nachdem, was vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende der Studie zuerst eintrat). Die Zeit bis zum ersten Ereignis wurde in Wocheneinheiten gemessen und analysiert und nach Behandlung für Probanden im Sicherheitsset zusammengefasst. Ein unabhängiges Mortality Adjudication Board wurde eingesetzt, um alle in der Studie aufgetretenen Todesfälle zu bewerten und die Todesursache sowie den Zusammenhang mit COPD zuzuordnen.
0 bis 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Mortalität aller Ursachen, der COPD-bedingten Mortalität und der respiratorischen Mortalität
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
Ein unabhängiges Mortality Adjudication Board wurde eingesetzt, um alle in der Studie aufgetretenen Todesfälle zu bewerten und die Todesursache sowie den Zusammenhang mit COPD zuzuordnen.
0 bis 52 Wochen
Einzelne Komponenten des primären zusammengesetzten Endpunkts – erster COPD-bedingter Notaufnahmebesuch und erster Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit einer COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
0 bis 52 Wochen
Anzahl der Probanden mit protokolldefinierter COPD-Exazerbation
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
COPD-Exazerbationen wurden als Ereignisse im natürlichen Krankheitsverlauf definiert, die durch einen Anstieg von zwei der folgenden Symptome gegenüber dem Ausgangswert gekennzeichnet waren: Atemnot, Husten und Sputumproduktion, die über die normalen täglichen Schwankungen hinausgingen, einen akuten Beginn hatten und anhielten für mindestens zwei aufeinanderfolgende Tage, und das rechtfertigte eine Änderung ihrer regulären Medikation. Bei der Änderung könnte es sich entweder um die Einleitung zusätzlicher Behandlung(en) oder um die Intensivierung einer Behandlung handeln, die die Person bereits erhielt, und die Änderung muss speziell auf die Behandlung des Exazerbationsereignisses abzielen. COPD-Exazerbationen, die nach dem Zeitpunkt des Abbruchs oder Abschlusses der Studie auftraten, wurden nicht berücksichtigt.
0 bis 52 Wochen
Kaplan-Meier-Wahrscheinlichkeit einer protokolldefinierten COPD-Exazerbation nach 52 Wochen
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
COPD-Exazerbationen wurden als Ereignisse im natürlichen Krankheitsverlauf definiert, die durch einen Anstieg von zwei der folgenden Symptome gegenüber dem Ausgangswert gekennzeichnet waren: Atemnot, Husten und Sputumproduktion, die über die normalen täglichen Schwankungen hinausgingen, einen akuten Beginn hatten und anhielten für mindestens zwei aufeinanderfolgende Tage, und dies rechtfertigte eine Änderung ihrer regulären Medikation. Die Änderung könnte entweder der Beginn zusätzlicher Behandlung(en) oder die Intensivierung einer Behandlung sein, die der Proband bereits erhielt, und die Änderung muss speziell darauf abzielen Beheben Sie das Exazerbationsereignis. COPD-Exazerbationen, die nach dem Zeitpunkt des Abbruchs oder Abschlusses der Studie auftraten, wurden nicht berücksichtigt.
0 bis 52 Wochen
FEV1-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Bei Behandlung im 3., 6., 9. und 12. Monat
Bei Behandlung im 3., 6., 9. und 12. Monat
FVC-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Bei Behandlung im 3., 6., 9. und 12. Monat
Bei Behandlung im 3., 6., 9. und 12. Monat
IC-Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9 und 12
Zeitfenster: Bei Behandlung im 3., 6., 9. und 12. Monat
Bei Behandlung im 3., 6., 9. und 12. Monat
Ergebnisse des Saint Georges Respiratory Questionnaire: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 3, 6, 9, 12
Zeitfenster: Bei Behandlung im 3., 6., 9. und 12. Monat
Der Atemwegsfragebogen von Saint Georges umfasst 50 Elemente in drei Abschnitten: Symptome, Aktivität, Auswirkung, Messung des Gesundheitszustands bei chronischer Atemwegsbeschränkung. „Symptome“ erfassen den Grad der Symptomatik. Die Antworten auf Aktivität und Auswirkung sind entweder „Ja“ oder „Nein“. Die Punktezahl reicht von 0 bis 100; 0 = keine Beeinträchtigung der Lebensqualität. Es wird eine zusammenfassende Punktzahl für alle Elemente berechnet, die zwischen 0 und 100 liegt, wobei 0 den bestmöglichen Gesundheitszustand und 100 den schlechtesten möglichen Gesundheitszustand angibt. Die Bewertungen werden anhand der Gewichtungen berechnet, die jedem Element im Fragebogen zugeordnet sind – Änderungen um 4 Einheiten sind klinisch bedeutsam.
Bei Behandlung im 3., 6., 9. und 12. Monat
Übergangsdyspnoe-Index
Zeitfenster: Bei Behandlung im 3., 6., 9. und 12. Monat
Der Transition Dyspnoe Index (TDI) misst Veränderungen im Schweregrad der Dyspnoe gegenüber dem vom BDI ermittelten Ausgangswert. Es besteht aus drei Komponenten: Änderung der Funktionsbeeinträchtigung, Änderung des Aufgabenumfangs und Änderung des Anstrengungsumfangs. Jede Komponente wird auf einer Skala von -3 (starke Verschlechterung) bis +3 (starke Verbesserung) bewertet. Die 3 Komponenten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen -9 und +9 zu ergeben. Je niedriger der Wert, desto stärker verschlechtert sich der Schweregrad der Dyspnoe.
Bei Behandlung im 3., 6., 9. und 12. Monat
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und wirtschaftliche Auswirkungen – Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
0 bis 52 Wochen
Zusammenfassung der Patienten, die eine Intubation oder nicht-invasive Beatmung benötigen
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
0 bis 52 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 0 bis 52 Wochen
Anzahl der pro Tag verwendeten Sprühstöße des Notfallmedikaments (Albuterol pMDI).
0 bis 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dey

Ermittler

  • Studienleiter: Dik Ng, Mylan Pharma UK Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201-085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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