Undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved langvarig brug af Perforomist® (formoterolfumarat)

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå undersøgelseskravene, give skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde undersøgelsesprotokollen og dens begrænsninger
2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 40 år med en medicinsk diagnose af KOL (dvs. vedvarende tilstedeværelse af dyspnø, hoste eller sputumproduktion og en historie med eksponering for risikofaktorer for sygdommen, såsom tobaksrøg)
3. En aktuel eller tidligere historie med mindst 10 pakkeår med cigaretrygning og en baseline åndenødsgrad på >=2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnea Scale Score) ved randomisering.
4. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og acceptere at undgå at blive gravide i hele undersøgelsens varighed ved at bruge passende prævention ved undersøgelsens start og under hele forsøget. WOCBP vil blive rådet til at underrette Investigator om enhver ændring i deres graviditetsstatus. WOCBP omfatter: enhver kvinde, der har oplevet menarche og ikke er postmenopausal (defineret som amenoré i mindst 12 på hinanden følgende måneder) eller ikke har gennemgået kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering). Kvinder, der bruger acceptable svangerskabsforebyggende medicin eller udstyr til at forhindre graviditet eller praktiserer abstinenser, eller hvor partneren er steril (f.eks. vasektomi), vil blive betragtet som WOCBP.
5. I stand til at fuldføre alle aspekter af undersøgelsen til slutningen af ​​undersøgelsen, inklusive alle besøg og tests og selvadministration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

1. En medicinsk diagnose af astma. Indikation af en tidligere astmahistorie, som vurderes unøjagtig i forhold til en forsøgspersons nuværende tilstand af investigator, skal behandles tilstrækkeligt i sygehistorien.
2. Klinisk signifikant abnorm røntgen af ​​thorax (CXR) (inden for de seneste 12 måneder) diagnosticering af aktiv/signifikant sygdom anden end KOL.
3. Beviser for enhver ustabil eller klinisk signifikant hæmatopoietisk, ondartet, kardiovaskulær, hepatisk, nyre-, neurologisk, psykiatrisk, autoimmun lidelse eller tilstand eller sygdom, bortset fra KOL, som efter investigatorens mening kunne placere forsøgspersonen i øget risiko for komplikationer, forstyrre studiedeltagelsen eller forvirre nogen af ​​undersøgelsens mål.
4. Forsøgspersoner, der har fået strålebehandling eller kemoterapi inden for de foregående 12 måneder.
5. En unormal laboratorietest ved screening vurderet som klinisk signifikant og udelukkende af investigator.

6. En historie med overfølsomhed over for at studere lægemidler eller deres komponenter, herunder albuterol redning.

   -