Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Perforomist® (Formoterol-fumarát) hosszú távú használatának biztonságosságának értékelésére

2017. május 11. frissítette: Dey

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Perforomist® (Formoterol-fumarát) inhalációs oldat hosszú távú használatának biztonságosságának értékelésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Perforomist® inhalációs terápia hosszú távú biztonságosságának értékelésére krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. Az egyéni részvétel körülbelül 54 hétig tart, beleértve az 52 hetes kettős vak kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyik sem biztosított.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1071

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Chandar Abboy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes megérteni a vizsgálati követelményeket, írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és beleegyezik abba, hogy betartja a vizsgálati protokollt és annak korlátozásait
  2. Legalább 40 éves férfi és női alanyok, akiknél COPD orvosi diagnózist diagnosztizáltak (pl. tartós légszomj, köhögés vagy köpettermelés, valamint a betegség kockázati tényezőinek, például dohányfüstnek való kitettség a kórtörténetben)
  3. Jelenlegi vagy korábbi kórtörténetében legalább 10 csomagévnyi cigarettázás és a légszomj kiindulási súlyossági foka >=2 (Módosított Orvosi Kutatási Tanács [MMRC] Dyspnea Scale Score) a randomizálás során.
  4. A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűrővizsgálaton, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt megfelelő fogamzásgátlást alkalmazva elkerülik a terhességet a vizsgálatba való belépéskor és a vizsgálat során. A WOCBP-nek azt tanácsolják, hogy értesítse a Vizsgálót a terhességi állapotában bekövetkezett bármilyen változásról. A WOCBP-k közé tartozik: minden olyan nő, akinél menarche jelentkezett, és nincs menopauza után (amelyet legalább 12 egymást követő hónapig amenorrhoeaként határoznak meg), vagy nem estek át sebészeti sterilizáláson (histerectomia, kétoldali peteeltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötés). Azok a nők, akik elfogadható fogamzásgátló gyógyszereket vagy eszközöket használnak a terhesség megelőzésére vagy absztinenciát gyakorolnak, vagy akiknél a partner steril (például vazektómia), WOCBP-nek minősül.
  5. A vizsgálat végéig képes elvégezni a vizsgálat minden aspektusát, beleértve az összes látogatást és tesztet, valamint a vizsgálati gyógyszerek önbeadását.

Kizárási kritériumok:

  1. Az asztma orvosi diagnózisa. Az asztma múltbeli anamnézisére vonatkozó olyan jelzéseket, amelyeket a vizsgáló pontatlannak ítélt az alany jelenlegi állapotára vonatkozóan, megfelelően figyelembe kell venni a kórtörténetben.
  2. Klinikailag jelentős kóros mellkasröntgen (CXR) (az elmúlt 12 hónapban) a COPD-n kívüli aktív/szignifikáns betegség diagnosztikája.
  3. Bármilyen instabil vagy klinikailag jelentős hematopoietikus, rosszindulatú, szív- és érrendszeri, máj-, vese-, neurológiai, pszichiátriai, autoimmun rendellenesség, vagy a COPD-től eltérő állapot vagy betegség bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint a szövődmények fokozott kockázatának teheti ki az alanyt, zavarja a tanulmányban való részvételt, vagy összezavarja a tanulmányi célokat.
  4. Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban sugárkezelésben vagy kemoterápiában részesültek.
  5. A szűréskor végzett kóros laboratóriumi vizsgálat, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek és kizárónak ítélt.

  6. A kórtörténetben előfordult túlérzékenység a gyógyszerekkel vagy azok összetevőivel szemben, beleértve az albuterol megmentését is.

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Perforomista, porlasztás, COPD
Aktív
Drog: Perforomista, porlasztás, COPD
Perforomist, 20 mcg/2 ml, naponta kétszer 52 héten keresztül
Más nevek:
  • Formoterol-fumarát
Placebo Comparator: Performista-Placebo
Placebo
Drog: Performista-Placebo
Placebo vivőanyag, 2 ml, naponta kétszer 52 héten keresztül
Más nevek:
  • Performista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknek elsődleges eseménye a légúti halálozás, az első COPD-vel kapcsolatos sürgősségi látogatás vagy az első COPD-s súlyosbodással kapcsolatos kórházi kezelés
Időkeret: 0 és 52 hét között
Az elsődleges végpont a légúti halálozás, az első COPD-vel összefüggő sürgősségi vizit vagy a COPD exacerbációval összefüggő első kórházi kezelés együttes előfordulása volt (amelyik előbb következett be a randomizálástól a vizsgálat végéig). Az elsõ eseményig eltelt idõt hetes egységekben mértük és elemeztük, és a Biztonsági készletben szereplõ alanyok kezelésével összegeztük. Független Halálozási Elbíráló Testületet használtak a vizsgálat során bekövetkezett összes haláleset értékelésére, valamint a halál okának és a COPD-vel kapcsolatos összefüggéseinek meghatározására.
0 és 52 hét között
A légúti halálozás Kaplan-Meier valószínűsége, az első COPD-vel kapcsolatos sürgősségi vizit vagy az első COPD-s súlyosbodással összefüggő kórházi kezelés 52. héten
Időkeret: 0 és 52 hét között
Az elsődleges végpont a légúti halálozás, az első COPD-vel összefüggő sürgősségi vizit vagy a COPD exacerbációval összefüggő első kórházi kezelés együttes előfordulása volt (amelyik előbb következett be a randomizálástól a vizsgálat végéig). Az elsõ eseményig eltelt idõt hetes egységekben mértük és elemeztük, és a Biztonsági készletben szereplõ alanyok kezelésével összegeztük. Független Halálozási Elbíráló Testületet használtak a vizsgálat során bekövetkezett összes haláleset értékelésére, valamint a halál okának és a COPD-vel kapcsolatos összefüggéseinek meghatározására.
0 és 52 hét között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefoglaló az összes okú halálozásról, a COPD-vel összefüggő mortalitásról és a légzőszervi mortalitásról
Időkeret: 0 és 52 hét között
Független Halálozási Elbíráló Testületet használtak a vizsgálat során bekövetkezett összes haláleset értékelésére, valamint a halál okának és a COPD-vel kapcsolatos összefüggéseinek meghatározására.
0 és 52 hét között
Az elsődleges összetett végpont egyedi összetevői – első COPD-vel kapcsolatos sürgősségi vizit és első COPD-s súlyosbodással kapcsolatos kórházi kezelés
Időkeret: 0 és 52 hét között
0 és 52 hét között
Protokoll által meghatározott COPD exacerbációban szenvedő alanyok száma
Időkeret: 0 és 52 hét között
A COPD exacerbációt a betegség természetes lefolyásának eseményeiként határozták meg, amelyeket a következő tünetek közül kettőben a kiindulási értékhez képest növekedés jellemez: nehézlégzés, köhögés és köpettermelés, amely meghaladja a szokásos napi eltéréseket, akut kezdetű, és továbbra is fennáll. legalább két egymást követő napon át, és ez indokolta a szokásos gyógyszeres kezelés megváltoztatását. A változás lehet további kezelés(ek) megkezdése vagy egy olyan kezelés intenzifikálása, amelyben az alany már részesült, és a változtatásnak kifejezetten az exacerbációs esemény kezelésére kellett irányulnia. A vizsgálat visszavonása vagy befejezése után fellépő COPD exacerbatiókat nem vettük figyelembe.
0 és 52 hét között
A protokoll által meghatározott COPD súlyosbodás Kaplan-Meier valószínűsége az 52. héten
Időkeret: 0 és 52 hét között
A COPD exacerbációt a betegség természetes lefolyásának eseményeiként határozták meg, amelyeket a következő tünetek közül kettőben a kiindulási értékhez képest növekedés jellemez: nehézlégzés, köhögés és köpettermelés, amely meghaladja a szokásos napi eltéréseket, akut kezdetű, és továbbra is fennáll. legalább két egymást követő napon át, és ez indokolttá tette a rendszeres gyógyszeres kezelés megváltoztatását. A változás lehet további kezelés(ek) megkezdése, vagy egy olyan kezelés intenzifikálása, amelyben az alany már részesült, és a változásnak konkrétan a kezelje az exacerbációs eseményt. A vizsgálat visszavonása vagy befejezése után fellépő COPD exacerbatiókat nem vettük figyelembe.
0 és 52 hét között
A FEV1 változása a kiindulási értékhez képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: A kezelés alatt a 3., 6., 9. és 12. hónapban
A kezelés alatt a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Az FVC változásai az alaphelyzethez képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: A kezelés alatt a 3., 6., 9. és 12. hónapban
A kezelés alatt a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Az IC változásai az alapvonalhoz képest a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Időkeret: A kezelés alatt a 3., 6., 9. és 12. hónapban
A kezelés alatt a 3., 6., 9. és 12. hónapban
A Saint Georges-i légúti kérdőív pontszámai: Változások az alapvonalhoz képest a 3., 6., 9., 12. hónapban
Időkeret: A kezelés alatt a 3., 6., 9. és 12. hónapban
A Saint Georges-i légúti kérdőív 50 elemből áll, 3 szakaszban: Tünetek, aktivitás, hatás, egészségi állapot mérése krónikus légáramlás-korlátozás esetén. A tünetek a szimptomatológia szintjét rögzítik. A tevékenységre és hatásra adott válaszok „igen” vagy „nem”. A pontozás 0 és 100 között van; 0 = nincs életminőség-romlás. A rendszer minden elemre összefoglaló pontszámot számít ki, és 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a lehető legjobb egészségi állapotot, a 100 a lehető legrosszabb egészségi állapotot jelöli. A pontszámokat a kérdőív egyes elemeihez csatolt súlyok alapján számítják ki – 4 egységnyi változás klinikailag jelentős.
A kezelés alatt a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Átmeneti dyspnea index
Időkeret: A kezelés alatt a 3., 6., 9. és 12. hónapban
A Transition Dyspnea Index (TDI) a nehézlégzés súlyosságának változásait méri a BDI által megállapított alapvonalhoz képest. 3 összetevője van: a funkcionális károsodás változása, a feladat nagyságrendjének változása és az erőfeszítés nagyságrendjének változása, és mindegyik összetevőt egy -3-tól (jelentős romlás) és +3-ig (nagy javulás) terjedő skálán értékelik. A 3 komponens összegzése -9 és +9 közötti összpontszámot eredményez. Minél alacsonyabb a pontszám, annál inkább romlik a nehézlégzés súlyossága.
A kezelés alatt a 3., 6., 9. és 12. hónapban
Az egészségügyi ellátás igénybevétele és gazdasági hatása – Sürgősségi osztály látogatások száma
Időkeret: 0 és 52 hét között
0 és 52 hét között
Az intubálást vagy nem invazív lélegeztetést igénylő alanyok összefoglalása
Időkeret: 0 és 52 hét között
0 és 52 hét között
Mentőgyógyszerhasználat
Időkeret: 0 és 52 hét között
A naponta használt mentőgyógyszer (albuterol pMDI) befújásainak száma
0 és 52 hét között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dey

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dik Ng, Mylan Pharma UK Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201-085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel