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Perforomist®(Formoterol Fumarate)의 장기 사용 안전성 평가 연구

2017년 5월 11일 업데이트: Dey

만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 Perforomist®(포르모테롤 푸마레이트) 흡입 용액의 장기 사용 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 Perforomist® 흡입 요법의 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관 무작위 위약 대조 연구입니다. 개별 참여는 이중 맹검 치료 52주를 포함하여 약 54주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제공되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1071

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Chandar Abboy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 프로토콜 및 제한 사항을 준수하는 데 동의할 수 있습니다.
  2. COPD(즉, 호흡곤란, 기침 또는 가래 생성의 지속적인 존재 및 담배 연기와 같은 질병의 위험 요인에 대한 노출 이력)
  3. 최소 10갑년 흡연의 현재 또는 이전 병력 및 무작위배정에서 기준 호흡곤란 심각도 등급 >=2(수정 의료 연구 위원회[MMRC] 호흡곤란 척도 점수).
  4. 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 방문 시 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 하며 연구 시작 시 및 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용하여 연구 기간 동안 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. WOCBP는 조사자에게 임신 상태의 변경 사항을 통지하도록 조언받을 것입니다. WOCBP에는 다음이 포함됩니다. 임신을 예방하기 위해 허용되는 피임약 또는 장치를 사용하거나 금욕을 실천하고 있거나 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술) 여성은 WOCBP로 간주됩니다.
  5. 모든 방문 및 검사, 연구 약물 자가 투여를 포함하여 연구가 끝날 때까지 연구의 모든 측면을 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 천식의 의학적 진단. 조사자가 피험자의 현재 상태에 대해 부정확한 것으로 간주하는 과거 천식 병력의 징후는 병력에서 적절하게 다루어져야 합니다.
  2. COPD 이외의 활동성/중요한 질병을 진단하는 임상적으로 유의미한 비정상 흉부 X-레이(CXR)(지난 12개월 이내).
  3. 임의의 불안정하거나 임상적으로 유의한 조혈, 악성, 심혈관, 간, 신장, 신경학적, 정신과적, 자가면역 장애, 또는 COPD 이외의 상태 또는 질병이 조사자의 의견에 따라 피험자를 합병증의 증가된 위험에 놓이게 할 수 있다는 증거, 연구 참여를 방해하거나 연구 목표를 혼란스럽게 하는 행위.
  4. 지난 12개월 이내에 방사선 또는 화학 요법을 받은 피험자.
  5. 조사자가 임상적으로 중요하고 배타적인 것으로 간주하는 스크리닝 시 비정상적인 실험실 테스트.

  6. 알부테롤 구출을 포함하여 약물 또는 그 구성 요소를 연구하기 위한 과민증의 병력.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연기자, 분무기, COPD
활동적인
의약품: 연기자, 분무기, COPD
Perforomist, 20mcg/2mL, 52주 동안 매일 2회
다른 이름들:
  • 포르모테롤 푸마레이트
위약 비교기: 수행자-플라시보
위약
의약품: 수행자-플라시보
위약 비히클, 2mL, 52주 동안 매일 2회
다른 이름들:
  • 연기자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 사망, 첫 번째 COPD 관련 응급실 방문 또는 첫 번째 COPD 악화 관련 입원이 있는 피험자의 수
기간: 0~52주
1차 종점은 호흡기 사망, 첫 번째 COPD 관련 응급실 방문 또는 첫 번째 COPD 악화 관련 입원(무작위 배정 시점부터 연구가 종료될 때까지 먼저 발생한 것)의 결합 발생률이었습니다. 처음까지의 시간 이벤트는 주 단위로 측정 및 분석되었으며 안전 세트의 피험자에 대한 치료로 요약되었습니다. 연구에서 발생한 모든 사망을 평가하고 사망 원인과 COPD 관련성을 지정하기 위해 독립적인 사망 판정 위원회를 사용했습니다.
0~52주
Kaplan-Meier 호흡기 사망 확률, 첫 번째 COPD 관련 응급실 방문 또는 첫 번째 COPD 악화 관련 입원(52주)
기간: 0~52주
1차 종점은 호흡기 사망, 첫 번째 COPD 관련 응급실 방문 또는 첫 번째 COPD 악화 관련 입원(무작위 배정 시점부터 연구가 종료될 때까지 먼저 발생한 것)의 결합 발생률이었습니다. 처음까지의 시간 이벤트는 주 단위로 측정 및 분석되었으며 안전 세트의 피험자에 대한 치료로 요약되었습니다. 연구에서 발생한 모든 사망을 평가하고 사망 원인과 COPD 관련성을 지정하기 위해 독립적인 사망 판정 위원회를 사용했습니다.
0~52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인 사망률, COPD 관련 사망률 및 호흡기 관련 사망률 요약
기간: 0~52주
연구에서 발생한 모든 사망을 평가하고 사망 원인과 COPD 관련성을 지정하기 위해 독립적인 사망 판정 위원회를 사용했습니다.
0~52주
1차 복합 종점의 개별 구성 요소 - 첫 번째 COPD 관련 응급실 방문 및 첫 번째 COPD 악화 관련 입원
기간: 0~52주
0~52주
프로토콜 정의 COPD 악화가 있는 피험자 수
기간: 0~52주
COPD 악화는 다음 증상 중 두 가지가 기준선에서 증가하는 것을 특징으로 하는 자연적 질병 과정의 사건으로 정의되었습니다. 최소 연속 2일 동안, 그리고 그것은 그들의 정규 약물의 변경을 보증했습니다. 변경은 추가 치료(들)의 시작 또는 피험자가 이미 받고 있는 치료의 강화일 수 있으며, 변경은 특히 악화 사건을 해결하기 위한 것이어야 합니다. 연구 철회 또는 완료 시점 이후에 발생하는 COPD 악화는 포함되지 않았습니다.
0~52주
52주에서 프로토콜 정의 COPD 악화의 Kaplan-Meier 확률
기간: 0~52주
COPD 악화는 다음 증상 중 두 가지가 기준선에서 증가하는 것을 특징으로 하는 자연적 질병 과정의 사건으로 정의되었습니다. 최소 연속 2일 동안, 정기적인 약물을 변경해야 했습니다. 변경 사항은 추가 치료를 시작하거나 피험자가 이미 받고 있는 치료를 강화하는 것일 수 있으며 변경 사항은 구체적으로 다음과 같아야 합니다. 악화 사건을 해결하십시오. 연구 철회 또는 완료 시점 이후에 발생하는 COPD 악화는 포함되지 않았습니다.
0~52주
FEV1은 3, 6, 9, 12개월에 베이스라인에서 변경됩니다.
기간: 3, 6, 9, 12개월에 치료 중
3, 6, 9, 12개월에 치료 중
3, 6, 9, 12개월에 FVC가 베이스라인에서 변경됨
기간: 3, 6, 9, 12개월에 치료 중
3, 6, 9, 12개월에 치료 중
3, 6, 9, 12개월에 베이스라인에서 IC 변화
기간: 3, 6, 9, 12개월에 치료 중
3, 6, 9, 12개월에 치료 중
Saint Georges Respiratory Questionnaire 점수: 3, 6, 9, 12개월에 기준선에서 변경
기간: 3, 6, 9, 12개월에 치료 중
Saint Georges Respiratory Questionnaire는 증상, 활동, 영향의 3개 섹션으로 구성된 50개 항목으로 만성 기류 제한 상태에서 건강 상태를 측정합니다. 증상은 증상의 수준을 포착합니다. 활동 및 영향 응답은 "예" 또는 "아니오"입니다. 점수는 0에서 100까지입니다. 0 = 삶의 질 손상 없음. 모든 항목에 대한 요약 점수가 계산되며 범위는 0에서 100까지입니다. 여기서 0은 가능한 최상의 건강 상태를 나타내고 100은 최악의 건강 상태를 나타냅니다. 점수는 설문지의 각 항목에 부여된 가중치를 사용하여 계산합니다. 4 단위 변경은 임상적으로 의미가 있습니다.
3, 6, 9, 12개월에 치료 중
전환 호흡곤란 지수
기간: 3, 6, 9, 12개월에 치료 중
TDI(Transition Dyspnea Index)는 BDI에 의해 설정된 기준선에서 호흡곤란 중증도의 변화를 측정합니다. 기능 장애의 변화, 작업의 크기 변화, 노력의 크기 변화의 3가지 구성 요소가 있으며 각 구성 요소는 -3(주요 저하)에서 +3(주요 개선) 범위의 척도로 평가됩니다. 3가지 구성 요소를 합산하여 -9에서 +9까지의 총 점수를 제공합니다. 점수가 낮을수록 호흡곤란의 정도가 더 악화된 것입니다.
3, 6, 9, 12개월에 치료 중
의료 이용 및 경제적 영향 - 응급실 방문 횟수
기간: 0~52주
0~52주
삽관 또는 비침습적 환기가 필요한 피험자 요약
기간: 0~52주
0~52주
구조 약물 사용
기간: 0~52주
하루에 사용되는 구조 약물(albuterol pMDI) 퍼프 횟수
0~52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dey

수사관

  • 연구 책임자: Dik Ng, Mylan Pharma UK Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201-085

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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