Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Perforomistin® (formoterolifumaraatti) pitkäaikaisen käytön turvallisuuden arvioimiseksi

torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Dey

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Perforomist®-inhalaatioliuoksen (formoterolifumaraatti) pitkäaikaisen käytön turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tämä tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Perforomist®-inhalaatiohoidon pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD). Yksittäinen osallistuminen kestää noin 54 viikkoa, mukaan lukien 52 viikkoa kaksoissokkohoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei tarjottu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1071

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Chandar Abboy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy ymmärtämään tutkimusvaatimukset, antamaan kirjallisen suostumuksen ja suostumaan noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa ja sen rajoituksia
  2. Vähintään 40-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on lääketieteellinen diagnoosi keuhkoahtaumatauti (ts. jatkuva hengenahdistus, yskä tai ysköseritys ja altistuminen taudin riskitekijöille, kuten tupakansavulle)
  3. Nykyinen tai aikaisempi tupakointi vähintään 10 askkivuotta ja hengenahdistuksen vakavuusaste on >=2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnea Scale Score) satunnaistuksen yhteydessä.
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä, ja he suostuvat välttämään raskaaksi tulemista tutkimuksen ajan käyttämällä asianmukaista ehkäisyä tutkimukseen tullessa ja koko tutkimuksen ajan. WOCBP:tä neuvotaan ilmoittamaan tutkijalle kaikista muutoksista raskaustilanteessa. WOCBP:tä ovat: kuka tahansa nainen, jolla on ollut kuukautiset ja joka ei ole postmenopausaalisessa (määritelty kuukautiskierroksi vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan) tai jolle ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinligaatio). Naiset, jotka käyttävät hyväksyttäviä ehkäisylääkkeitä tai -laitteita raskauden estämiseksi tai raittiutta harjoittavat tai joiden kumppani on steriili (esim. vasektomia), katsotaan WOCBP:ksi.
  5. Pystyy suorittamaan kaikki tutkimuksen osa-alueet tutkimuksen loppuun asti, mukaan lukien kaikki käynnit ja testit sekä tutkimuslääkkeiden itseannostelu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen astman diagnoosi. Merkinnät aiemmasta astmasta, jonka tutkija pitää epätarkan kohteen nykyisen tilan suhteen, on otettava asianmukaisesti huomioon sairaushistoriassa.
  2. Kliinisesti merkittävä epänormaali rintakehän röntgenkuvaus (CXR) (viimeisten 12 kuukauden aikana) aktiivisen/merkittävän muun sairauden kuin COPD:n diagnostiikka.
  3. Todisteet kaikista epästabiileista tai kliinisesti merkittävistä hematopoieettisista, pahanlaatuisista, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, munuaisten, neurologisista, psykiatrisista, autoimmuunihäiriöistä tai muusta tilasta tai sairaudesta kuin keuhkoahtaumatauti, jotka tutkijan mielestä voisivat lisätä koehenkilön komplikaatioiden riskiä, häiritä tutkimukseen osallistumista tai mitä tahansa opiskelutavoitteita.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa edellisten 12 kuukauden aikana.
  5. Epänormaali laboratoriokoe seulonnassa, jonka tutkija piti kliinisesti merkittävänä ja poissulkevana.

  6. Yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille, mukaan lukien albuterolin pelastus.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perforomisti, nebulisaatio, COPD
Aktiivinen
Lääke: Perforomisti, nebulisaatio, COPD
Perforomist, 20 mcg/2 ml, kahdesti päivässä 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • Formoterolifumaraatti
Placebo Comparator: Perforomisti-Placebo
Plasebo
Lääke: Perforomisti-Placebo
Plasebovehikkeli, 2 ml, kahdesti päivässä 52 viikon ajan
Muut nimet:
  • Performisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ensisijainen hengitystiekuolema, ensimmäinen keuhkoahtaumatautiin liittyvä päivystyskäynti tai ensimmäinen keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma oli hengitysteiden kuoleman, ensimmäisen keuhkoahtaumatautiin liittyvän ensiapukäynnin tai ensimmäisen keuhkoahtaumataudin pahenemiseen liittyvän sairaalahoidon yhdistetty ilmaantuvuus (sen mukaan kumpi tapahtui ensin satunnaistamisen ja tutkimuksen päättymisen välillä). Aika ensimmäiseen tapahtumaan mitattiin ja analysoitiin viikkoyksiköissä, ja siitä tehtiin yhteenveto turvasarjassa olevien koehenkilöiden hoidosta. Riippumatonta kuolleisuuslautakuntaa käytettiin arvioimaan kaikki tutkimuksessa esiintyneet kuolemat sekä määrittämään kuolinsyy ja keuhkoahtaumatauti.
0-52 viikkoa
Kaplan-Meierin hengitystiekuoleman todennäköisyys, ensimmäinen keuhkoahtaumatautiin liittyvä päivystyskäynti tai ensimmäinen keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Ensisijainen päätetapahtuma oli hengitysteiden kuoleman, ensimmäisen keuhkoahtaumatautiin liittyvän ensiapukäynnin tai ensimmäisen keuhkoahtaumataudin pahenemiseen liittyvän sairaalahoidon yhdistetty ilmaantuvuus (sen mukaan kumpi tapahtui ensin satunnaistamisen ja tutkimuksen päättymisen välillä). Aika ensimmäiseen tapahtumaan mitattiin ja analysoitiin viikkoyksiköissä, ja siitä tehtiin yhteenveto turvasarjassa olevien koehenkilöiden hoidosta. Riippumatonta kuolleisuuslautakuntaa käytettiin arvioimaan kaikki tutkimuksessa esiintyneet kuolemat sekä määrittämään kuolinsyy ja keuhkoahtaumatauti.
0-52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto kaikista syistä kuolleisuudesta, keuhkoahtaumatautiin liittyvästä kuolleisuudesta ja hengityselimiin liittyvästä kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Riippumatonta kuolleisuuslautakuntaa käytettiin arvioimaan kaikki tutkimuksessa esiintyneet kuolemat sekä määrittämään kuolinsyy ja keuhkoahtaumatauti.
0-52 viikkoa
Ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen yksittäiset osat – ensimmäinen keuhkoahtaumatautiin liittyvä ensiapukäynti ja ensimmäinen keuhkoahtaumatautiin liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
0-52 viikkoa
Tutkittavien lukumäärä, joilla on protokollan määrittelemä COPD:n paheneminen
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet määriteltiin taudin luonnollisessa kulussa esiintyviksi tapahtumiksi, joille on ominaista kahden seuraavan oireen lisääntyminen lähtötasosta: hengenahdistus, yskä ja ysköksen eritys, joka ylitti normaalit päivittäiset vaihtelut, oli alkanut akuutisti, joka jatkui vähintään kahden peräkkäisen päivän ajan, ja tämä oikeuttaa muutoksen heidän säännölliseen lääkitykseensä. Muutos voi olla joko lisähoidon (lisähoitojen) aloittaminen tai henkilön jo saaman hoidon tehostaminen, ja muutoksen on täytynyt olla nimenomaan pahenemistapahtuman korjaamiseksi. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka ilmenivät tutkimuksen keskeyttämisen tai loppuun saattamisen jälkeen, eivät olleet mukana.
0-52 viikkoa
Protokollan määrittämän keuhkoahtaumatautien pahenemisen Kaplan-Meier todennäköisyys 52 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet määriteltiin taudin luonnollisessa kulussa esiintyviksi tapahtumiksi, joille on ominaista kahden seuraavan oireen lisääntyminen lähtötasosta: hengenahdistus, yskä ja ysköksen eritys, joka ylitti normaalit päivittäiset vaihtelut, oli alkanut akuutisti, joka jatkui vähintään kahtena peräkkäisenä päivänä, ja tämä oikeuttaa muutoksen heidän säännölliseen lääkitykseensä. Muutos voi olla joko lisähoidon (lisähoitojen) aloittaminen tai koehenkilön jo saaman hoidon tehostaminen, ja muutoksen on täytynyt olla nimenomaan käsitellä pahenemistapahtumaa. Keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet, jotka ilmenivät tutkimuksen keskeyttämisen tai loppuun saattamisen jälkeen, eivät olleet mukana.
0-52 viikkoa
FEV1 muuttuu lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Hoidossa kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Hoidossa kuukausina 3, 6, 9 ja 12
FVC:n muutokset lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Hoidossa kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Hoidossa kuukausina 3, 6, 9 ja 12
IC-muutokset lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Aikaikkuna: Hoidossa kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Hoidossa kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Saint Georgesin hengitystiekyselyn pisteet: muutokset lähtötasosta kuukausina 3, 6, 9, 12
Aikaikkuna: Hoidossa kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Saint Georges Respiratory Questionnaire sisältää 50 kohtaa 3 osiossa, oireet, aktiivisuus, vaikutus, terveydentilan mittaaminen kroonisessa ilmavirran rajoituksessa. Oireet kuvaavat oireiden tason. Toiminta- ja vaikutusvastaukset ovat joko "kyllä" tai "ei". Pisteytys on 0-100; 0 = ei elämänlaadun heikkenemistä. Kaikille kohteille lasketaan yhteenvetopistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 ilmaisee parasta mahdollista terveydentilaa, 100 tarkoittaa huonointa mahdollista terveydentilaa. Pisteet lasketaan kyselylomakkeen kuhunkin kohtaan liitettyjen painojen avulla - 4 yksikkömuutosta on kliinisesti merkityksellistä.
Hoidossa kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Siirtymädyspneaindeksi
Aikaikkuna: Hoidossa kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Transition Dyspnea Index (TDI) mittaa hengenahdistuksen vakavuuden muutoksia BDI:n määrittämästä lähtötasosta. Siinä on 3 komponenttia: muutos toiminnallisessa vajaatoiminnassa, muutos tehtävän laajuudessa ja muutos ponnisteluissa, ja jokainen komponentti on luokiteltu asteikolla -3 (suuri heikkeneminen) +3 (merkittävä parannus). Kolme komponenttia lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee -9:stä +9:ään. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän hengenahdistus heikkenee.
Hoidossa kuukausina 3, 6, 9 ja 12
Terveydenhuollon käyttö ja taloudellinen vaikutus - Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
0-52 viikkoa
Yhteenveto intubaatiota tai ei-invasiivista ventilaatiota vaativista kohteista
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
0-52 viikkoa
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 0-52 viikkoa
Päivittäin käytettyjen pelastuslääkitysten (albuteroli pMDI) imumäärä
0-52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dey

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dik Ng, Mylan Pharma UK Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201-085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Perforomisti, nebulisaatio, COPD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa