Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности длительного использования Perforomist® (формотерола фумарата)

11 мая 2017 г. обновлено: Dey

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности длительного применения ингаляционного раствора Perforomist® (формотерола фумарата) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки долгосрочной безопасности ингаляционной терапии Perforomist® у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Индивидуальное участие составляет примерно 54 недели, включая 52 недели двойного слепого лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Не предусмотрено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1071

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понять требования исследования, дать письменное информированное согласие и согласиться соблюдать протокол исследования и его ограничения.
  2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте не менее 40 лет с медицинским диагнозом ХОБЛ (т.е. постоянное наличие одышки, кашля или выделения мокроты и воздействие факторов риска заболевания, таких как табачный дым, в анамнезе)
  3. Текущая или предыдущая история курения сигарет не менее 10 пачек в год и исходная степень тяжести одышки> = 2 (оценка по шкале одышки по модифицированной шкале Совета медицинских исследований [MMRC]) при рандомизации.
  4. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность во время скринингового визита и согласиться избегать беременности на время исследования, используя адекватные средства контрацепции при включении в исследование и на протяжении всего исследования. WOCBP будет рекомендовано уведомлять исследователя о любых изменениях в их статусе беременности. WOCBP включает: любую женщину, которая испытала менархе и не находится в постменопаузе (определяется как аменорея в течение не менее 12 месяцев подряд) или не подвергалась хирургической стерилизации (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб). Женщины, которые используют приемлемые противозачаточные препараты или устройства для предотвращения беременности или практикуют воздержание, или когда партнер бесплоден (например, вазэктомия), будут считаться WOCBP.
  5. Способен завершить все аспекты исследования до конца исследования, включая все визиты и анализы, а также самостоятельный прием исследуемых препаратов.

Критерий исключения:

  1. Медицинский диагноз астмы. Указание на астму в анамнезе, которое Исследователь считает неточным для текущего состояния субъекта, должно быть надлежащим образом отражено в истории болезни.
  2. Клинически значимые аномалии на рентгенограмме грудной клетки (CXR) (в течение последних 12 месяцев) для диагностики активного/значимого заболевания, отличного от ХОБЛ.
  3. Доказательства любого нестабильного или клинически значимого гемопоэтического, злокачественного, сердечно-сосудистого, печеночного, почечного, неврологического, психиатрического, аутоиммунного расстройства или состояния или заболевания, кроме ХОБЛ, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта повышенному риску осложнений, мешать участию в исследовании или ставить в тупик любую из целей исследования.
  4. Субъекты, которые прошли лучевую или химиотерапию в течение предыдущих 12 месяцев.
  5. Аномальный лабораторный тест при скрининге, признанный исследователем клинически значимым и исключающим.

  6. Наличие в анамнезе гиперчувствительности к исследуемым препаратам или их компонентам, в том числе к альбутеролу.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перфорист, небулайзер, ХОБЛ
Активный
Лекарство: Перфорист, небулайзер, ХОБЛ
Перфоромист, 20 мкг/2 мл 2 раза в день в течение 52 недель
Другие имена:
  • Формотерола фумарат
Плацебо Компаратор: Перфорист-плацебо
Плацебо
Лекарство: Перфорист-плацебо
Плацебо-носитель, 2 мл, два раза в день в течение 52 недель.
Другие имена:
  • Перфорист

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с первичным событием смерти от респираторных заболеваний, первым обращением в отделение неотложной помощи в связи с ХОБЛ или первой госпитализацией в связи с обострением ХОБЛ
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Первичной конечной точкой была комбинированная частота респираторной смерти, первого обращения в отделение неотложной помощи, связанного с ХОБЛ, или первой госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ (в зависимости от того, что произошло первым с момента рандомизации до конца исследования). Время до первого события измерялось и анализировалось в неделях и суммировалось по лечению субъектов в наборе безопасности. Для оценки всех смертей, произошедших в ходе исследования, и для установления причины смерти и связи с ХОБЛ использовался независимый совет по рассмотрению случаев смерти.
От 0 до 52 недель
Каплан-Мейер Вероятность респираторной смерти, первое обращение в отделение неотложной помощи в связи с ХОБЛ или первая госпитализация в связи с обострением ХОБЛ через 52 недели
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Первичной конечной точкой была комбинированная частота респираторной смерти, первого обращения в отделение неотложной помощи, связанного с ХОБЛ, или первой госпитализации, связанной с обострением ХОБЛ (в зависимости от того, что произошло первым с момента рандомизации до конца исследования). Время до первого события измерялось и анализировалось в неделях и суммировалось по лечению субъектов в наборе безопасности. Для оценки всех смертей, произошедших в ходе исследования, и для установления причины смерти и связи с ХОБЛ использовался независимый совет по рассмотрению случаев смерти.
От 0 до 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сводная информация о смертности от всех причин, смертности, связанной с ХОБЛ, и смертности, связанной с респираторными заболеваниями
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Для оценки всех смертей, произошедших в ходе исследования, и для установления причины смерти и связи с ХОБЛ использовался независимый совет по рассмотрению случаев смерти.
От 0 до 52 недель
Отдельные компоненты первичной комбинированной конечной точки - первое посещение отделения неотложной помощи в связи с ХОБЛ и первая госпитализация в связи с обострением ХОБЛ
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
От 0 до 52 недель
Количество субъектов с обострением ХОБЛ, определяемым протоколом
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Обострения ХОБЛ определялись как события естественного течения заболевания, характеризующиеся усилением по сравнению с исходным уровнем двух из следующих симптомов: одышка, кашель и выделение мокроты, выходящее за пределы нормальных дневных колебаний, острое начало, сохраняющееся в течение по крайней мере двух дней подряд, и это требовало изменения их обычного лечения. Изменение могло быть либо началом дополнительного(ых) лечения(й), либо усилением лечения, которое субъект уже получал, и изменение должно было быть специально направлено на устранение обострения. Обострения ХОБЛ, возникшие после прекращения или завершения исследования, не учитывались.
От 0 до 52 недель
Вероятность Каплана-Мейера обострения ХОБЛ, определяемого протоколом, через 52 недели
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Обострения ХОБЛ определялись как события естественного течения заболевания, характеризующиеся усилением по сравнению с исходным уровнем двух из следующих симптомов: одышка, кашель и выделение мокроты, выходящее за пределы нормальных дневных колебаний, острое начало, сохраняющееся в течение по крайней мере двух дней подряд, и это требовало изменения их регулярного лечения. Изменение могло быть либо началом дополнительного лечения (лечений), либо усилением лечения, которое субъект уже получал, и изменение должно было быть специально направлено на справиться с обострением. Обострения ХОБЛ, возникшие после прекращения или завершения исследования, не учитывались.
От 0 до 52 недель
Изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Изменения IC по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9 и 12 месяцев
Временное ограничение: Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Показатели респираторного опросника Сент-Джорджеса: изменения по сравнению с исходным уровнем через 3, 6, 9, 12 месяцев
Временное ограничение: Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Респираторный опросник Сент-Джорджеса включает 50 пунктов в 3 разделах: «Симптомы», «Активность», «Влияние» и измеряет состояние здоровья при хроническом ограничении воздушного потока. Симптомы фиксируют уровень симптоматики. Ответы «Активность» и «Воздействие» — «да» или «нет». Оценка от 0 до 100; 0 = отсутствие ухудшения качества жизни. Вычисляется суммарная оценка по всем пунктам, которая может принимать значения от 0 до 100, где 0 означает наилучшее состояние здоровья, а 100 — наихудшее состояние здоровья. Баллы рассчитываются с использованием весовых коэффициентов, присваиваемых каждому пункту в анкете — 4 изменения единиц являются клинически значимыми.
Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Переходный индекс одышки
Временное ограничение: Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Индекс транзиторной одышки (TDI) измеряет изменения тяжести одышки по сравнению с исходным уровнем, установленным BDI. Он состоит из 3 компонентов: изменение функциональных нарушений, изменение масштаба задачи и изменение масштаба усилий, и каждый компонент оценивается по шкале от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение). 3 компонента суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от -9 до +9. Чем ниже балл, тем больше ухудшение выраженности одышки.
Лечение в 3, 6, 9 и 12 месяцев
Использование медицинских услуг и экономическое воздействие - количество посещений отделений неотложной помощи
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
От 0 до 52 недель
Краткое описание субъектов, нуждающихся в интубации или неинвазивной вентиляции
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
От 0 до 52 недель
Использование спасательных препаратов
Временное ограничение: От 0 до 52 недель
Количество ингаляций препарата для экстренной помощи (албутерол-ДАИ), использованных в день
От 0 до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dey

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dik Ng, Mylan Pharma UK Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201-085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Перфорист, небулайзер, ХОБЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться