Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo długotrwałego stosowania Perforomist® (fumaran formoterolu)

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Dey

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo długotrwałego stosowania roztworu do inhalacji Perforomist® (fumaran formoterolu) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa terapii wziewnej Perforomist® u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Indywidualny udział wynosi około 54 tygodni, w tym 52 tygodnie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1071

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Chandar Abboy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć wymagania dotyczące badania, wyrazić pisemną świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie protokołu badania i jego ograniczeń
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 40 lat z medycznym rozpoznaniem POChP (tj. utrzymująca się duszność, kaszel lub odkrztuszanie plwociny oraz narażenie na czynniki ryzyka choroby, takie jak dym tytoniowy w wywiadzie)
  3. Obecna lub wcześniejsza historia palenia papierosów przez co najmniej 10 paczkolat i wyjściowy stopień nasilenia duszności >=2 (zmodyfikowana ocena w skali duszności zmodyfikowanej Rady ds. Badań Medycznych [MMRC]) w momencie randomizacji.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i wyrazić zgodę na unikanie zajścia w ciążę w czasie trwania badania poprzez stosowanie odpowiedniej antykoncepcji na początku badania i przez cały czas trwania badania. WOCBP zostanie poproszony o powiadomienie Badacza o wszelkich zmianach stanu ciąży. WOCBP obejmuje: każdą kobietę, która doświadczyła pierwszej miesiączki i nie jest po menopauzie (zdefiniowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy) lub nie została poddana sterylizacji chirurgicznej (histerektomii, obustronnemu wycięciu jajników lub obustronnemu podwiązaniu jajowodów). Kobiety, które stosują akceptowalne środki antykoncepcyjne lub urządzenia zapobiegające ciąży lub praktykujące abstynencję lub których partner jest bezpłodny (np. po wazektomii), zostaną uznane za WOCBP.
  5. Zdolność do ukończenia wszystkich aspektów badania do końca badania, w tym wszystkich wizyt i testów oraz samodzielnego podawania badanych leków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Medyczna diagnoza astmy. Wskazanie na przebytą astmę, które badacz uzna za niedopasowane do aktualnego stanu pacjenta, musi zostać odpowiednio uwzględnione w historii choroby.
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (CXR) (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) diagnostyczne w kierunku aktywnej/istotnej choroby innej niż POChP.
  3. Dowody na jakiekolwiek niestabilne lub klinicznie istotne zaburzenia krwiotwórcze, nowotworowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, psychiatryczne, autoimmunologiczne lub stan lub chorobę inną niż POChP, która w opinii badacza może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko powikłań, kolidować z udziałem w badaniu ani zakłócać któregokolwiek z celów badania.
  4. Osoby, które przeszły radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego podczas badania przesiewowego uznany przez Badacza za istotny klinicznie i wykluczający.

  6. Historia nadwrażliwości na badane leki lub ich składniki, w tym ratowanie albuterolu.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Perforomista, nebulizacja, POChP
Aktywny
Lek: Perforomista, nebulizacja, POChP
Perforomist, 20 mcg/2 ml, dwa razy dziennie przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Fumaran formoterolu
Komparator placebo: Perforomista-Placebo
Placebo
Lek: Perforomista-Placebo
Podłoże placebo, 2 ml, dwa razy dziennie przez 52 tygodnie
Inne nazwy:
  • Performista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pierwotnym zdarzeniem zgonu z przyczyn oddechowych, pierwszej wizyty na izbie przyjęć związanej z POChP lub pierwszej hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym była łączna częstość zgonu z przyczyn oddechowych, pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym związanej z POChP lub pierwszej hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP (w zależności od tego, co wystąpiło jako pierwsze od momentu randomizacji do zakończenia badania). Czas do pierwszego zdarzenia zmierzono i przeanalizowano w jednostkach tygodni i podsumowano według leczenia dla pacjentów z zestawu bezpieczeństwa. Niezależna komisja orzekająca w sprawie śmiertelności została wykorzystana do oceny wszystkich zgonów, które miały miejsce w badaniu oraz do przypisania przyczyny zgonu i związku z POChP.
Od 0 do 52 tygodni
Prawdopodobieństwo Kaplana-Meiera zgonu z przyczyn oddechowych, pierwszej wizyty w izbie przyjęć związanej z POChP lub pierwszej hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym była łączna częstość zgonu z przyczyn oddechowych, pierwszej wizyty na oddziale ratunkowym związanej z POChP lub pierwszej hospitalizacji z powodu zaostrzenia POChP (w zależności od tego, co wystąpiło jako pierwsze od momentu randomizacji do zakończenia badania). Czas do pierwszego zdarzenia zmierzono i przeanalizowano w jednostkach tygodni i podsumowano według leczenia dla pacjentów z zestawu bezpieczeństwa. Niezależna komisja orzekająca w sprawie śmiertelności została wykorzystana do oceny wszystkich zgonów, które miały miejsce w badaniu oraz do przypisania przyczyny zgonu i związku z POChP.
Od 0 do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, śmiertelności związanej z POChP i śmiertelności związanej z układem oddechowym
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Niezależna komisja orzekająca w sprawie śmiertelności została wykorzystana do oceny wszystkich zgonów, które miały miejsce w badaniu oraz do przypisania przyczyny zgonu i związku z POChP.
Od 0 do 52 tygodni
Poszczególne składowe pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego — pierwsza wizyta na ostrym dyżurze związana z POChP i pierwsza hospitalizacja związana z zaostrzeniem POChP
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Od 0 do 52 tygodni
Liczba pacjentów z zaostrzeniem POChP zdefiniowanym w protokole
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Zaostrzenia POChP zdefiniowano jako zdarzenia w naturalnym przebiegu choroby charakteryzujące się wzrostem dwóch z następujących objawów w porównaniu z wartością wyjściową: dusznością, kaszlem i odkrztuszaniem plwociny, które przekraczały normalne wahania z dnia na dzień, miały ostry początek i utrzymywały się przez co najmniej dwa kolejne dni, co uzasadniało zmianę ich regularnych leków. Zmiana mogła polegać na rozpoczęciu dodatkowego leczenia lub intensyfikacji leczenia, które pacjent już otrzymywał, a zmiana musiała dotyczyć konkretnie zdarzenia zaostrzenia. Nie uwzględniono zaostrzeń POChP występujących po okresie wycofania lub zakończenia badania.
Od 0 do 52 tygodni
Prawdopodobieństwo Kaplana-Meiera zaostrzenia POChP zdefiniowanego w protokole w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Zaostrzenia POChP zdefiniowano jako zdarzenia w naturalnym przebiegu choroby charakteryzujące się wzrostem dwóch z następujących objawów w porównaniu z wartością wyjściową: dusznością, kaszlem i odkrztuszaniem plwociny, które przekraczały normalne wahania z dnia na dzień, miały ostry początek i utrzymywały się przez co najmniej dwa kolejne dni, co uzasadniało zmianę ich regularnego leczenia. Zmiana mogła polegać na rozpoczęciu dodatkowego leczenia lub intensyfikacji leczenia, które pacjent już otrzymywał, a zmiana musiała dotyczyć konkretnie zająć się zdarzeniem zaostrzenia. Nie uwzględniono zaostrzeń POChP występujących po okresie wycofania lub zakończenia badania.
Od 0 do 52 tygodni
Zmiany FEV1 od wartości początkowej w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zmiany FVC od wartości początkowej w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Zmiany IC od wartości początkowej w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Ramy czasowe: Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Wyniki kwestionariusza oddechowego Saint Georges: zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach 3, 6, 9, 12
Ramy czasowe: Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Kwestionariusz oddechowy Saint Georges składa się z 50 pozycji w 3 sekcjach: Objawy, Aktywność, Wpływ, mierzących stan zdrowia w przewlekłym ograniczeniu przepływu powietrza przez drogi oddechowe. Objawy oddaje poziom symptomatologii. Odpowiedzi dotyczące aktywności i wpływu to „tak” lub „nie”. Punktacja wynosi od 0 do 100; 0 = brak upośledzenia jakości życia. Obliczany jest zbiorczy wynik dla wszystkich pozycji, który mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia, a 100 najgorszy możliwy stan zdrowia. Wyniki są obliczane przy użyciu wag przypisanych do każdej pozycji w kwestionariuszu – zmiana 4 jednostek ma znaczenie kliniczne.
Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Indeks duszności przejściowej
Ramy czasowe: Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Transition Dyspnea Index (TDI) mierzy zmiany w nasileniu duszności w stosunku do wartości wyjściowej ustalonej przez BDI. Składa się z 3 elementów: zmiany upośledzenia funkcjonalnego, zmiany wielkości zadania i zmiany wielkości wysiłku, a każdy składnik jest oceniany w skali od -3 (znaczne pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa). Te 3 elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od -9 do +9. Im niższy wynik, tym większe pogorszenie nasilenia duszności.
Podczas leczenia w 3, 6, 9 i 12 miesiącu
Wykorzystanie opieki zdrowotnej i wpływ ekonomiczny — liczba wizyt w oddziałach ratunkowych
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Od 0 do 52 tygodni
Podsumowanie pacjentów wymagających intubacji lub wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Od 0 do 52 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Od 0 do 52 tygodni
Liczba wdechów leku doraźnego (albuterol pMDI) stosowanych dziennie
Od 0 do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dey

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dik Ng, Mylan Pharma UK Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201-085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Perforomista, nebulizacja, POChP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj