Studie om de veiligheid van langdurig gebruik van Perforomist® (formoterolfumaraat) te evalueren

Inclusiecriteria:

1. In staat om de studievereisten te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en ermee in te stemmen zich te houden aan het onderzoeksprotocol en de beperkingen ervan
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van ten minste 40 jaar met een medische diagnose van COPD (d.w.z. aanhoudende aanwezigheid van kortademigheid, hoesten of sputumproductie en een voorgeschiedenis van blootstelling aan risicofactoren voor de ziekte, zoals tabaksrook)
3. Een huidige of eerdere voorgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren sigaretten roken en een baseline ernstgraad van kortademigheid van >=2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnea Scale Score) bij randomisatie.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij het screeningsbezoek en ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger te worden door adequate anticonceptie te gebruiken bij aanvang van het onderzoek en tijdens het onderzoek. WOCBP wordt geadviseerd om de onderzoeker op de hoogte te stellen van elke verandering in hun zwangerschapsstatus. WOCBP omvat: elke vrouw die menarche heeft doorgemaakt en niet postmenopauzaal is (gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden), of die geen chirurgische sterilisatie heeft ondergaan (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders). Vrouwen die aanvaardbare anticonceptiemedicijnen of apparaten gebruiken om zwangerschap te voorkomen of onthouding beoefenen of van wie de partner onvruchtbaar is (bijv. vasectomie), worden als WOCBP beschouwd.
5. In staat om alle aspecten van de studie tot het einde van de studie af te ronden, inclusief alle bezoeken en tests, en zelftoediening van studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

1. Een medische diagnose van astma. Indicatie van een voorgeschiedenis van astma die door de onderzoeker als onnauwkeurig wordt beschouwd voor de huidige toestand van een proefpersoon, moet adequaat worden behandeld in de medische geschiedenis.
2. Klinisch significante abnormale röntgenfoto van de borstkas (CXR) (in de afgelopen 12 maanden) diagnose van een andere actieve/significante ziekte dan COPD.
3. Bewijs van een onstabiele of klinisch significante hematopoëtische, kwaadaardige, cardiovasculaire, hepatische, nier-, neurologische, psychiatrische, auto-immuunziekte of aandoening of ziekte anders dan COPD die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico op complicaties zou kunnen geven, deelname aan de studie belemmeren of een van de studiedoelstellingen in de war brengen.
4. Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden bestraling of chemotherapie hebben gehad.
5. Een abnormale laboratoriumtest bij screening die door de onderzoeker als klinisch significant en uitsluitend wordt beschouwd.

6. Een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het bestuderen van medicijnen of hun componenten, inclusief albuterol-redding.

   -