Estudio para evaluar la seguridad del uso a largo plazo de Perforomist® (fumarato de formoterol)

Criterios de inclusión:

1. Capaz de comprender los requisitos del estudio, proporcionar un consentimiento informado por escrito y aceptar cumplir con el protocolo del estudio y sus restricciones.
2. Sujetos masculinos y femeninos de al menos 40 años de edad con un diagnóstico médico de EPOC (es decir, presencia persistente de disnea, tos o expectoración y antecedentes de exposición a factores de riesgo de la enfermedad, como el humo del tabaco)
3. Un historial actual o anterior de al menos 10 paquetes por año de tabaquismo y un grado de gravedad de disnea inicial de >=2 (puntuación de la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada [MMRC]) en la aleatorización.
4. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección y aceptar evitar quedar embarazadas durante la duración del estudio mediante el uso de métodos anticonceptivos adecuados al ingresar al estudio y durante todo el ensayo. Se aconsejará a WOCBP que notifique al investigador de cualquier cambio en su estado de embarazo. WOCBP incluye: cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y no sea posmenopáusica (definida como amenorrea durante al menos 12 meses consecutivos), o que no se haya sometido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas bilateral). Las mujeres que usan medicamentos o dispositivos anticonceptivos aceptables para prevenir el embarazo o que practican la abstinencia o cuya pareja es estéril (p. ej., vasectomía) se considerarán WOCBP.
5. Capaz de completar todos los aspectos del estudio hasta el final del estudio, incluidas todas las visitas y pruebas, y la autoadministración de los medicamentos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Un diagnóstico médico de asma. La indicación de un historial anterior de asma que el Investigador considere inexacto para la condición actual del sujeto debe abordarse adecuadamente en el historial médico.
2. Radiografía de tórax anormal clínicamente significativa (CXR) (en los últimos 12 meses) diagnóstico de enfermedad activa/significativa distinta de la EPOC.
3. Evidencia de cualquier trastorno hematopoyético, maligno, cardiovascular, hepático, renal, neurológico, psiquiátrico, autoinmune inestable o clínicamente significativo, o condición o enfermedad distinta de la EPOC que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en un mayor riesgo de complicaciones. interferir con la participación en el estudio o confundir cualquiera de los objetivos del estudio.
4. Sujetos que recibieron radiación o quimioterapia en los 12 meses anteriores.
5. Una prueba de laboratorio anormal en la selección considerada clínicamente significativa y excluyente por el investigador.

6. Antecedentes de hipersensibilidad a los fármacos del estudio o sus componentes, incluido el rescate de albuterol.

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