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Studio per valutare la sicurezza dell'uso a lungo termine di Perforomist® (formoterolo fumarato)

11 maggio 2017 aggiornato da: Dey

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza dell'uso a lungo termine della soluzione per inalazione di Perforomist® (formoterolo fumarato) in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza a lungo termine della terapia inalatoria Perforomist® in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La partecipazione individuale è di circa 54 settimane, incluse 52 settimane di trattamento in doppio cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nessuno fornito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1071

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Chandar Abboy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e accettare di rispettare il protocollo dello studio e le sue restrizioni
  2. Soggetti di sesso maschile e femminile di almeno 40 anni con diagnosi medica di BPCO (es. presenza persistente di dispnea, tosse o produzione di espettorato e una storia di esposizione a fattori di rischio per la malattia, come il fumo di tabacco)
  3. Una storia attuale o precedente di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta e un grado di gravità della dispnea al basale >=2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnea Scale Score) alla randomizzazione.
  4. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening e accettare di evitare una gravidanza per la durata dello studio utilizzando un'adeguata contraccezione all'ingresso nello studio e durante lo studio. Al WOCBP verrà consigliato di notificare allo Sperimentatore qualsiasi cambiamento nel proprio stato di gravidanza. I WOCBP includono: qualsiasi donna che abbia avuto il menarca e non sia in post-menopausa (definita come amenorrea per almeno 12 mesi consecutivi) o che non sia stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube bilaterale). Le donne che utilizzano farmaci o dispositivi contraccettivi accettabili per prevenire la gravidanza o praticano l'astinenza o in cui il partner è sterile (ad es. Vasectomia) saranno considerate WOCBP.
  5. In grado di completare tutti gli aspetti dello studio fino alla fine dello studio, comprese tutte le visite e i test e l'autosomministrazione dei farmaci dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Una diagnosi medica di asma. L'indicazione di una storia passata di asma ritenuta inaccurata rispetto alle condizioni attuali di un soggetto da parte dello sperimentatore deve essere adeguatamente affrontata nella storia medica.
  2. Radiografia del torace (CXR) anormale clinicamente significativa (negli ultimi 12 mesi) diagnostica di malattia attiva/significativa diversa dalla BPCO.
  3. Evidenza di qualsiasi disturbo ematopoietico, maligno, cardiovascolare, epatico, renale, neurologico, psichiatrico, autoimmune instabile o clinicamente significativo o condizione o malattia diversa dalla BPCO che, a parere dello sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a un aumentato rischio di complicanze, interferire con la partecipazione allo studio o confondere uno qualsiasi degli obiettivi dello studio.
  4. Soggetti sottoposti a radioterapia o chemioterapia nei 12 mesi precedenti.
  5. Un test di laboratorio anomalo allo screening ritenuto clinicamente significativo ed escludente dallo sperimentatore.

  6. Una storia di ipersensibilità ai farmaci in studio o ai loro componenti, incluso il soccorso albuterolo.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Perforomista, nebulizzazione, BPCO
Attivo
Droga: Perforomista, nebulizzazione, BPCO
Perforomist, 20 mcg/2 ml, due volte al giorno per 52 settimane
Altri nomi:
  • Formoterolo fumarato
Comparatore placebo: Perforomist-Placebo
Placebo
Droga: Perforomist-Placebo
Veicolo placebo, 2 ml, due volte al giorno per 52 settimane
Altri nomi:
  • Perforista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con un evento primario di morte respiratoria, prima visita al pronto soccorso correlata alla BPCO o primo ricovero ospedaliero correlato alla riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
L'endpoint primario era l'incidenza combinata di morte respiratoria, prima visita al pronto soccorso correlata alla BPCO o prima ospedalizzazione correlata a riacutizzazione della BPCO (a seconda di quale evento si fosse verificato per primo dal momento della randomizzazione alla fine dello studio). Il tempo al primo evento è stato misurato e analizzato in unità di settimane ed è stato riassunto per trattamento per i soggetti nel set di sicurezza. Un Mortality Adjudication Board indipendente è stato utilizzato per valutare tutti i decessi avvenuti nello studio e per assegnare la causa di morte e la correlazione con la BPCO.
Da 0 a 52 settimane
Probabilità Kaplan-Meier di morte respiratoria, prima visita al pronto soccorso correlata alla BPCO o primo ricovero ospedaliero correlato alla riacutizzazione della BPCO a 52 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
L'endpoint primario era l'incidenza combinata di morte respiratoria, prima visita al pronto soccorso correlata alla BPCO o prima ospedalizzazione correlata a riacutizzazione della BPCO (a seconda di quale evento si fosse verificato per primo dal momento della randomizzazione alla fine dello studio). Il tempo al primo evento è stato misurato e analizzato in unità di settimane ed è stato riassunto per trattamento per i soggetti nel set di sicurezza. Un Mortality Adjudication Board indipendente è stato utilizzato per valutare tutti i decessi avvenuti nello studio e per assegnare la causa di morte e la correlazione con la BPCO.
Da 0 a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo della mortalità per tutte le cause, mortalità correlata alla BPCO e mortalità correlata alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Un Mortality Adjudication Board indipendente è stato utilizzato per valutare tutti i decessi avvenuti nello studio e per assegnare la causa di morte e la correlazione con la BPCO.
Da 0 a 52 settimane
Componenti individuali dell'endpoint composito primario - Prima visita al pronto soccorso correlata alla BPCO e primo ricovero in ospedale correlato alla riacutizzazione della BPCO
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Da 0 a 52 settimane
Numero di soggetti con riacutizzazione della BPCO definita dal protocollo
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Le riacutizzazioni della BPCO sono state definite come eventi nel corso naturale della malattia caratterizzati da un aumento rispetto al basale di due dei seguenti sintomi: dispnea, tosse e produzione di espettorato che andava oltre le normali variazioni giornaliere, era acuta all'inizio, che persisteva per almeno due giorni consecutivi, e ciò giustificava un cambiamento nella loro terapia regolare. Il cambiamento potrebbe essere l'inizio di trattamenti aggiuntivi o l'intensificazione di un trattamento che il soggetto stava già ricevendo, e il cambiamento deve essere stato specifico per affrontare l'evento di riacutizzazione. Le riacutizzazioni della BPCO che si sono verificate dopo il momento del ritiro o il completamento dello studio non sono state incluse.
Da 0 a 52 settimane
Probabilità di riacutizzazione della BPCO definita dal protocollo Kaplan-Meier a 52 settimane
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Le riacutizzazioni della BPCO sono state definite come eventi nel corso naturale della malattia caratterizzati da un aumento rispetto al basale di due dei seguenti sintomi: dispnea, tosse e produzione di espettorato che andava oltre le normali variazioni giornaliere, era acuta all'inizio, che persisteva per almeno due giorni consecutivi, e ciò ha giustificato un cambiamento nella terapia abituale. Il cambiamento potrebbe essere l'inizio di uno o più trattamenti aggiuntivi o l'intensificazione di un trattamento che il soggetto stava già ricevendo, e il cambiamento deve essere stato specificamente per affrontare l'evento di esacerbazione. Le riacutizzazioni della BPCO che si sono verificate dopo il momento del ritiro o il completamento dello studio non sono state incluse.
Da 0 a 52 settimane
Variazioni del FEV1 rispetto al basale ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
Variazioni di FVC rispetto al basale ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
Variazioni IC rispetto al basale ai mesi 3, 6, 9 e 12
Lasso di tempo: In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
Punteggi del questionario respiratorio Saint Georges: variazioni rispetto al basale ai mesi 3, 6, 9, 12
Lasso di tempo: In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
Il Saint Georges Respiratory Questionnaire comprende 50 item in 3 sezioni, Sintomi, Attività, Impatto, che misurano lo stato di salute nella limitazione cronica del flusso aereo. Sintomi cattura il livello della sintomatologia. Le risposte di attività e impatto sono "sì" o "no". Il punteggio va da 0 a 100; 0 = nessuna compromissione della qualità della vita. Viene calcolato un punteggio di riepilogo per tutti gli elementi e varia da 0 a 100, dove 0 indica il miglior stato di salute possibile, 100 rappresenta il peggior stato di salute possibile. I punteggi vengono calcolati utilizzando i pesi allegati a ciascun elemento del questionario: le variazioni di 4 unità sono clinicamente significative.
In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
Indice di dispnea di transizione
Lasso di tempo: In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
Il Transition Dyspnea Index (TDI) misura i cambiamenti nella gravità della dispnea rispetto al basale, come stabilito dal BDI. Ha 3 componenti: variazione della compromissione funzionale, variazione dell'entità del compito e variazione dell'entità dello sforzo, e ciascuna componente è valutata su una scala che va da -3 (grave deterioramento) a +3 (notevole miglioramento). I 3 componenti vengono sommati per fornire un punteggio totale che va da -9 a +9. Più basso è il punteggio, maggiore è il deterioramento della gravità della dispnea.
In trattamento ai mesi 3, 6, 9 e 12
Utilizzo dell'assistenza sanitaria e impatto economico - Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Da 0 a 52 settimane
Riepilogo dei soggetti che richiedono intubazione o ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Da 0 a 52 settimane
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Da 0 a 52 settimane
Numero di spruzzi di farmaci di soccorso (albuterol pMDI) utilizzati al giorno
Da 0 a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dey

Investigatori

  • Direttore dello studio: Dik Ng, Mylan Pharma UK Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201-085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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