Estudo para avaliar a segurança do uso prolongado de Perforomist® (fumarato de formoterol)

Critério de inclusão:

1. Capaz de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e concordar em cumprir o protocolo do estudo e suas restrições
2. Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 40 anos de idade com diagnóstico médico de DPOC (ou seja, presença persistente de dispneia, tosse ou produção de escarro e história de exposição a fatores de risco para a doença, como fumo do tabaco)
3. Uma história atual ou anterior de pelo menos 10 maços-ano de tabagismo e um grau de gravidade da falta de ar na linha de base >=2 (Modified Medical Research Council [MMRC] Dyspnea Scale Score) na randomização.
4. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem e concordar em evitar engravidar durante o estudo usando contracepção adequada no início do estudo e durante todo o estudo. A WOCBP será aconselhada a notificar o Investigador sobre qualquer alteração em seu estado de gravidez. WOCBP incluem: qualquer mulher que tenha tido menarca e não esteja na pós-menopausa (definida como amenorreia por pelo menos 12 meses consecutivos) ou que não tenha sido submetida a esterilização cirúrgica (histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral). Mulheres que estão usando medicamentos ou dispositivos anticoncepcionais aceitáveis ​​para prevenir a gravidez ou praticar abstinência ou cujo parceiro é estéril (por exemplo, vasectomia) serão consideradas WOCBP.
5. Capaz de concluir todos os aspectos do estudo até o final do estudo, incluindo todas as consultas e testes e autoadministração dos medicamentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Um diagnóstico médico de asma. A indicação de um histórico de asma considerado impreciso para a condição atual de um indivíduo pelo investigador deve ser adequadamente abordada no histórico médico.
2. Radiografia de tórax (RX) anormal clinicamente significativa (nos últimos 12 meses) diagnóstica de doença ativa/significativa diferente de DPOC.
3. Evidência de qualquer distúrbio hematopoiético, maligno, cardiovascular, hepático, renal, neurológico, psiquiátrico, autoimune instável ou clinicamente significativo, ou condição ou doença diferente da DPOC que, na opinião do Investigador, poderia colocar o sujeito em maior risco de complicações, interferir na participação no estudo ou confundir qualquer um dos objetivos do estudo.
4. Indivíduos que receberam radiação ou quimioterapia nos últimos 12 meses.
5. Um teste laboratorial anormal na triagem considerado clinicamente significativo e excludente pelo Investigador.

6. Uma história de hipersensibilidade a drogas em estudo ou seus componentes, incluindo resgate de salbutamol.

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