En studie av en experimentell nässpray hos personer med tidiga tecken på förkylning
Effekt och säkerhet av en antiviral polymer nässpray: en randomiserad, parallell grupp, dubbelblind, placebokontrollerad studie på försökspersoner med tidiga symtom på förkylning
Denna studie kommer att testa 200 personer för att se om en experimentell nässpray har effekt på symtom på förkylning om den används när symtomen börjar. Vid det första besöket på kliniken kommer potentiella försökspersoner att ha tester för att säkerställa att de kvalificerar sig för att delta i studien.
Om de kvalificerar sig kommer de att ha lika stor chans att få den experimentella nässprayen eller en skennässpray (en som inte har den experimentella formeln). Vid det första besöket kommer försökspersonerna att få sin tilldelade nässpray och använda den en gång på kliniken. De får också ett häfte som kallas dagbok. Försökspersonerna kommer att ta resten av sina behandlingar för dag 1 hemma, och under de kommande sex dagarna kommer de att använda nässprayen fyra gånger om dagen och registrera sina symtom i dagboken enligt instruktionerna. Sedan kommer försökspersonerna tillbaka till kliniken för ett sista besök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en undersökning på friska försökspersoner med tidiga tecken på förkylning. Försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1 för att få antingen polymer nässpray eller en matchande placebo-nässpray.
Försökspersonerna kommer att screenas för behörighet och randomiseras till behandling vid screening/randomiseringsbesöket (dag 1). Försökspersonerna kommer att applicera den första dosen av nässprayen vid detta besök under övervakning. Övriga ansökningar kommer att ske hemma dag 1. På dag 2 till 7 kommer försökspersonerna att använda sin tilldelade nässpray som 2 sprayer per näsborre, 4 gånger per dag.
Ett uppföljningsbesök kommer att genomföras inom 3 dagar efter den sista appliceringen av nässpray.
Inskrivningen fortsätter tills 200 försökspersoner har slutfört utredningen (100 per behandlingsgrupp). Försökspersonen och utredningspersonalen kommer att bli blinda för den tilldelade nässprayen.
Effekten kommer att mätas och registreras i försökspersonens dagbok, och säkerheten kommer att bedömas av rapporterade AE och ADE.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley
-
-
Llaishen
-
Cardiff, Llaishen, Storbritannien, CF14 5GJ
- Synexus Wales
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Storbritannien, CF10 3AX
- Common Cold Center and Healthcare Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har tidiga tecken på en vanlig förkylning: Om kvinna i fertil ålder, ha ett negativt graviditetstest vid screening.
- Har undertecknat och daterat dokumentet för informerat samtycke, vilket indikerar att de har informerats om alla relevanta aspekter av utredningen
- Är villig och kapabel att följa schemalagda besök, behandlingsplan och andra utredningsprocedurer
Exklusions kriterier:
- Har haft vanlig förkylning eller influensaliknande symtom utanför de protokollangivna parametrarna.
- Är nuvarande rökare enligt definitionen i protokollet.
- Har någon medicinsk historia eller tillstånd eller använder något läkemedel eller någon enhet som (enligt protokoll eller enligt utredarens åsikt) kan äventyra patientens säkerhet, deltagande i prövningen, åtgärden av undersökningsanordningen eller resultaten av undersökningen.
- Är släkt med någon som är inblandad i utredningens genomförande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PNS
2 sprayer med experimentell nässpray per näsborre 4 gånger per dag i 7 dagar
|
Experimentell nässpray
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: SNS
2 sprayer skennässpray per näsborre 4 gånger per dag i 7 dagar
|
Sham nässpray
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på förkylning
Tidsram: Inom 7 dagar
|
Försökspersonerna kommer att bedöma sina symtom på förkylning inklusive lokala symtom (ont i halsen, blockerad näsa, rinnande näsa, hosta och nysningar) och systemiska symtom (huvudvärk, muskelvärk och kyla) på en skala från 0-3, där 0= : Inga (symptom som inte förekommit under de senaste 24 timmarna) och 3= Allvarliga (symptom störande/irriterande för det mesta).
|
Inom 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av förkylning på dagliga aktiviteter
Tidsram: Inom 7 dagar
|
Försökspersonerna kommer att bedöma hur deras förkylning påverkar dagliga aktiviteter på en skala från 0-3, där 0= Ingen (kan utföra dagliga aktiviteter som normalt) och 3= Svår (mycket begränsad eller ingen förmåga att utföra dagliga aktiviteter).
|
Inom 7 dagar
|
|
Effekt av vanliga förkylningssymtom på sömn
Tidsram: Inom 7 dagar
|
Försökspersonerna kommer att bedöma hur deras förkylning påverkar förmågan att sova på en skala från 0-3, där 0= Ingen (ingen effekt på sömnen) och 3= Svår (sömn allvarligt påverkad eller sömn inte möjlig).
|
Inom 7 dagar
|
|
Antal förlorade dagar
Tidsram: Inom 7 dagar
|
Antalet förlorade dagar i skolan eller arbetet på grund av förkylning kommer att registreras i ämnesdagboken.
|
Inom 7 dagar
|
|
Behandlingsresultat
Tidsram: Inom 7 dagar
|
Behandlingsresultatet kommer att registreras av patienten på behandlingsdagarnas kvällar på en skala från 0-4, där 0=Fullständig återhämtning och 4=Försämring.
|
Inom 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- POCEXP0003
- CIV-GB-11-12-003243 (Annan identifierare: MHRA)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .