Kísérleti orrspray vizsgálata a megfázás korai jeleit mutató alanyokon
A vírusellenes polimer orrspray hatékonysága és biztonságossága: Randomizált, párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a megfázás korai tüneteivel rendelkező alanyokon
Ebben a tanulmányban 200 embert vizsgálnak meg annak megállapítására, hogy egy kísérleti orrspray hatással van-e a megfázás tüneteire, ha a tünetek megjelenésekor használják. A klinikán tett első látogatáskor a potenciális alanyok teszteken vesznek részt, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Ha megfelelnek a feltételeknek, egyenlő eséllyel kapják meg a kísérleti orrsprayt vagy a színlelt orrspray-t (amelyben nem szerepel a kísérleti képlet). Az első látogatás alkalmával az alanyok megkapják a számukra kijelölt orrspray-t, és egyszer használják fel a klinikán. Kapnak egy füzetet is, amit naplónak neveznek. Az alanyok a kezelés hátralévő részét az 1. napon otthon veszik, a következő hat napon pedig naponta négyszer használják az orrsprayt, és az utasításoknak megfelelően rögzítik a tüneteket a naplóban. Ezután az alanyok visszajönnek a klinikára egy utolsó látogatásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egészséges alanyokon végzett, akiknél a közönséges megfázás korai tünetei vannak. Az alanyokat véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják ki, hogy polimer orrsprayt vagy megfelelő placebo orrsprayt kapjanak.
A szűrési/randomizációs látogatáson (1. nap) az alanyokat szűrik a jogosultság szempontjából, és randomizálják a kezelésre. Az alanyok ezen a látogatáson felügyelet mellett alkalmazzák az orrspray első adagját. A többi jelentkezés otthon történik az 1. napon. A 2-7. napon az alanyok a hozzájuk rendelt orrspray-t orrlyukonként 2 permetezéssel, naponta 4 alkalommal használják.
Az utolsó orrspray alkalmazást követő 3 napon belül egy nyomon követési látogatásra kerül sor.
A beiratkozás addig folytatódik, amíg 200 alany be nem fejezi a vizsgálatot (kezelési csoportonként 100). Az alany és a nyomozószemélyzet megvakítja a hozzárendelt orrspray-t.
A hatékonyságot mérik, és rögzítik az alany naplójában, a biztonságot pedig a jelentett AE-k és ADE-k értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley
-
-
Llaishen
-
Cardiff, Llaishen, Egyesült Királyság, CF14 5GJ
- Synexus Wales
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Egyesült Királyság, CF10 3AX
- Common Cold Center and Healthcare Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A közönséges megfázás korai jelei vannak: Ha fogamzóképes korú nő, végezzen negatív terhességi tesztet a szűrővizsgálaton.
- aláírták és keltezték a tájékozott beleegyező dokumentumot, jelezve, hogy tájékoztatták őket a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet és egyéb vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- A protokollban meghatározott paramétereken kívül gyakori megfázás vagy influenzaszerű tünetei voltak.
- Jelenlegi dohányosok a protokollban meghatározottak szerint.
- Bármilyen kórtörténete vagy állapota van, vagy olyan gyógyszert vagy eszközt használ, amely (a protokoll szerint vagy a vizsgáló véleménye szerint) veszélyeztetheti az alany biztonságát, a vizsgálatban való részvételt, a vizsgálati eszköz működését vagy a vizsgálat eredményeit.
- Kapcsolatban állnak bárkivel, aki részt vett a vizsgálat lefolytatásában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PNS
Orrlyukonként 2 permet kísérleti orrspray naponta 4 alkalommal 7 napon keresztül
|
Kísérleti orrspray
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: SNS
2 permet színlelt orrspray orrlyukonként 4-szer naponta 7 napon keresztül
|
Hamis orrspray
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfázás tünetei
Időkeret: 7 napon belül
|
Az alanyok a megfázás tüneteit, beleértve a helyi tüneteket (torokfájás, orrdugulás, orrfolyás, köhögés és tüsszögés) és a szisztémás tüneteket (fejfájás, izomfájdalom és hidegrázás) egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = : Nincs (a tünetek az előző 24 órában nem jelentkeztek) és 3= Súlyos (a tünetek az idő nagy részében zavaró/irritáló).
|
7 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megfázás hatása a napi tevékenységekre
Időkeret: 7 napon belül
|
Az alanyok egy 0-3-ig terjedő skálán értékelik, hogy megfázásuk hogyan befolyásolja a napi tevékenységeket, ahol 0 = Nincs (a napi tevékenységeket normálisan tudja végezni) és 3 = súlyos (nagyon korlátozott vagy nem képes a napi tevékenységek elvégzésére).
|
7 napon belül
|
|
A megfázás tüneteinek hatása az alvásra
Időkeret: 7 napon belül
|
Az alanyok egy 0-3-ig terjedő skálán értékelik, hogy a megfázásuk hogyan befolyásolja az alvási képességet, ahol 0=nincs (nincs hatással az alvásra) és 3=súlyos (súlyosan befolyásolja az alvást, vagy nem lehetséges az alvás).
|
7 napon belül
|
|
Elveszett napok száma
Időkeret: 7 napon belül
|
A megfázás miatt az iskolában vagy a munkahelyen elveszített napok számát a tantárgyi naplóban rögzítjük.
|
7 napon belül
|
|
A kezelés eredménye
Időkeret: 7 napon belül
|
A kezelés eredményét az alany a kezelési napok estéin rögzíti egy 0-4-ig terjedő skálán, ahol 0 = teljes gyógyulás és 4 = állapotromlás.
|
7 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POCEXP0003
- CIV-GB-11-12-003243 (Egyéb azonosító: MHRA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .