Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kokeellisesta nenäsumutteesta potilailla, joilla on flunssan varhaisia ​​merkkejä

tiistai 8. toukokuuta 2012 päivittänyt: McNeil AB

Antiviraalisen polymeerisen nenäsumutteen teho ja turvallisuus: satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koehenkilöillä, joilla on flunssan varhaisia ​​oireita

Tässä tutkimuksessa testataan 200 ihmistä sen selvittämiseksi, onko kokeellisella nenäsumuteella vaikutusta flunssan oireisiin, jos sitä käytetään oireiden alkaessa. Ensimmäisellä klinikalla käynnillä mahdollisille koehenkilöille tehdään testejä varmistaakseen, että he ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

Jos he täyttävät vaatimukset, heillä on yhtäläiset mahdollisuudet saada kokeellinen nenäsumute tai vale nenäsumute (jolla ei ole kokeellista kaavaa). Ensimmäisellä käynnillä koehenkilöt saavat heille määrätyn nenäsumutteen ja käyttävät sitä kerran klinikalla. He saavat myös kirjasen nimeltä päiväkirja. Koehenkilöt ottavat loput hoidostaan ​​ensimmäisenä päivänä kotona, ja seuraavat kuusi päivää he käyttävät nenäsumutetta neljä kertaa päivässä ja kirjaavat oireensa päiväkirjaan ohjeiden mukaisesti. Sitten koehenkilöt tulevat takaisin klinikalle viimeiselle käynnille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus terveillä koehenkilöillä, joilla on varhaisia ​​flunssan merkkejä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko polymeeristä nenäsumutetta tai vastaavaa lumelääkettä.

Potilaiden kelpoisuus seulotaan ja satunnaistetaan hoitoon seulonta-/satunnaistamiskäynnillä (päivä 1). Koehenkilöt antavat ensimmäisen annoksen nenäsumutetta tällä käynnillä valvonnassa. Muut hakemukset suoritetaan kotona ensimmäisenä päivänä. Päivinä 2–7 koehenkilöt käyttävät heille määrättyä nenäsumutetta 2 suihkeena sieraimeen 4 kertaa päivässä.

Yksi seurantakäynti tehdään 3 päivän sisällä viimeisestä nenäsumutteen levityksestä.

Ilmoittautuminen jatkuu, kunnes 200 tutkittavaa on suorittanut tutkimuksen (100 per hoitoryhmä). Tutkittava ja tutkiva henkilökunta sokeutuvat määrätylle nenäsumutteelle.

Teho mitataan ja kirjataan potilaan päiväkirjaan, ja turvallisuutta arvioivat raportoidut AE- ja ADE:t.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
    • Llaishen
      • Cardiff, Llaishen, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF10 3AX
        • Common Cold Center and Healthcare Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onko sinulla flunssan varhaisia ​​merkkejä: Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • ovat allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumusasiakirjan, mikä osoittaa, että heille on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista
  • Haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut tavallisia vilustumisen tai flunssan kaltaisia ​​oireita protokollassa määriteltyjen parametrien ulkopuolella.
  • Ovatko nykyiset tupakoitsijat protokollan määritelmän mukaisesti.
  • Sinulla on sairaushistoria tai sairaus tai käytä lääkettä tai laitetta, joka (protokollan mukaan tai tutkijan mielestä) saattaa vaarantaa kohteen turvallisuuden, tutkimukseen osallistumisen, tutkimuslaitteen toiminnan tai tutkimuksen tulokset.
  • Liittyvät kaikkiin tutkinnan suorittamiseen osallistuneisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PNS
2 suihketta kokeellista nenäsumutetta sieraimeen 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Laite: Polymeerinen nenäsuihke
Kokeellinen nenäsumute
Muut nimet:
  • Ei vielä markkinoitu polymeerinen nenäsumute
Huijausvertailija: SNS
2 suihketta valenenäsumutetta sieraimeen 4 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Laite: Sham nenäsumute
Vale nenäsumute
Muut nimet:
  • Ei markkinoitu huijausvertailua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vilustumisen oireet
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
Koehenkilöt arvioivat flunssan oireensa, mukaan lukien paikalliset oireet (kurkkukipu, nenän tukkoisuus, vuotava nenä, yskä ja aivastelu) ja systeemiset oireet (päänsärky, lihassärky ja vilunväristys) asteikolla 0-3, jossa 0 = : Ei mitään (oireita ei ole esiintynyt edellisen 24 tunnin aikana) ja 3= Vakava (oireet häiritsevät/ärsyttävät suurimman osan ajasta).
7 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vilustumisen vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
Koehenkilöt arvioivat, kuinka vilustuminen vaikuttaa päivittäisiin toimiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään (pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja normaalisti) ja 3 = vaikea (erittäin rajallinen tai ei kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja).
7 päivän sisällä
Nuhakuumeen oireiden vaikutus uneen
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
Koehenkilöt arvioivat, kuinka heidän vilustumisensa vaikuttaa nukkumiskykyyn asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään (ei vaikutusta uneen) ja 3 = vakava (nukkuminen on vaikeutunut tai nukkuminen ei ole mahdollista).
7 päivän sisällä
Menetettyjen päivien määrä
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
Nuhakuumeen vuoksi koulussa tai töissä menetetyt päivät kirjataan ainepäiväkirjaan.
7 päivän sisällä
Hoidon tulos
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
Hoitotuloksen koehenkilö kirjaa hoitopäivien iltaisin asteikolla 0-4, jossa 0 = täydellinen toipuminen ja 4 = heikkeneminen.
7 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McNeil AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POCEXP0003
  • CIV-GB-11-12-003243 (Muu tunniste: MHRA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flunssa

Kliiniset tutkimukset Polymeerinen nenäsuihke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa