Um estudo de um spray nasal experimental em indivíduos com sinais precoces de resfriado comum
Eficácia e segurança de um spray nasal polimérico antiviral: um estudo randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego e controlado por placebo em indivíduos com sintomas iniciais de resfriado comum
Este estudo testará 200 pessoas para ver se um spray nasal experimental tem efeito sobre os sintomas do resfriado comum, se usado quando os sintomas começam. Na primeira visita à clínica, os indivíduos em potencial farão testes para garantir que se qualificam para participar do estudo.
Se eles se qualificarem, terão uma chance igual de receber o spray nasal experimental ou um spray nasal falso (que não tenha a fórmula experimental). Na primeira visita, os indivíduos receberão o spray nasal designado e o usarão uma vez na clínica. Eles também receberão um livreto chamado diário. Os indivíduos farão o restante de seus tratamentos no dia 1 em casa e, nos seis dias seguintes, usarão o spray nasal quatro vezes ao dia e registrarão seus sintomas no diário, conforme instruído. Em seguida, os sujeitos voltarão à clínica para uma visita final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação em indivíduos saudáveis com sinais precoces de resfriado comum. Os indivíduos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber spray nasal polimérico ou um spray nasal placebo correspondente.
Os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade e randomizados para o tratamento na visita de triagem/randomização (dia 1). Os indivíduos aplicarão a primeira dose do spray nasal nesta visita sob supervisão. As outras aplicações serão realizadas em casa no dia 1. Nos dias 2 a 7, os indivíduos usarão o spray nasal designado como 2 sprays por narina, 4 vezes ao dia.
Uma visita de acompanhamento será realizada dentro de 3 dias após a última aplicação do spray nasal.
A inscrição continuará até que 200 indivíduos tenham concluído a investigação (100 por grupo de tratamento). O sujeito e a equipe de investigação serão cegos para o spray nasal designado.
A eficácia será medida e registrada no diário do sujeito, e a segurança será avaliada por EAs e ADEs relatados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley
-
-
Llaishen
-
Cardiff, Llaishen, Reino Unido, CF14 5GJ
- Synexus Wales
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF10 3AX
- Common Cold Center and Healthcare Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apresentar sinais precoces de resfriado comum: Se for mulher em idade fértil, apresentar teste de gravidez negativo na Triagem.
- Ter assinado e datado o documento de consentimento informado, indicando que foram informados de todos os aspectos pertinentes da investigação
- Estão dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e outros procedimentos de investigação
Critério de exclusão:
- Tiveram sintomas comuns de resfriado ou gripe fora dos parâmetros especificados pelo protocolo.
- São fumantes atuais, conforme definido pelo protocolo.
- Ter qualquer histórico ou condição médica ou usar qualquer medicamento ou dispositivo que (de acordo com o protocolo ou na opinião do investigador) possa comprometer a segurança do sujeito, a participação no estudo, a ação do dispositivo de investigação ou os resultados da investigação.
- Sejam parentes de qualquer pessoa envolvida na condução da investigação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PNS
2 pulverizações de spray nasal experimental por narina 4 vezes por dia durante 7 dias
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Spray nasal experimental
Outros nomes:
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Comparador Falso: SNS
2 sprays de spray nasal simulado por narina 4 vezes ao dia durante 7 dias
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Spray nasal falso
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas do resfriado comum
Prazo: Dentro de 7 dias
|
Os indivíduos pontuarão seus sintomas do resfriado comum, incluindo sintomas locais (garganta, nariz entupido, coriza, tosse e espirros) e sintomas sistêmicos (dor de cabeça, dor muscular e calafrios) em uma escala de 0-3, onde 0 = : Nenhum (sintomas não presentes nas últimas 24 horas) e 3= Grave (sintomas perturbadores/irritantes na maioria das vezes).
|
Dentro de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do resfriado comum nas atividades diárias
Prazo: Dentro de 7 dias
|
Os participantes pontuarão como o resfriado afeta as atividades diárias em uma escala de 0 a 3, onde 0 = Nenhum (capaz de realizar atividades diárias normalmente) e 3 = Grave (capacidade muito limitada ou nenhuma capacidade de realizar atividades diárias).
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Dentro de 7 dias
|
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Efeito dos sintomas do resfriado comum no sono
Prazo: Dentro de 7 dias
|
Os participantes pontuarão como o resfriado afeta a capacidade de dormir em uma escala de 0 a 3, onde 0 = Nenhum (sem efeito no sono) e 3 = Grave (sono gravemente afetado ou sono impossível).
|
Dentro de 7 dias
|
|
Número de dias perdidos
Prazo: Dentro de 7 dias
|
O número de dias perdidos na escola ou no trabalho por causa do resfriado comum será registrado no diário do sujeito.
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Dentro de 7 dias
|
|
Resultado do tratamento
Prazo: Dentro de 7 dias
|
O resultado do tratamento será registrado pelo sujeito nas noites dos dias de tratamento em uma escala de 0-4, onde 0=Recuperação completa e 4=Deterioração.
|
Dentro de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POCEXP0003
- CIV-GB-11-12-003243 (Outro identificador: MHRA)
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