Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en eksperimentel næsespray hos personer med tidlige tegn på forkølelse

8. maj 2012 opdateret af: McNeil AB

Effektivitet og sikkerhed af en antiviral polymer næsespray: en randomiseret, parallel gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse i forsøgspersoner med tidlige symptomer på almindelig forkølelse

Denne undersøgelse vil teste 200 personer for at se, om en eksperimentel næsespray har en effekt på symptomer på forkølelse, hvis den bruges, når symptomerne begynder. Ved det første besøg på klinikken vil potentielle forsøgspersoner have tests for at sikre, at de kvalificerer sig til at deltage i undersøgelsen.

Hvis de kvalificerer sig, vil de have samme chance for at modtage den eksperimentelle næsespray eller en falsk næsespray (en der ikke har den eksperimentelle formel). Ved det første besøg vil forsøgspersonerne modtage deres tildelte næsespray og bruge den én gang på klinikken. De vil også modtage et hæfte kaldet en dagbog. Forsøgspersonerne vil tage resten af ​​deres behandlinger for dag 1 derhjemme, og i de næste seks dage vil de bruge næsesprayen fire gange om dagen og registrere deres symptomer i dagbogen, som anvist. Derefter vil forsøgspersonerne vende tilbage til klinikken for et sidste besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse hos raske forsøgspersoner med tidlige tegn på almindelig forkølelse. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage enten polymer næsespray eller en matchende placebo næsespray.

Forsøgspersoner vil blive screenet for egnethed og randomiseret til behandling ved screening/randomiseringsbesøget (dag 1). Forsøgspersoner vil påføre den første dosis af næsesprayen ved dette besøg under opsyn. De øvrige ansøgninger vil foregå i hjemmet på dag 1. På dag 2 til 7 vil forsøgspersonerne bruge deres tildelte næsespray som 2 sprays pr. næsebor, 4 gange om dagen.

Et opfølgningsbesøg vil blive udført inden for 3 dage efter den sidste påføring af næsespray.

Tilmeldingen fortsætter, indtil 200 forsøgspersoner har afsluttet undersøgelsen (100 pr. behandlingsgruppe). Forsøgspersonen og efterforskningspersonalet vil blive blindet for den tildelte næsespray.

Effekten vil blive målt og registreret i forsøgspersonens dagbog, og sikkerheden vil blive vurderet ved rapporterede AE'er og ADE'er.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
    • Llaishen
      • Cardiff, Llaishen, Det Forenede Kongerige, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF10 3AX
        • Common Cold Center and Healthcare Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har tidlige tegn på en almindelig forkølelse: Hvis kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved screening.
  • Har underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument, hvilket angiver, at de er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen
  • Er villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft almindelig forkølelse eller influenzalignende symptomer uden for de protokolspecificerede parametre.
  • Er nuværende rygere som defineret af protokollen.
  • Har nogen sygehistorie eller tilstand eller brug et lægemiddel eller en anordning, der (i henhold til protokol eller efter efterforskerens mening) kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, deltagelse i forsøget, undersøgelsesudstyrets handling eller resultaterne af undersøgelsen.
  • Er relateret til enhver, der er involveret i udførelsen af ​​efterforskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PNS
2 sprays eksperimentel næsespray pr. næsebor 4 gange dagligt i 7 dage
Enhed: Polymer næsespray
Eksperimentel næsespray
Andre navne:
  • Endnu ikke markedsført polymer næsespray
Sham-komparator: SNS
2 sprays sham-næsespray pr. næsebor 4 gange dagligt i 7 dage
Enhed: Sham næsespray
Sham næsespray
Andre navne:
  • Ikke markedsført falsk komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på almindelig forkølelse
Tidsramme: Inden for 7 dage
Forsøgspersoner vil score deres symptomer på almindelig forkølelse, herunder lokale symptomer (halsbetændelse, tilstoppet næse, løbende næse, hoste og nysen) og systemiske symptomer (hovedpine, muskelsmerter og kølighed) på en skala fra 0-3, hvor 0= : Ingen (symptomer ikke til stede inden for de foregående 24 timer) og 3= Alvorlige (symptomer, der forstyrrer/irriterer det meste af tiden).
Inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning af almindelig forkølelse på daglige aktiviteter
Tidsramme: Inden for 7 dage
Forsøgspersonerne vil score, hvordan deres forkølelse påvirker daglige aktiviteter på en skala fra 0-3, hvor 0= Ingen (i stand til at udføre daglige aktiviteter som normalt) og 3= Svær (meget begrænset eller ingen evne til at udføre daglige aktiviteter).
Inden for 7 dage
Virkning af almindelige forkølelsessymptomer på søvn
Tidsramme: Inden for 7 dage
Forsøgspersonerne vil score, hvordan deres forkølelse påvirker evnen til at sove på en skala fra 0-3, hvor 0= Ingen (ingen effekt på søvn) og 3= Svær (søvn alvorligt påvirket, eller søvn ikke mulig).
Inden for 7 dage
Antal tabte dage
Tidsramme: Inden for 7 dage
Antallet af tabte dage i skole eller arbejde på grund af forkølelse vil blive noteret i fagdagbogen.
Inden for 7 dage
Behandlingsresultat
Tidsramme: Inden for 7 dage
Behandlingsresultatet vil blive registreret af forsøgspersonen om aftenen på behandlingsdagene på en skala fra 0-4, hvor 0=Fuldstændig bedring og 4=Forværring.
Inden for 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2011

Først opslået (Skøn)

8. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • POCEXP0003
  • CIV-GB-11-12-003243 (Anden identifikator: MHRA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forkølelse

Kliniske forsøg med Polymer næsespray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner