对有普通感冒早期症状的受试者进行实验性喷鼻剂的研究
2012年5月8日 更新者：McNeil AB
抗病毒聚合物鼻腔喷雾剂的功效和安全性：一项针对有普通感冒早期症状的受试者的随机、平行组、双盲、安慰剂对照研究
这项研究将对 200 人进行测试，以了解如果在症状开始时使用实验性鼻腔喷雾剂是否对普通感冒的症状有影响。 在第一次访问诊所时，潜在受试者将接受测试以确保他们有资格参与研究。
如果他们符合条件，他们将有同等机会获得实验性鼻腔喷雾剂或假鼻腔喷雾剂（没有实验配方的鼻腔喷雾剂）。 在第一次就诊时，受试者将收到分配给他们的鼻喷雾剂并在诊所使用一次。 他们还将收到一本名为日记的小册子。 受试者将在家中接受第 1 天的其余治疗，在接下来的六天里，他们将每天使用鼻腔喷雾剂四次，并按照指示在日记中记录他们的症状。 然后受试者将返回诊所进行最后一次就诊。
研究概览
详细说明
这是一项针对有普通感冒早期症状的健康受试者的调查。 受试者将以 1:1 的比例随机分配接受聚合物鼻腔喷雾剂或匹配的安慰剂鼻腔喷雾剂。
将在筛选/随机访问（第 1 天）时筛选受试者的资格并随机接受治疗。 受试者将在这次就诊时在监督下使用第一剂鼻腔喷雾剂。 其他申请将在第一天在家里进行。 在第 2 天到第 7 天，受试者将使用指定的鼻腔喷雾剂，每个鼻孔喷 2 次，每天 4 次。
将在最后一次喷鼻剂后 3 天内进行一次随访。
招募将持续到 200 名受试者完成调查（每个治疗组 100 名）。 受试者和调查人员将对分配的鼻喷雾剂视而不见。
疗效将被测量，并记录在受试者的日记中，安全性将通过报告的 AE 和 ADE 进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、英国、RG2 0TG
- Synexus Thames Valley
-
-
Llaishen
-
Cardiff、Llaishen、英国、CF14 5GJ
- Synexus Wales
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、英国、CF10 3AX
- Common Cold Center and Healthcare Clinical Trials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有普通感冒的早期迹象：如果女性有生育能力，则在筛选时妊娠试验呈阴性。
- 已签署知情同意书并注明日期，表明他们已被告知调查的所有相关方面
- 愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划和其他调查程序
排除标准：
- 在协议指定的参数之外出现普通感冒或流感样症状。
- 是协议定义的当前吸烟者。
- 有任何病史或病症或使用任何药物或设备（根据方案或研究者认为）可能会损害受试者安全、参与试验、研究设备的作用或调查结果。
- 与参与调查的任何人有关。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：个人导航系统
每个鼻孔喷 2 次实验性喷鼻剂，每天 4 次，持续 7 天
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实验性喷鼻剂
其他名称：
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假比较器：社交网站
每个鼻孔喷 2 次假鼻喷雾剂，每天 4 次，持续 7 天
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假鼻喷雾剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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普通感冒的症状
大体时间：7天内
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受试者将以 0-3 的等级对他们的普通感冒症状进行评分，包括局部症状（喉咙痛、鼻塞、流鼻涕、咳嗽和打喷嚏）和全身症状（头痛、肌肉痛和发冷），其中 0= ：无（前 24 小时内未出现症状）和 3 = 严重（大部分时间出现令人不安/刺激的症状）。
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7天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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普通感冒对日常活动的影响
大体时间：7天内
|
受试者将按照 0-3 的等级对他们的感冒如何影响日常活动进行评分，其中 0 = 无（能够正常进行日常活动）和 3 = 严重（非常有限或没有进行日常活动的能力）。
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7天内
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|
普通感冒症状对睡眠的影响
大体时间：7天内
|
受试者将按照 0-3 的等级对他们的感冒如何影响睡眠能力进行评分，其中 0 = 无（对睡眠没有影响）和 3 = 严重（睡眠受到严重影响，或无法入睡）。
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7天内
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损失天数
大体时间：7天内
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由于普通感冒而在学校或工作中损失的天数将记录在受试者日记中。
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7天内
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治疗结果
大体时间：7天内
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治疗结果将由受试者在治疗日的晚上以 0-4 的等级记录，其中 0 = 完全恢复，4 = 恶化。
|
7天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月7日
首次发布 (估计)
2011年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月8日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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