Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie experimentálního nosního spreje u subjektů s časnými příznaky nachlazení

8. května 2012 aktualizováno: McNeil AB

Účinnost a bezpečnost antivirového polymerního nosního spreje: Randomizovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u subjektů s časnými příznaky běžného nachlazení

Tato studie otestuje 200 lidí, aby zjistila, zda experimentální nosní sprej má účinek na příznaky běžného nachlazení, pokud se použije, když příznaky začínají. Při první návštěvě kliniky budou mít potenciální subjekty testy, aby se ujistily, že se kvalifikují k účasti ve studii.

Pokud se kvalifikují, budou mít stejnou šanci, že obdrží experimentální nosní sprej nebo falešný nosní sprej (ten, který nemá experimentální vzorec). Při první návštěvě dostanou subjekty přidělený nosní sprej a použijí jej jednou na klinice. Dostanou také brožuru zvanou deník. Subjekty absolvují zbytek léčby 1. den doma a dalších šest dní budou používat nosní sprej čtyřikrát denně a zaznamenávat své symptomy do deníku, jak je uvedeno. Poté se subjekty vrátí na kliniku ke konečné návštěvě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je vyšetření u zdravých jedinců s časnými příznaky běžného nachlazení. Subjekty budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostali buď polymerní nosní sprej nebo odpovídající placebo nosní sprej.

Subjekty budou podrobeny screeningu na způsobilost a randomizovány k léčbě při screeningové/randomizační návštěvě (den 1). Subjekty aplikují první dávku nosního spreje při této návštěvě pod dohledem. Ostatní aplikace proběhnou 1. den doma. Ve dnech 2 až 7 budou subjekty používat svůj přiřazený nosní sprej jako 2 vstřiky do každé nosní dírky, 4krát denně.

Jedna následná návštěva bude provedena do 3 dnů od poslední aplikace nosního spreje.

Zápis bude pokračovat, dokud 200 subjektů nedokončí výzkum (100 na léčebnou skupinu). Subjekt a vyšetřující personál budou oslepeni přiděleným nosním sprejem.

Účinnost bude měřena a zaznamenána do deníku subjektu a bezpečnost bude hodnocena pomocí hlášených AE a ADE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
    • Llaishen
      • Cardiff, Llaishen, Spojené království, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF10 3AX
        • Common Cold Center and Healthcare Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mějte časné příznaky běžného nachlazení: Pokud je žena ve fertilním věku, nechte si při screeningu mít negativní těhotenský test.
  • Podepsali a opatřili datem dokument informovaného souhlasu a uvedli, že byli informováni o všech souvisejících aspektech vyšetřování
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další vyšetřovací postupy

Kritéria vyloučení:

  • Měli příznaky běžného nachlazení nebo chřipky mimo parametry specifikované protokolem.
  • Jsou aktuální kuřáci, jak je definováno v protokolu.
  • Máte jakoukoli anamnézu nebo stav nebo užíváte jakýkoli lék nebo zařízení, které by (podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího) mohlo ohrozit bezpečnost subjektu, účast na hodnocení, činnost zkoumaného zařízení nebo výsledky vyšetřování.
  • Jsou ve spojení s kýmkoli, kdo se podílí na vedení vyšetřování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PNS
2 vstřiky experimentálního nosního spreje do každé nosní dírky 4krát denně po dobu 7 dnů
Přístroj: Polymerní nosní sprej
Experimentální nosní sprej
Ostatní jména:
  • Dosud neuvedený na trh polymerní nosní sprej
Falešný srovnávač: SNS
2 vstřiky předstíraného nosního spreje do každé nosní dírky 4krát denně po dobu 7 dnů
Přístroj: Sham nosní sprej
Sham nosní sprej
Ostatní jména:
  • Neprodávaný falešný srovnávač

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky nachlazení
Časové okno: Do 7 dnů
Subjekty vyhodnotí své symptomy běžného nachlazení včetně lokálních symptomů (bolest v krku, ucpaný nos, rýma, kašel a kýchání) a systémové symptomy (bolesti hlavy, bolesti svalů a zimomřivost) na stupnici 0-3, kde 0= : Žádné (příznaky, které nebyly přítomny v předchozích 24 hodinách) a 3= Závažné (symptomy, které většinu času znepokojují/dráždí).
Do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv nachlazení na každodenní aktivity
Časové okno: Do 7 dnů
Subjekty budou skórovat, jak jejich nachlazení ovlivňuje denní aktivity na stupnici 0-3, kde 0 = žádné (schopné provádět denní aktivity jako normálně) a 3 = těžké (velmi omezená nebo žádná schopnost vykonávat denní aktivity).
Do 7 dnů
Vliv příznaků běžného nachlazení na spánek
Časové okno: Do 7 dnů
Subjekty budou skórovat, jak jejich nachlazení ovlivňuje schopnost spát, na stupnici 0-3, kde 0 = žádný (žádný vliv na spánek) a 3 = závažný (závažně postižený spánek nebo spánek není možný).
Do 7 dnů
Počet ztracených dnů
Časové okno: Do 7 dnů
Počet dní ztracených ve škole nebo v práci kvůli běžnému nachlazení bude zaznamenán v deníku předmětu.
Do 7 dnů
Výsledek léčby
Časové okno: Do 7 dnů
Výsledek léčby bude subjektem zaznamenáván večer v dny léčby na stupnici 0-4, kde 0 = úplné zotavení a 4 = zhoršení stavu.
Do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • POCEXP0003
  • CIV-GB-11-12-003243 (Jiný identifikátor: MHRA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nachlazení

Klinické studie na Polymerní nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit