감기 초기 징후가 있는 피험자를 대상으로 한 실험적 비강 스프레이 연구
항바이러스 고분자 비강 스프레이의 효능 및 안전성: 감기 초기 증상이 있는 피험자를 대상으로 한 무작위, 병렬 그룹, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 200명을 테스트하여 증상이 시작될 때 실험용 비강 스프레이를 사용하면 감기 증상에 효과가 있는지 확인합니다. 클리닉을 처음 방문할 때 잠재적 피험자는 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위한 테스트를 받게 됩니다.
자격이 있는 경우 실험용 비강 스프레이 또는 가짜 비강 스프레이(실험 공식이 없는 것)를 받을 동등한 기회를 갖게 됩니다. 피험자는 첫 방문 시 지정된 비강 스프레이를 받아 진료소에서 1회 사용하게 됩니다. 그들은 또한 일기라는 소책자를 받게 됩니다. 피험자들은 1일차에 나머지 치료를 집에서 하고, 다음 6일 동안 지침에 따라 하루에 4번 비강 스프레이를 사용하고 증상을 일기에 기록합니다. 그런 다음 피험자는 최종 방문을 위해 병원으로 돌아올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 감기의 초기 징후가 있는 건강한 피험자에 대한 조사입니다. 피험자는 1:1 비율로 무작위로 배정되어 고분자 비강 스프레이 또는 일치하는 위약 비강 스프레이를 받습니다.
선별/무작위화 방문(제1일)에서 적격성에 대해 피험자를 선별하고 치료에 무작위화할 것입니다. 피험자는 감독 하에 이 방문 시 비강 스프레이의 첫 번째 용량을 적용할 것입니다. 다른 신청은 1일차에 집에서 진행됩니다. 2일부터 7일까지 피험자는 할당된 비강 스프레이를 콧구멍당 2회, 하루 4회 사용합니다.
비강 스프레이 마지막 적용 후 3일 이내에 1회의 후속 방문이 실시됩니다.
등록은 200명의 피험자가 조사를 완료할 때까지 계속됩니다(치료 그룹당 100명). 피험자와 수사관은 할당된 비강 스프레이에 대해 눈이 멀게 됩니다.
효능이 측정되고 피험자의 일기에 기록되며 안전성은 보고된 AE 및 ADE에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley
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Llaishen
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Cardiff, Llaishen, 영국, CF14 5GJ
- Synexus Wales
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF10 3AX
- Common Cold Center and Healthcare Clinical Trials
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 감기의 초기 징후가 있는 경우: 가임기 여성의 경우 스크리닝 시 임신 검사 결과 음성 판정을 받습니다.
- 조사의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획 및 기타 조사 절차를 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 프로토콜에 지정된 매개 변수를 벗어난 일반적인 감기 또는 독감과 유사한 증상이 나타납니다.
- 프로토콜에 의해 정의된 현재 흡연자입니다.
- (프로토콜에 따라 또는 조사자의 의견에 따라) 피험자 안전, 시험 참여, 조사 장치의 조치 또는 조사 결과를 위태롭게 할 수 있는 병력이나 상태가 있거나 약물이나 장치를 사용합니다.
- 조사 수행과 관련된 모든 사람과 관련이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PNS
7일 동안 하루에 4번 콧구멍당 실험용 비강 스프레이 2회 분사
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실험용 비강 스프레이
다른 이름들:
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가짜 비교기: SNS
7일 동안 하루 4회 콧구멍당 가짜 비강 스프레이 2회 분사
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가짜 비강 스프레이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감기의 증상
기간: 7일 이내
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피험자는 국소 증상(인후염, 코 막힘, 콧물, 기침 및 재채기) 및 전신 증상(두통, 근육통 및 오한)을 포함하는 감기 증상을 0-3의 척도(0=0= : 없음(이전 24시간 동안 증상이 나타나지 않음) 및 3= 심함(대부분의 시간 동안 불안하거나 짜증나는 증상).
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7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감기가 일상 활동에 미치는 영향
기간: 7일 이내
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피험자는 감기가 일상 활동에 미치는 영향을 0-3의 척도로 점수화합니다. 여기서 0= 없음(정상적인 일상 활동을 수행할 수 있음) 및 3= 심함(매우 제한적이거나 일상 활동을 수행할 수 없음).
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7일 이내
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감기 증상이 수면에 미치는 영향
기간: 7일 이내
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피험자는 감기가 수면 능력에 미치는 영향을 0-3의 척도로 점수를 매기며, 여기서 0= 없음(수면에 영향 없음) 및 3= 심함(수면에 심각한 영향을 받거나 수면이 불가능함)입니다.
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7일 이내
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잃어버린 일수
기간: 7일 이내
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감기로 인해 학교나 직장에서 빠진 일수는 과목 일기에 기록됩니다.
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7일 이내
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치료 결과
기간: 7일 이내
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치료 결과는 치료일 저녁에 0-4의 척도(여기서 0=완전한 회복 및 4=악화)로 피험자가 기록할 것입니다.
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7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- POCEXP0003
- CIV-GB-11-12-003243 (기타 식별자: MHRA)
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