Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en eksperimentell nesespray hos personer med tidlige tegn på forkjølelse

8. mai 2012 oppdatert av: McNeil AB

Effekten og sikkerheten til en antiviral polymer nesespray: en randomisert, parallell gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos personer med tidlige symptomer på forkjølelse

Denne studien vil teste 200 personer for å se om en eksperimentell nesespray har effekt på symptomer på forkjølelse hvis den brukes når symptomene starter. Ved det første besøket til klinikken vil potensielle forsøkspersoner ha tester for å sikre at de kvalifiserer til å delta i studien.

Hvis de kvalifiserer seg, vil de ha lik sjanse til å motta den eksperimentelle nesesprayen eller en falsk nesespray (en som ikke har den eksperimentelle formelen). Ved første besøk vil forsøkspersonene motta sin tildelte nesespray og bruke den én gang på klinikken. De vil også motta et hefte kalt dagbok. Forsøkspersonene vil ta resten av behandlingene for dag 1 hjemme, og de neste seks dagene vil de bruke nesesprayen fire ganger om dagen og registrere symptomene i dagboken, som instruert. Deretter vil forsøkspersonene komme tilbake til klinikken for et siste besøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en undersøkelse hos friske personer med tidlige tegn på forkjølelse. Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 for å motta enten polymer nesespray eller en matchende placebo nesespray.

Forsøkspersoner vil bli screenet for kvalifisering og randomisert til behandling ved screening/randomiseringsbesøk (dag 1). Forsøkspersonene vil bruke den første dosen av nesesprayen ved dette besøket under tilsyn. De andre søknadene vil skje hjemme på dag 1. På dag 2 til 7 vil forsøkspersonene bruke den tildelte nesesprayen som 2 sprayer per nesebor, 4 ganger per dag.

Ett oppfølgingsbesøk vil bli utført innen 3 dager etter siste påføring av nesespray.

Registreringen vil fortsette til 200 forsøkspersoner har fullført undersøkelsen (100 per behandlingsgruppe). Forsøkspersonen og etterforskningspersonalet vil bli blindet for den tildelte nesesprayen.

Effekten vil bli målt og registrert i forsøkspersonens dagbok, og sikkerheten vil bli vurdert av rapporterte AE og ADE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
    • Llaishen
      • Cardiff, Llaishen, Storbritannia, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF10 3AX
        • Common Cold Center and Healthcare Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har tidlige tegn på forkjølelse: Hvis kvinne i fertil alder, ha en negativ graviditetstest ved screening.
  • Har signert og datert det informerte samtykkedokumentet, som indikerer at de har blitt informert om alle relevante aspekter ved etterforskningen
  • Er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan og andre etterforskningsprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt forkjølelse eller influensalignende symptomer utenfor protokollspesifiserte parametere.
  • Er nåværende røykere som definert av protokollen.
  • Har en medisinsk historie eller tilstand eller bruk et medikament eller utstyr som (i henhold til protokoll eller etter etterforskerens mening) kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet, deltakelse i forsøket, handlingen til undersøkelsesutstyret eller resultatene av undersøkelsen.
  • Er i slekt med alle som er involvert i gjennomføringen av etterforskningen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PNS
2 sprayer med eksperimentell nesespray per nesebor 4 ganger per dag i 7 dager
Enhet: Polymer nesespray
Eksperimentell nesespray
Andre navn:
  • Ikke markedsført polymer nesespray ennå
Sham-komparator: SNS
2 sprayer med falsk nesespray per nesebor 4 ganger per dag i 7 dager
Enhet: Sham nesespray
Sham nesespray
Andre navn:
  • Ikke markedsført falsk komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på forkjølelse
Tidsramme: Innen 7 dager
Forsøkspersonene vil skåre sine symptomer på forkjølelse, inkludert lokale symptomer (sår hals, tett nese, rennende nese, hoste og nysing) og systemiske symptomer (hodepine, muskelverk og kjølighet) på en skala fra 0-3, hvor 0= : Ingen (symptomer som ikke har vært tilstede de siste 24 timene) og 3= Alvorlige (symptomer forstyrrende/irriterende mesteparten av tiden).
Innen 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av forkjølelse på daglige aktiviteter
Tidsramme: Innen 7 dager
Forsøkspersonene vil skåre hvordan forkjølelsen påvirker daglige aktiviteter på en skala fra 0-3, hvor 0= Ingen (i stand til å utføre daglige aktiviteter som normalt) og 3= Alvorlig (svært begrenset eller ingen evne til å utføre daglige aktiviteter).
Innen 7 dager
Effekt av vanlige forkjølelsessymptomer på søvn
Tidsramme: Innen 7 dager
Forsøkspersonene vil skåre hvordan forkjølelsen påvirker evnen til å sove på en skala fra 0-3, hvor 0= Ingen (ingen effekt på søvn) og 3= Alvorlig (søvn alvorlig påvirket, eller søvn ikke mulig).
Innen 7 dager
Antall tapte dager
Tidsramme: Innen 7 dager
Antall dager tapt på skole eller jobb på grunn av forkjølelse vil bli registrert i fagdagboken.
Innen 7 dager
Behandlingsresultat
Tidsramme: Innen 7 dager
Behandlingsresultatet vil bli registrert av forsøkspersonen på kveldene i behandlingsdagene på en skala fra 0-4, hvor 0 = Fullstendig bedring og 4 = Forverring.
Innen 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McNeil AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POCEXP0003
  • CIV-GB-11-12-003243 (Annen identifikator: MHRA)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forkjølelse

Kliniske studier på Polymer nesespray

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere