一般的な風邪の初期の兆候を持つ被験者における実験的な鼻スプレーの研究
抗ウイルス性ポリマー点鼻スプレーの有効性と安全性：風邪の初期症状を有する被験者を対象とした無作為化並行群二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、200 人を対象に、試験的な点鼻スプレーが風邪の症状が始まったときに使用した場合に、風邪の症状に効果があるかどうかを確認します。 クリニックへの最初の訪問時に、潜在的な被験者は、研究に参加する資格があることを確認するためのテストを受けます。
資格を得ると、実験用鼻スプレーまたは偽の鼻スプレー (実験処方を持たないもの) を受け取る可能性が等しくなります。 最初の訪問時に、被験者は割り当てられた点鼻薬を受け取り、診療所で 1 回使用します。 また、ダイアリーと呼ばれる小冊子を受け取ります。 被験者は 1 日目の残りの治療を自宅で受け、次の 6 日間、指示に従って 1 日 4 回点鼻スプレーを使用し、症状を日記に記録します。 その後、被験者は最後の訪問のためにクリニックに戻ります。
調査の概要
詳細な説明
これは、風邪の初期の兆候がある健康な被験者を対象とした調査です。 被験者は、ポリマー鼻スプレーまたは一致するプラセボ鼻スプレーのいずれかを受け取るために、1：1の比率でランダムに割り当てられます。
被験者は適格性についてスクリーニングされ、スクリーニング/無作為化訪問（1日目）で治療に無作為化されます。 被験者は、監督下でこの訪問時に鼻スプレーの最初の用量を適用します。 他のアプリケーションは、1 日目に自宅で行われます。 2日目から7日目まで、被験者は割り当てられた鼻スプレーを鼻孔あたり2スプレーとして1日4回使用します。
点鼻薬の最後の適用から 3 日以内に 1 回のフォローアップ訪問が行われます。
登録は、200 人の被験者が調査を完了するまで続けられます (治療群ごとに 100 人)。 被験者と調査スタッフは、割り当てられた鼻スプレーに対して目がくらみます。
有効性を測定し、被験者の日誌に記録し、報告された AE および ADE によって安全性を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Berkshire
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Reading、Berkshire、イギリス、RG2 0TG
- Synexus Thames Valley
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Llaishen
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Cardiff、Llaishen、イギリス、CF14 5GJ
- Synexus Wales
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Wales
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Cardiff、Wales、イギリス、CF10 3AX
- Common Cold Center and Healthcare Clinical Trials
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 一般的な風邪の初期の兆候がある: 出産の可能性のある女性の場合は、スクリーニングで妊娠検査が陰性であること。
- -インフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入しており、調査のすべての関連する側面について通知されていることを示しています
- -予定された訪問、治療計画、およびその他の調査手順を喜んで順守することができます
除外基準:
- プロトコルで指定されたパラメーター以外の一般的な風邪またはインフルエンザのような症状があった。
- -プロトコルで定義されている現在の喫煙者です。
- -病歴または病状があるか、（プロトコルに従って、または調査官の意見で）被験者の安全性、試験への参加、調査機器の動作、または調査の結果を損なう可能性のある薬物または機器を使用する..
- 調査の実施に関与する人物と関係がある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PNS
実験的鼻腔スプレーを鼻孔あたり 2 回、1 日 4 回、7 日間
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実験用鼻スプレー
他の名前：
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偽コンパレータ：SNS
1 日 4 回、鼻孔に 2 回の疑似鼻スプレーを 7 日間
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偽点鼻スプレー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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風邪の症状
時間枠：7日以内
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被験者は、局所症状（喉の痛み、鼻づまり、鼻水、咳、くしゃみ）および全身症状（頭痛、筋肉痛、寒気）を含む風邪の症状を0〜3のスケールで採点します。ここで、0 = : なし (過去 24 時間に症状が見られない) および 3 = 重度 (ほとんどの場合、不安/刺激の症状)。
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7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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風邪が日常生活に与える影響
時間枠：7日以内
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被験者は、風邪が日常活動にどのように影響するかを 0 ～ 3 のスケールで採点します。ここで、0 = なし (通常どおり日常活動を実行できる) および 3 = 重度 (日常活動を実行する能力が非常に制限されているかまったくない)。
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7日以内
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一般的な風邪の症状が睡眠に及ぼす影響
時間枠：7日以内
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被験者は、風邪が睡眠能力にどのように影響するかを 0 ～ 3 のスケールで採点します。ここで、0 = なし (睡眠に影響なし)、3 = 重度 (睡眠に深刻な影響を受ける、または睡眠が不可能)。
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7日以内
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失われた日数
時間枠：7日以内
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風邪のために学校や仕事を失った日数は、被験者の日記に記録されます。
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7日以内
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治療結果
時間枠：7日以内
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治療の結果は、治療日の夜に被験者によって記録されます。0 は完全な回復、4 は悪化です。
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7日以内
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- POCEXP0003
- CIV-GB-11-12-003243 (その他の識別子：MHRA)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高分子鼻スプレーの臨床試験
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Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
University Hospital, Antwerp募集
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Chulalongkorn University完了
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University of Applied Sciences and Arts Northwestern...完了
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El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...Howard University完了