Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экспериментального назального спрея у субъектов с ранними признаками простуды

8 мая 2012 г. обновлено: McNeil AB

Эффективность и безопасность противовирусного полимерного назального спрея: рандомизированное параллельное групповое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у субъектов с ранними симптомами простуды

В ходе этого исследования 200 человек будут протестированы, чтобы выяснить, влияет ли экспериментальный назальный спрей на симптомы простуды, если его использовать при появлении симптомов. При первом посещении клиники потенциальные испытуемые пройдут тесты, чтобы убедиться, что они подходят для участия в исследовании.

Если они соответствуют требованиям, у них будут равные шансы на получение экспериментального назального спрея или имитационного назального спрея (тот, у которого нет экспериментальной формулы). При первом посещении субъекты получат назначенный им назальный спрей и воспользуются им один раз в клинике. Они также получат буклет под названием дневник. Субъекты будут принимать оставшуюся часть лечения в течение первого дня дома, а в течение следующих шести дней они будут использовать назальный спрей четыре раза в день и записывать свои симптомы в дневнике в соответствии с инструкциями. Затем субъекты вернутся в клинику для последнего визита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование на здоровых субъектах с ранними признаками простуды. Субъекты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо полимерного назального спрея, либо соответствующего назального спрея плацебо.

Субъекты будут проверены на соответствие требованиям и рандомизированы для лечения во время визита для скрининга/рандомизации (день 1). Субъекты будут применять первую дозу назального спрея во время этого визита под наблюдением. Остальные приложения будут проходить дома в первый день. В дни со 2 по 7 субъекты будут использовать назначенный им назальный спрей по 2 спрея в каждую ноздрю 4 раза в день.

Одно последующее посещение будет проведено в течение 3 дней после последнего применения назального спрея.

Регистрация будет продолжаться до тех пор, пока 200 субъектов не завершат исследование (по 100 на группу лечения). Субъект и следственный персонал будут ослеплены назначенным назальным спреем.

Эффективность будет измеряться и записываться в дневник субъекта, а безопасность будет оцениваться по зарегистрированным нежелательным явлениям и нежелательным явлениям.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
    • Llaishen
      • Cardiff, Llaishen, Соединенное Королевство, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Соединенное Королевство, CF10 3AX
        • Common Cold Center and Healthcare Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь ранние признаки простуды: если женщина детородного возраста, иметь отрицательный тест на беременность при скрининге.
  • Подписали и поставили дату в документе об информированном согласии, указав, что они были проинформированы обо всех соответствующих аспектах расследования.
  • Готовы и способны соблюдать запланированные визиты, план лечения и другие процедуры расследования

Критерий исключения:

  • У вас были симптомы простуды или гриппа, выходящие за рамки параметров, указанных в протоколе.
  • Являются текущими курильщиками в соответствии с протоколом.
  • Иметь какую-либо историю болезни или состояние или использовать какое-либо лекарство или устройство, которое (согласно протоколу или по мнению исследователя) может поставить под угрозу безопасность субъекта, участие в испытании, действие исследуемого устройства или результаты исследования.
  • Связаны с кем-либо, причастным к проведению расследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПНС
По 2 впрыскивания экспериментального назального спрея в каждую ноздрю 4 раза в день в течение 7 дней.
Устройство: Полимерный назальный спрей
Экспериментальный назальный спрей
Другие имена:
  • Полимерный спрей для носа еще не поступил в продажу.
Фальшивый компаратор: Социальные сети
По 2 впрыскивания имитации назального спрея в каждую ноздрю 4 раза в день в течение 7 дней.
Устройство: Имитация назального спрея
Имитация назального спрея
Другие имена:
  • Не продаваемый фиктивный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы простуды
Временное ограничение: В течение 7 дней
Субъекты будут оценивать свои симптомы простуды, включая местные симптомы (боль в горле, заложенность носа, насморк, кашель и чихание) и системные симптомы (головная боль, мышечная боль и озноб) по шкале от 0 до 3, где 0 = : Нет (симптомов не было в течение предыдущих 24 часов) и 3 = Тяжелая (симптомы беспокоят/раздражают большую часть времени).
В течение 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние простуды на повседневную деятельность
Временное ограничение: В течение 7 дней
Субъекты будут оценивать, как их простуда влияет на повседневную деятельность по шкале от 0 до 3, где 0 = нет (способность выполнять повседневные действия в обычном режиме) и 3 = тяжелая (очень ограниченная способность или отсутствие способности выполнять повседневные действия).
В течение 7 дней
Влияние симптомов простуды на сон
Временное ограничение: В течение 7 дней
Субъекты будут оценивать, как их простуда влияет на способность спать по шкале от 0 до 3, где 0 = нет (нет влияния на сон) и 3 = тяжелая (сильно нарушен сон или сон невозможен).
В течение 7 дней
Количество потерянных дней
Временное ограничение: В течение 7 дней
Количество дней, потерянных в школе или на работе из-за простуды, будет записано в дневнике испытуемого.
В течение 7 дней
Результат лечения
Временное ограничение: В течение 7 дней
Исход лечения будет записываться субъектом по вечерам в дни лечения по шкале от 0 до 4, где 0 = полное выздоровление и 4 = ухудшение.
В течение 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McNeil AB

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • POCEXP0003
  • CIV-GB-11-12-003243 (Другой идентификатор: MHRA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полимерный назальный спрей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться