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Une étude d'un vaporisateur nasal expérimental chez des sujets présentant des signes précoces de rhume

8 mai 2012 mis à jour par: McNeil AB

Efficacité et innocuité d'un vaporisateur nasal polymérique antiviral : une étude randomisée, à groupes parallèles, à double insu et contrôlée par placebo chez des sujets présentant des symptômes précoces de rhume

Cette étude testera 200 personnes pour voir si un spray nasal expérimental a un effet sur les symptômes du rhume s'il est utilisé lorsque les symptômes commencent. Lors de la première visite à la clinique, les sujets potentiels subiront des tests pour s'assurer qu'ils sont qualifiés pour participer à l'étude.

S'ils se qualifient, ils auront une chance égale de recevoir le vaporisateur nasal expérimental ou un faux vaporisateur nasal (qui n'a pas la formule expérimentale). Lors de la première visite, les sujets recevront leur vaporisateur nasal assigné et l'utiliseront une fois à la clinique. Ils recevront également un livret appelé journal. Les sujets prendront le reste de leurs traitements pour le jour 1 à la maison, et pendant les six jours suivants, ils utiliseront le spray nasal quatre fois par jour et enregistreront leurs symptômes dans le journal, comme indiqué. Ensuite, les sujets reviendront à la clinique pour une dernière visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une investigation chez des sujets sains présentant des signes précoces de rhume. Les sujets seront répartis au hasard dans un rapport de 1:1 pour recevoir soit un vaporisateur nasal polymérique, soit un vaporisateur nasal placebo correspondant.

Les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité et randomisés pour recevoir le traitement lors de la visite de sélection/randomisation (Jour 1). Les sujets appliqueront la première dose du spray nasal lors de cette visite sous surveillance. Les autres applications auront lieu à domicile le Jour 1. Les jours 2 à 7, les sujets utiliseront leur spray nasal assigné à raison de 2 pulvérisations par narine, 4 fois par jour.

Une visite de suivi sera effectuée dans les 3 jours suivant la dernière application de vaporisateur nasal.

L'inscription se poursuivra jusqu'à ce que 200 sujets aient terminé l'enquête (100 par groupe de traitement). Le sujet et le personnel d'investigation seront aveuglés au spray nasal assigné.

L'efficacité sera mesurée et enregistrée dans le journal du sujet, et la sécurité sera évaluée par les EI et les ADE signalés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
    • Llaishen
      • Cardiff, Llaishen, Royaume-Uni, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF10 3AX
        • Common Cold Center and Healthcare Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présentez les premiers signes d'un rhume : si vous êtes une femme en âge de procréer, faites un test de grossesse négatif lors du dépistage.
  • Avoir signé et daté le document de consentement éclairé, indiquant qu'ils ont été informés de tous les aspects pertinents de l'enquête
  • Sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement et aux autres procédures d'enquête

Critère d'exclusion:

  • Avoir eu des symptômes de rhume ou de grippe en dehors des paramètres spécifiés par le protocole.
  • Sont des fumeurs actuels tels que définis par le protocole.
  • Avoir des antécédents médicaux ou une condition ou utiliser un médicament ou un dispositif qui (selon le protocole ou de l'avis de l'investigateur) pourrait compromettre la sécurité du sujet, la participation à l'essai, l'action du dispositif expérimental ou les résultats de l'investigation.
  • Sont liés à toute personne impliquée dans la conduite de l'enquête.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SNP
2 pulvérisations de spray nasal expérimental par narine 4 fois par jour pendant 7 jours
Dispositif: Vaporisateur nasal polymérique
Spray nasal expérimental
Autres noms:
  • Spray nasal polymérique non encore commercialisé
Comparateur factice: SRS
2 pulvérisations de spray nasal factice par narine 4 fois par jour pendant 7 jours
Dispositif: Vaporisateur nasal factice
Spray nasal factice
Autres noms:
  • Comparateur factice non commercialisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du rhume
Délai: Dans les 7 jours
Les sujets noteront leurs symptômes du rhume, y compris les symptômes locaux (mal de gorge, nez bouché, nez qui coule, toux et éternuements) et les symptômes systémiques (maux de tête, douleurs musculaires et frissons) sur une échelle de 0 à 3, où 0 = : Aucun (symptômes non présents dans les 24 heures précédentes) et 3= Sévère (symptômes dérangeants/irritants la plupart du temps).
Dans les 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet du rhume sur les activités quotidiennes
Délai: Dans les 7 jours
Les sujets noteront comment leur rhume affecte les activités quotidiennes sur une échelle de 0 à 3, où 0 = Aucun (capable d'effectuer des activités quotidiennes normalement) et 3 = Sévère (très limité ou pas de capacité à effectuer des activités quotidiennes).
Dans les 7 jours
Effet des symptômes du rhume sur le sommeil
Délai: Dans les 7 jours
Les sujets noteront comment leur rhume affecte leur capacité à dormir sur une échelle de 0 à 3, où 0 = Aucun (aucun effet sur le sommeil) et 3 = Sévère (sommeil gravement affecté ou sommeil impossible).
Dans les 7 jours
Nombre de jours perdus
Délai: Dans les 7 jours
Le nombre de jours perdus à l'école ou au travail à cause du rhume sera enregistré dans le journal du sujet.
Dans les 7 jours
Résultat du traitement
Délai: Dans les 7 jours
Le résultat du traitement sera enregistré par le sujet les soirs des jours de traitement sur une échelle de 0 à 4, où 0 = récupération complète et 4 = détérioration.
Dans les 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McNeil AB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2011

Première publication (Estimation)

8 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • POCEXP0003
  • CIV-GB-11-12-003243 (Autre identifiant: MHRA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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