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Eine Studie über ein experimentelles Nasenspray bei Patienten mit frühen Anzeichen einer Erkältung

8. Mai 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Wirksamkeit und Sicherheit eines antiviralen Polymer-Nasensprays: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie bei Patienten mit frühen Symptomen einer Erkältung

Diese Studie wird 200 Personen testen, um zu sehen, ob ein experimentelles Nasenspray eine Wirkung auf die Symptome einer gewöhnlichen Erkältung hat, wenn es verwendet wird, wenn die Symptome beginnen. Beim ersten Besuch in der Klinik werden potenzielle Probanden Tests unterzogen, um sicherzustellen, dass sie sich für die Teilnahme an der Studie qualifizieren.

Wenn sie sich qualifizieren, haben sie die gleiche Chance, das experimentelle Nasenspray oder ein Schein-Nasenspray (eines ohne die experimentelle Formel) zu erhalten. Beim ersten Besuch erhalten die Probanden ihr zugewiesenes Nasenspray und verwenden es einmal in der Klinik. Sie erhalten auch eine Broschüre namens Tagebuch. Die Probanden nehmen den Rest ihrer Behandlungen für Tag 1 zu Hause ein, und für die nächsten sechs Tage verwenden sie das Nasenspray viermal täglich und tragen ihre Symptome wie angewiesen in das Tagebuch ein. Dann kommen die Probanden für einen letzten Besuch in die Klinik zurück.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Untersuchung an gesunden Probanden mit frühen Anzeichen einer Erkältung. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 entweder einem polymeren Nasenspray oder einem passenden Placebo-Nasenspray zugeteilt.

Die Probanden werden beim Screening-/Randomisierungsbesuch (Tag 1) auf ihre Eignung hin untersucht und randomisiert der Behandlung zugeteilt. Die Probanden wenden die erste Dosis des Nasensprays bei diesem Besuch unter Aufsicht an. Die anderen Anwendungen finden am 1. Tag zu Hause statt. An den Tagen 2 bis 7 verwenden die Probanden ihr zugewiesenes Nasenspray als 2 Sprühstöße pro Nasenloch, 4 Mal pro Tag.

Ein Nachsorgebesuch wird innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Anwendung des Nasensprays durchgeführt.

Die Registrierung wird fortgesetzt, bis 200 Probanden die Untersuchung abgeschlossen haben (100 pro Behandlungsgruppe). Der Proband und das Untersuchungspersonal werden gegenüber dem zugewiesenen Nasenspray geblendet.

Die Wirksamkeit wird gemessen und im Tagebuch des Probanden aufgezeichnet, und die Sicherheit wird anhand der gemeldeten UEs und ADEs bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
    • Llaishen
      • Cardiff, Llaishen, Vereinigtes Königreich, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF10 3AX
        • Common Cold Center and Healthcare Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie frühe Anzeichen einer Erkältung: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, haben Sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest.
  • Die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben, um anzugeben, dass sie über alle relevanten Aspekte der Untersuchung informiert wurden
  • Sind bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und andere Untersuchungsverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Erkältungs- oder grippeähnliche Symptome außerhalb der im Protokoll festgelegten Parameter gehabt haben.
  • Sind aktuelle Raucher im Sinne des Protokolls.
  • eine Vorgeschichte oder einen Zustand haben oder ein Medikament oder Gerät verwenden, das (gemäß Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes) die Sicherheit des Probanden, die Teilnahme an der Studie, die Wirkung des Prüfgeräts oder die Ergebnisse der Untersuchung beeinträchtigen könnte.
  • mit jemandem verwandt sind, der an der Durchführung der Untersuchung beteiligt ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PNS
2 Sprühstöße des experimentellen Nasensprays pro Nasenloch 4-mal täglich für 7 Tage
Gerät: Polymeres Nasenspray
Experimentelles Nasenspray
Andere Namen:
  • Noch nicht vermarktetes polymeres Nasenspray
Schein-Komparator: SNS
2 Sprühstöße Schein-Nasenspray pro Nasenloch 4-mal täglich für 7 Tage
Gerät: Schein-Nasenspray
Schein-Nasenspray
Andere Namen:
  • Nicht vermarktetes Scheinkomparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der Erkältung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Die Probanden bewerten ihre Symptome der gewöhnlichen Erkältung, einschließlich lokaler Symptome (Halsschmerzen, verstopfte Nase, laufende Nase, Husten und Niesen) und systemischer Symptome (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Frösteln) auf einer Skala von 0-3, wobei 0= : Keine (Symptome in den letzten 24 Stunden nicht vorhanden) und 3 = Schwer (Symptome stören/irritieren die meiste Zeit).
Innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung einer Erkältung auf die täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Die Probanden bewerten auf einer Skala von 0 bis 3, wie sich ihre Erkältung auf die täglichen Aktivitäten auswirkt, wobei 0 = keine (kann die täglichen Aktivitäten normal ausführen) und 3 = schwer (sehr eingeschränkt oder keine Fähigkeit, die täglichen Aktivitäten auszuführen).
Innerhalb von 7 Tagen
Auswirkung von Erkältungssymptomen auf den Schlaf
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Die Probanden bewerten, wie ihre Erkältung die Schlaffähigkeit auf einer Skala von 0 bis 3 beeinflusst, wobei 0 = keine (keine Auswirkung auf den Schlaf) und 3 = stark (Schlaf stark beeinträchtigt oder Schlaf nicht möglich).
Innerhalb von 7 Tagen
Anzahl der verlorenen Tage
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Die Anzahl der durch die Erkältung in der Schule oder am Arbeitsplatz ausgefallenen Tage wird im Probandentagebuch festgehalten.
Innerhalb von 7 Tagen
Behandlungsergebnis
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen
Das Behandlungsergebnis wird von der Person an den Abenden der Behandlungstage auf einer Skala von 0–4 aufgezeichnet, wobei 0 = vollständige Genesung und 4 = Verschlechterung.
Innerhalb von 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POCEXP0003
  • CIV-GB-11-12-003243 (Andere Kennung: MHRA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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