Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een experimentele neusspray bij proefpersonen met vroege tekenen van verkoudheid

8 mei 2012 bijgewerkt door: McNeil AB

Werkzaamheid en veiligheid van een antivirale polymere neusspray: een gerandomiseerde, parallelle groep, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij proefpersonen met vroege symptomen van verkoudheid

Deze studie zal 200 mensen testen om te zien of een experimentele neusspray een effect heeft op de symptomen van verkoudheid als deze wordt gebruikt wanneer de symptomen beginnen. Bij het eerste bezoek aan de kliniek zullen potentiële proefpersonen tests ondergaan om er zeker van te zijn dat ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Als ze in aanmerking komen, hebben ze evenveel kans om de experimentele neusspray of een nep-neusspray (een die niet de experimentele formule heeft) te krijgen. Bij het eerste bezoek krijgen proefpersonen hun toegewezen neusspray en gebruiken deze eenmaal in de kliniek. Ze krijgen ook een boekje dat een dagboek wordt genoemd. De proefpersonen nemen de rest van hun behandelingen voor dag 1 thuis, en gedurende de volgende zes dagen gebruiken ze de neusspray vier keer per dag en noteren ze hun symptomen in het dagboek, volgens de instructies. Daarna komen de proefpersonen terug naar de kliniek voor een laatste bezoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoek bij gezonde proefpersonen met vroege tekenen van verkoudheid. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om Polymere Neusspray of een bijpassende placebo-neusspray te krijgen.

Proefpersonen worden gescreend op geschiktheid en gerandomiseerd voor behandeling tijdens het screening-/randomisatiebezoek (dag 1). De proefpersonen brengen bij dit bezoek onder toezicht de eerste dosis neusspray aan. De overige aanmeldingen vinden op dag 1 thuis plaats. Op dag 2 tot en met 7 gebruiken proefpersonen hun toegewezen neusspray als 2 verstuivingen per neusgat, 4 keer per dag.

Er wordt één vervolgbezoek uitgevoerd binnen 3 dagen na de laatste toepassing van neusspray.

De inschrijving gaat door totdat 200 proefpersonen het onderzoek hebben voltooid (100 per behandelingsgroep). De proefpersoon en het onderzoekspersoneel zullen blind zijn voor de toegewezen neusspray.

De werkzaamheid zal worden gemeten en vastgelegd in het dagboek van de proefpersoon, en de veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van gemelde bijwerkingen en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
    • Llaishen
      • Cardiff, Llaishen, Verenigd Koninkrijk, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Verenigd Koninkrijk, CF10 3AX
        • Common Cold Center and Healthcare Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vroege tekenen van verkoudheid hebben: als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest heeft bij screening.
  • Het document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd, waarmee wordt aangegeven dat zij op de hoogte zijn gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek
  • Zijn bereid en in staat om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan en andere onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Verkoudheid of griepachtige symptomen hebben gehad buiten de in het protocol gespecificeerde parameters.
  • Zijn huidige rokers zoals gedefinieerd door het protocol.
  • Een medische geschiedenis of aandoening hebben of een medicijn of apparaat gebruiken dat (volgens protocol of naar de mening van de onderzoeker) de veiligheid van de proefpersoon, deelname aan het onderzoek, de werking van het onderzoeksapparaat of de resultaten van het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Zijn familie van iedereen die betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PNS
2 verstuivingen experimentele neusspray per neusgat 4 keer per dag gedurende 7 dagen
Apparaat: Polymere neusspray
Experimentele neusspray
Andere namen:
  • Nog niet op de markt gebrachte polymere neusspray
Sham-vergelijker: SNS
2 verstuivingen van nep-neusspray per neusgat 4 keer per dag gedurende 7 dagen
Apparaat: Sham-neusspray
Sham-neusspray
Andere namen:
  • Niet op de markt gebrachte schijnvergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptomen van verkoudheid
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Proefpersonen scoren hun symptomen van verkoudheid, inclusief lokale symptomen (keelpijn, verstopte neus, loopneus, hoesten en niezen) en systemische symptomen (hoofdpijn, spierpijn en koude rillingen) op een schaal van 0-3, waarbij 0= : Geen (symptomen niet aanwezig in de afgelopen 24 uur) en 3= Ernstig (meestal storende/irriterende symptomen).
Binnen 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van verkoudheid op dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Proefpersonen zullen scoren hoe hun verkoudheid de dagelijkse activiteiten beïnvloedt op een schaal van 0-3, waarbij 0= Geen (in staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren zoals normaal) en 3= Ernstig (zeer beperkt of niet in staat om dagelijkse activiteiten uit te voeren).
Binnen 7 dagen
Effect van verkoudheidssymptomen op slaap
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Proefpersonen zullen scoren hoe hun verkoudheid het slaapvermogen beïnvloedt op een schaal van 0-3, waarbij 0= Geen (geen effect op de slaap) en 3= Ernstig (slaap ernstig aangetast, of slaap niet mogelijk).
Binnen 7 dagen
Aantal verloren dagen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Het aantal verloren dagen op school of op het werk door verkoudheid wordt bijgehouden in het vakdagboek.
Binnen 7 dagen
Uitkomst van de behandeling
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen
Het resultaat van de behandeling wordt door de patiënt op de avonden van de behandelingsdagen geregistreerd op een schaal van 0-4, waarbij 0=volledig herstel en 4=achteruitgang.
Binnen 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McNeil AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • POCEXP0003
  • CIV-GB-11-12-003243 (Andere identificatie: MHRA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verkoudheid

Klinische onderzoeken op Polymere neusspray

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren