Un estudio de un aerosol nasal experimental en sujetos con signos tempranos de resfriado común
Eficacia y seguridad de un aerosol nasal polimérico antiviral: un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con síntomas tempranos de resfriado común
Este estudio evaluará a 200 personas para ver si un aerosol nasal experimental tiene un efecto sobre los síntomas del resfriado común si se usa cuando los síntomas comienzan. En la primera visita a la clínica, los sujetos potenciales se someterán a pruebas para asegurarse de que califican para participar en el estudio.
Si califican, tendrán las mismas posibilidades de recibir el aerosol nasal experimental o un aerosol nasal falso (uno que no tenga la fórmula experimental). En la primera visita, los sujetos recibirán su aerosol nasal asignado y lo usarán una vez en la clínica. También recibirán un folleto llamado diario. Los sujetos tomarán el resto de sus tratamientos para el día 1 en casa y durante los próximos seis días, usarán el aerosol nasal cuatro veces al día y registrarán sus síntomas en el diario, según las instrucciones. Luego, los sujetos regresarán a la clínica para una visita final.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación en sujetos sanos con signos tempranos de resfriado común. Los sujetos se asignarán al azar en una proporción de 1:1 para recibir un aerosol nasal polimérico o un aerosol nasal de placebo correspondiente.
Se evaluará la elegibilidad de los sujetos y se les asignará aleatoriamente el tratamiento en la visita de selección/aleatorización (día 1). Los sujetos se aplicarán la primera dosis del aerosol nasal en esta visita bajo supervisión. Las demás aplicaciones se realizarán en casa el día 1. En los días 2 a 7, los sujetos usarán su aerosol nasal asignado como 2 aerosoles por fosa nasal, 4 veces al día.
Se realizará una visita de seguimiento dentro de los 3 días posteriores a la última aplicación del aerosol nasal.
La inscripción continuará hasta que 200 sujetos hayan completado la investigación (100 por grupo de tratamiento). El sujeto y el personal de investigación estarán cegados al aerosol nasal asignado.
Se medirá la eficacia y se registrará en el diario del sujeto, y se evaluará la seguridad mediante AE y ADE notificados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG2 0TG
- Synexus Thames Valley
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Llaishen
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Cardiff, Llaishen, Reino Unido, CF14 5GJ
- Synexus Wales
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-
Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF10 3AX
- Common Cold Center and Healthcare Clinical Trials
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene signos tempranos de un resfriado común: si es mujer en edad fértil, tenga una prueba de embarazo negativa en la selección.
- Haber firmado y fechado el documento de consentimiento informado, indicando que han sido informados de todos los aspectos pertinentes de la investigación.
- Están dispuestos y son capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y otros procedimientos de investigación.
Criterio de exclusión:
- Haber tenido síntomas de resfriado común o similares a los de la gripe fuera de los parámetros especificados en el protocolo.
- Son fumadores actuales según lo define el protocolo.
- Tener algún historial médico o condición o usar cualquier fármaco o dispositivo que (por protocolo o en opinión del investigador) pueda comprometer la seguridad del sujeto, la participación en el ensayo, la acción del dispositivo en investigación o los resultados de la investigación.
- Estén relacionados con cualquier persona involucrada en la realización de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SNP
2 pulverizaciones de aerosol nasal experimental por fosa nasal 4 veces al día durante 7 días
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Aerosol nasal experimental
Otros nombres:
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Comparador falso: Redes sociales
2 pulverizaciones de spray nasal simulado por fosa nasal 4 veces al día durante 7 días
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Spray nasal simulado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síntomas del resfriado común
Periodo de tiempo: En 7 dias
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Los sujetos calificarán sus síntomas del resfriado común, incluidos los síntomas locales (dolor de garganta, congestión nasal, secreción nasal, tos y estornudos) y los síntomas sistémicos (dolor de cabeza, dolor muscular y escalofríos) en una escala de 0 a 3, donde 0 = : Ninguno (síntomas no presentes en las últimas 24 horas) y 3= Severo (síntomas molestos/irritantes la mayor parte del tiempo).
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En 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto del resfriado común en las actividades diarias
Periodo de tiempo: En 7 dias
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Los sujetos calificarán cómo su resfriado afecta las actividades diarias en una escala de 0 a 3, donde 0= Ninguno (capaz de realizar las actividades diarias con normalidad) y 3= Severo (capacidad muy limitada o nula para realizar las actividades diarias).
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En 7 dias
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Efecto de los síntomas del resfriado común en el sueño
Periodo de tiempo: En 7 dias
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Los sujetos calificarán cómo su resfriado afecta la capacidad para dormir en una escala de 0 a 3, donde 0 = Ninguno (sin efecto sobre el sueño) y 3 = Severo (sueño gravemente afectado o no es posible dormir).
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En 7 dias
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Número de días perdidos
Periodo de tiempo: En 7 dias
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El número de días perdidos en la escuela o el trabajo a causa del resfriado común se registrará en el diario de la asignatura.
|
En 7 dias
|
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Resultado del tratamiento
Periodo de tiempo: En 7 dias
|
El resultado del tratamiento será registrado por el sujeto en las tardes de los días de tratamiento en una escala de 0 a 4, donde 0 = Recuperación completa y 4 = Deterioro.
|
En 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POCEXP0003
- CIV-GB-11-12-003243 (Otro identificador: MHRA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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