Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksperymentalnego aerozolu do nosa u osób z wczesnymi objawami przeziębienia

8 maja 2012 zaktualizowane przez: McNeil AB

Skuteczność i bezpieczeństwo przeciwwirusowego polimerowego aerozolu do nosa: randomizowane, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo u osób z wczesnymi objawami przeziębienia

To badanie przetestuje 200 osób, aby sprawdzić, czy eksperymentalny aerozol do nosa ma wpływ na objawy przeziębienia, jeśli jest stosowany, gdy objawy się pojawiają. Podczas pierwszej wizyty w klinice potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniom, aby upewnić się, że kwalifikują się do udziału w badaniu.

Jeśli się zakwalifikują, będą mieli równe szanse na otrzymanie eksperymentalnego aerozolu do nosa lub pozorowanego aerozolu do nosa (takiego, który nie ma eksperymentalnej formuły). Podczas pierwszej wizyty pacjenci otrzymają przypisany im aerozol do nosa i użyją go raz w klinice. Otrzymają również broszurę zwaną pamiętnikiem. Pacjenci przyjmą resztę leczenia pierwszego dnia w domu, a przez następne sześć dni będą stosować aerozol do nosa cztery razy dziennie i zapisywać objawy w dzienniczku, zgodnie z instrukcją. Następnie pacjenci wrócą do kliniki na ostatnią wizytę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie przeprowadzone na zdrowych osobach z wczesnymi objawami przeziębienia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania polimerowego aerozolu do nosa lub odpowiedniego placebo aerozolu do nosa.

Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i losowo przydzieleni do leczenia podczas wizyty przesiewowej/randomizacyjnej (dzień 1). Pacjenci podają pierwszą dawkę aerozolu do nosa podczas tej wizyty pod nadzorem. Pozostałe aplikacje odbędą się w domu pierwszego dnia. W dniach od 2 do 7 pacjenci będą stosować przypisany im aerozol do nosa w postaci 2 rozpyleń na nozdrze, 4 razy dziennie.

Jedna wizyta kontrolna zostanie przeprowadzona w ciągu 3 dni od ostatniego zastosowania aerozolu do nosa.

Rejestracja będzie kontynuowana do momentu zakończenia badania przez 200 osób (100 na grupę badaną). Podmiot i personel śledczy będą ślepi na przypisany im aerozol do nosa.

Skuteczność zostanie zmierzona i zapisana w dzienniku pacjenta, a bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie zgłoszonych AE i ADE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
    • Llaishen
      • Cardiff, Llaishen, Zjednoczone Królestwo, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF10 3AX
        • Common Cold Center and Healthcare Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Masz wczesne objawy przeziębienia: jeśli kobieta może zajść w ciążę, zrób negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
  • Podpisali i opatrzyli datą dokument świadomej zgody, wskazując, że zostali poinformowani o wszystkich istotnych aspektach dochodzenia
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Mieli objawy przeziębienia lub grypy poza parametrami określonymi w protokole.
  • Czy obecnie palą zgodnie z protokołem.
  • Mieć jakąkolwiek historię medyczną lub stan chorobowy lub stosować jakikolwiek lek lub urządzenie, które (zgodnie z protokołem lub w opinii badacza) może zagrozić bezpieczeństwu uczestników, udziałowi w badaniu, działaniu badanego urządzenia lub wynikom badania.
  • Są spokrewnieni z kimkolwiek zaangażowanym w prowadzenie dochodzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PNS
2 rozpylenia eksperymentalnego aerozolu do nosa do każdego nozdrza 4 razy dziennie przez 7 dni
Urządzenie: Polimerowy spray do nosa
Eksperymentalny spray do nosa
Inne nazwy:
  • Polimerowy aerozol do nosa jeszcze nie wprowadzony do obrotu
Pozorny komparator: SNS
2 rozpylenia pozorowanego aerozolu do nosa do każdego nozdrza 4 razy dziennie przez 7 dni
Urządzenie: Pozorowany spray do nosa
Pozorowany spray do nosa
Inne nazwy:
  • Nie wprowadzany do obrotu fałszywy komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy przeziębienia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Badani ocenią objawy przeziębienia, w tym objawy miejscowe (ból gardła, zatkany nos, katar, kaszel i kichanie) oraz objawy ogólnoustrojowe (ból głowy, ból mięśni i dreszcze) w skali od 0 do 3, gdzie 0 = : Brak (objawy nieobecne w ciągu ostatnich 24 godzin) i 3 = Ciężkie (objawy niepokojące/irytujące przez większość czasu).
W ciągu 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ przeziębienia na codzienne czynności
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Badani oceniają wpływ przeziębienia na codzienne czynności w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak (zdolność do wykonywania codziennych czynności w normalny sposób) i 3 = ciężka (bardzo ograniczona zdolność do wykonywania codziennych czynności lub jej brak).
W ciągu 7 dni
Wpływ typowych objawów przeziębienia na sen
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Badani oceniają wpływ przeziębienia na zdolność snu w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak (brak wpływu na sen) i 3 = ciężkie (poważne zaburzenia snu lub brak możliwości snu).
W ciągu 7 dni
Liczba straconych dni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Liczba dni straconych w szkole lub pracy z powodu przeziębienia zostanie odnotowana w dzienniku przedmiotowym.
W ciągu 7 dni
Wynik leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni
Wynik leczenia będzie rejestrowany przez osobnika wieczorami dni leczenia w skali od 0 do 4, gdzie 0 = Całkowite wyzdrowienie, a 4 = Pogorszenie.
W ciągu 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McNeil AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • POCEXP0003
  • CIV-GB-11-12-003243 (Inny identyfikator: MHRA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polimerowy spray do nosa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj