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Uno studio di uno spray nasale sperimentale in soggetti con i primi segni del comune raffreddore

8 maggio 2012 aggiornato da: McNeil AB

Efficacia e sicurezza di uno spray nasale polimerico antivirale: uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con sintomi precoci di raffreddore comune

Questo studio testerà 200 persone per vedere se uno spray nasale sperimentale ha un effetto sui sintomi del comune raffreddore se usato quando iniziano i sintomi. Alla prima visita alla clinica, i potenziali soggetti saranno sottoposti a test per assicurarsi di essere idonei a partecipare allo studio.

Se si qualificano, avranno le stesse possibilità di ricevere lo spray nasale sperimentale o uno spray nasale fittizio (uno che non ha la formula sperimentale). Alla prima visita, i soggetti riceveranno lo spray nasale assegnato e lo useranno una volta in clinica. Riceveranno anche un opuscolo chiamato diario. I soggetti prenderanno il resto dei loro trattamenti per il primo giorno a casa e per i successivi sei giorni useranno lo spray nasale quattro volte al giorno e registreranno i loro sintomi nel diario, come indicato. Quindi i soggetti torneranno in clinica per una visita finale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è un'indagine su soggetti sani con i primi segni di raffreddore comune. I soggetti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere uno spray nasale polimerico o uno spray nasale placebo corrispondente.

I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità e randomizzati al trattamento durante la visita di screening/randomizzazione (giorno 1). I soggetti applicheranno la prima dose dello spray nasale durante questa visita sotto supervisione. Le altre applicazioni si svolgeranno a casa il giorno 1. Nei giorni da 2 a 7, i soggetti useranno lo spray nasale assegnato come 2 spruzzi per narice, 4 volte al giorno.

Una visita di follow-up sarà condotta entro 3 giorni dall'ultima applicazione di spray nasale.

L'arruolamento continuerà fino a quando 200 soggetti non avranno completato l'indagine (100 per gruppo di trattamento). Il soggetto e il personale investigativo saranno accecati dallo spray nasale assegnato.

L'efficacia sarà misurata e registrata nel diario del soggetto e la sicurezza sarà valutata dagli eventi avversi e dagli ADE riportati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG2 0TG
        • Synexus Thames Valley
    • Llaishen
      • Cardiff, Llaishen, Regno Unito, CF14 5GJ
        • Synexus Wales
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF10 3AX
        • Common Cold Center and Healthcare Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere segni precoci di un raffreddore comune: se donna in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza negativo allo screening.
  • Hanno firmato e datato il documento di consenso informato, indicando che sono stati informati di tutti gli aspetti pertinenti dell'indagine
  • Sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e altre procedure di indagine

Criteri di esclusione:

  • Hanno avuto sintomi comuni di raffreddore o influenza al di fuori dei parametri specificati dal protocollo.
  • Sono fumatori attuali come definito dal protocollo.
  • Avere anamnesi o condizioni mediche o utilizzare qualsiasi farmaco o dispositivo che (per protocollo o secondo l'opinione dello sperimentatore) potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, la partecipazione allo studio, l'azione del dispositivo sperimentale o i risultati dell'indagine.
  • Sono imparentati con chiunque sia coinvolto nello svolgimento delle indagini.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PNS
2 spruzzi di spray nasale sperimentale per narice 4 volte al giorno per 7 giorni
Dispositivo: Spray nasale polimerico
Spray nasale sperimentale
Altri nomi:
  • Spray nasale polimerico non ancora commercializzato
Comparatore fittizio: SNS
2 spruzzi di finto spray nasale per narice 4 volte al giorno per 7 giorni
Dispositivo: Sham spray nasale
Finto spray nasale
Altri nomi:
  • Comparatore fittizio non commercializzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del comune raffreddore
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
I soggetti segneranno i loro sintomi del comune raffreddore, inclusi i sintomi locali (mal di gola, naso chiuso, naso che cola, tosse e starnuti) e sintomi sistemici (mal di testa, dolori muscolari e freddo) su una scala da 0 a 3, dove 0= : Nessuno (sintomi non presenti nelle 24 ore precedenti) e 3= Grave (sintomi fastidiosi/irritanti per la maggior parte del tempo).
Entro 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del comune raffreddore sulle attività quotidiane
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
I soggetti segneranno come il loro raffreddore influisce sulle attività quotidiane su una scala da 0 a 3, dove 0 = Nessuno (in grado di svolgere le attività quotidiane normalmente) e 3 = Grave (capacità molto limitata o assente di svolgere le attività quotidiane).
Entro 7 giorni
Effetto dei comuni sintomi del raffreddore sul sonno
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
I soggetti assegneranno un punteggio su come il loro raffreddore influisce sulla capacità di dormire su una scala da 0 a 3, dove 0= Nessuno (nessun effetto sul sonno) e 3= Grave (sonno gravemente compromesso o sonno impossibile).
Entro 7 giorni
Numero di giorni persi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
Il numero di giorni persi a scuola o al lavoro a causa del comune raffreddore verrà registrato nel diario della materia.
Entro 7 giorni
Esito del trattamento
Lasso di tempo: Entro 7 giorni
L'esito del trattamento sarà registrato dal soggetto la sera dei giorni di trattamento su una scala da 0 a 4, dove 0=guarigione completa e 4=deterioramento.
Entro 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McNeil AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POCEXP0003
  • CIV-GB-11-12-003243 (Altro identificatore: MHRA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raffreddore

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