Folsyratillskott vid ätstörningar
14 december 2011 uppdaterad av: Ignacio Galicia, Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital Universitario la Paz
Folsyratillskott för att förbättra homocysteinnivåer, kognitiv och depressiv status vid ätstörningar
Syftet med denna studie var att fastställa effekten av folsyratillskott på homocysteinnivåer hos en grupp patienter med ätstörningar (ED) med lågt folatintag.
De sekundära syftena var att utvärdera utvecklingen av kognitiv och depressiv status efter interventionen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vissa författare har identifierat förekomsten av ökade nivåer av homocystein hos patienter med ätstörningar och försök har gjorts för att hitta ett samband mellan detta och de höga frekvenserna av depression och kognitiv funktionsnedsättning som registrerats hos dessa patienter.
Det är fortfarande inte känt vad som orsakar denna ökning av homocysteinnivåerna, om nivåerna återgår till det normala efter att näringstillståndet normaliserats och vilka strategier som måste användas för att genomföra denna normalisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor diagnostiserade med ätstörningar (DSM-IV-kriterier från American Psychiatric Association, 2000)
- Ålder > 18 år
- Lågt folatintag baserat på det rekommenderade dagliga intaget sett till ålder (Institute of Medicine, 1998)
Exklusions kriterier:
- Patienter med kontraindikationer för folsyratillskott på grund av överkänslighet mot folsyra eller anemi på grund av brist på B12
- Patienter som rutinmässigt använde läkemedel som stör absorptionen av folsyra (analgetika, antikonvulsiva medel, hydantoin, karbamazepin, antacida, antibiotika, kolestyramin, metotrexat, pyrimetamin, triamteren, trimetoprim och sulfonamider)
- Patienter med intag av vitamin- och mineraltillskott.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: placebotabletter
två identiska tabletter, men sammansatta av kristallin cellulosa, laktos och färgämnen
|
|
|
EXPERIMENTELL: en kompletterad grupp
två 5 mg tabletter folsyra
|
två 5 mg tabletter folsyra
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodvariabler övervakas
Tidsram: efter 6 månaders intervention
|
serumfolat, folat av röda blodkroppar, vitamin B12, plasmahomocystein
|
efter 6 månaders intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Evolution på kognitiv och depressiv status
Tidsram: efter 6 månaders intervention
|
Beck Depression Inventory Test Stroop färg-ord interferenstest Trail Making Test
|
efter 6 månaders intervention
|
|
Antropometriska parametrar
Tidsram: efter 6 månaders intervention
|
vikt, kroppssammansättning, frågeformulär för matfrekvens
|
efter 6 månaders intervention
|
|
Kostparametrar
Tidsram: efter 6 månaders intervention
|
Energi, makronäringsämnen och mikronäringsämnen.
|
efter 6 månaders intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carmen Gómez Candela, MD, Nutrition Department. La Paz University Hospital. La Paz Health Research Institute.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2011
Första postat (UPPSKATTA)
16 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HULP 2448
- 2007-004353-28 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .